肖特医药法规服务 全面帮助将初级 药用 包装内容整合到药物和医疗器械注册中
联系我们支持无缝集成到制药注册中
监管服务助力药品及医疗器械所有者高效获取容器系统信息，为注册工作提供核心支持。肖特制药确保旗下容器解决方案的全球合规性，不仅严格遵循持续演进的国际标准，更精准契合各国本土法律与准则。针对不同国家的注册流程差异，我们提供适配性服务：
- 在采用药品主文件（DMF）或国家产品注册模式的国家，肖特制药将负责药品包装的独立注册，与药品或医疗器械注册相互分离；
- 而在欧盟、南美、澳大利亚等地区，药品包装文件需由药品或医疗器械所有者纳入申请档案一并提交，我们将提供完备资料支持这一流程。
药品主文件（DMF）
肖特医药包装为美国、加拿大和中国提交 DMF，其中涵盖了所有与容器系统相关的文档，并在药品或医疗器械注册中被引用。
国家产品注册
对于采取国家产品注册的国家，肖特医药包装为其注册包装系统。在药品或医疗器械申请中可以引用这一注册，以涵盖容器系统的所有方面。
包装档案
在有些国家，包装信息必须作为药物申请的一部分提交（例如欧盟、澳大利亚），肖特医药包装为这些国家提供 eCTD 格式的定制档案，确保轻松整合所有信息。
医疗器械法规 (MDR) 档案
对于欧盟医疗器械注册，肖特医药通过定制档案包，以匹配 MDR 所需的详细程度，支持轻松囊括与容器相关的文件。
肖特医药专业知识和全球影响力
为助力您的产品顺利进入目标市场，肖特制药凭借专业团队与全球网络，为容器解决方案提供覆盖全球的合规监管支持。为简化容器解决方案与注册流程的整合，我们遵循三大核心原则：
- 采用制药行业通用术语
- 以 eCTD 等行业标准格式编制档案
- 持续追踪药品包装法规动态，实时响应合规要求变化。
覆盖全球 - 我们的专家网络和流程可帮助您在全球范围内进行登记注册，并采用适合每个国家的标准的制药行业档案格式。
可靠的合作伙伴——我们绝佳的实践和经验证的跟踪记录可确保档案满足管理机构的要求。
不断获取最新信息 - 我们将持续跟踪法规方面的变化，并评估其对注册要求的影响。
直接联系 - 发生监管机构紧急询问的情况时，我们的法规专家团队随时为您提供支持。
肖特医药法规服务：如何进行
1. 分享注册登记计划
请尽早在您的注册登记项目中使用我们的在线检查功能，以查看法规的情况，确保符合目的国家和时间表。
2. 接收有关监管情况的状态报告
对于您的产品和感兴趣的国家，状态报告将随时向您通报当前注册的状态，以及如果需要，如何扩大覆盖范围。
3. 全面符合法规要求
在一致商定的方案和项目计划的基础上，我们将提供开放的 DMF 或 NPR 注册，或者提供定制档案来帮助您全面符合法规要求。
4. 专家支持
如果管理机构询问您的应用，您可以直接联系我们的专家以快速响应并解决未解决的问题。
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Dr. Frank Hoffmann-Geim