医疗器械注册 (MDR) 档案 用于公告机构意见申请的完整文档包
申请 MDR 档案医疗器械注册档案包
在欧盟所有国家，新的医疗器械法规 (MDR) 于 2021 年 5 月取代了以前的医疗器械指令 (MDD)。即使主要作用模式是药品，一些容器系统也被分类为单一集成药物装置组合产品 (DDC) 内的医疗器械部分。该分类尤其适用于不能重复使用的预灌封注射器和卡式瓶。在这种情况下，肖特被归类为“医疗器械关键组件制造商”。DDC 许可证的最终持有者必须申请“公告机构选项”来注册设备部分（例如预灌封注射器）作为医疗装置。
MDR 的一般安全和性能要求 (GSPRs) 需要更详细、更全面的 MDR 档案，最终由公告机构进行评估。公告机构经国家主管当局认证，因此具有与卫生当局相似的角色。
肖特制药通过提供定制档案包，以期望的详细程度描述设备部件，帮助客户为公告机构意见做准备。
肖特制药：MDR 档案助力客户取得 NBO 成功
医疗器械注册档案包的附录 I 必须同时描述医疗器械部分和容器系统，并包括对 GSPR 的详细评估。这种内容选择和记录方法已经根据与多个认证机构的深入互动经验进行了验证。
肖特制药可基于这一内容选择，根据您的具体应用和容器系统组合量身定制档案包。这些档案包包括规格、原材料合规性、系统合规性、产品风险报告、生产场所合规性、流程验证和批次认证。
我们的监管团队与许多公告机构开展合作。这就有助于根据 NDA 与公告机构直接交流保密细节，以支持公告机构意见申请的成功。
用于医疗器械注册的单一完整档案
完整覆盖系统 - 注册内容包括包装系统及其组件（例如弹性体）的所有方面
降低复杂性 - 我们的 MDR 支持两种注册类型：药品或医疗器械注册。
易于访问 - 在线表格可以轻松访问，并确保2到3周内快速获得 LoA。
始终保持最新状态——以 eCTD 格式维护文件可确保完全掌控变动情况。
医疗器械注册档案：如何进行
MDR 档案包专门针对您的产品和感兴趣的国家组合。肖特制药专家可随时按需编制这些文档包。
1. 索取档案包
请使用在线表格告知您的产品详细信息和其他信息，然后您将收到一个方案和时间线信息。
2. 索取其他文档
如果您需要超出 MDR 档案包内容的文档，请使用在线表格，然后您将收到一个方案和时间线。
3. 获取档案包
接受所提方案后，我们的法规专家团队将通过安全的数据交换连接完整提供您的文档包。
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