肖特医药协助国家产品注册登记 包装容器解决方案在特定国家的单独登记
申请监管服务报告国家产品注册
在单独进行药用产品注册的国家/地区，需要准备药品或医疗器械档案的公司可以在药物或医疗器械产品申请中引用肖特医药包装的预注册档案。这些预注册档案分别描述了药用包装或医疗器械和最终药物或医疗器械。
这种方法让您能够灵活地将我们的预注册档案用作多种药物申请中相同药用包装的参考。肖特医药包装提供药物申请中需要引用的相关注册编号，帮助完成申请过程。
满足各国特定要求的国家产品注册
肖特医药包装主动为产品做好合规和法规有效性方面的准备，以满足美国和欧盟指导原则的要求，但无法预测药品和公司特有的国家推广策略。
因此，肖特医药包装根据客户的实际要求提供国家产品注册。在许多情况下，我们已通过以前的申请完成了您所关注的国家/地区有关您选定的包装方案类型的国家产品注册。因此肖特医药的法规专家团队可以为您提供相关注册编号，您可在药物申请中使用。
有些包装方案还没有经过国家产品注册。在这种情况下，肖特医药的法规专家团队可以应要求准备相关档案，并进行国家产品注册。因此，肖特医药建议尽早检查是否已有监管机构批准可用于您希望上市的药品。
一次注册即可全面覆盖系统
全面覆盖系统 - 注册包括容器系统和相关组件（例如弹性体）的所有方面。
易于访问 - 可使用在线表格检查状态和注册编号，以便引用。
经验证明——注册登记内容是基于长期以来为全球药品和医疗器械注册提供支持的最佳实践经验。
始终处于最新状态 - eCTD 格式文档维护可确保完整的变更管理。
如何注册国家产品
请通过联系表提交您的联合推广计划，肖特医药将第一时间回应，协助推进新品进入当地市场。如需紧急对接监管机构，也可在表单中注明，或联系您的销售代表，由肖特医药的法规专家为您提供直达支持。
1. 联系我们
请通过联系表格告诉我们您的产品以及您在推广中重点关注的国家/地区。
2. 获取状态报告
该报告列出了所有当前可用的注册和您的产品组合的覆盖范围，以及在覆盖不完整的情况下应该怎么做。
3. 启动附加注册
我们的法规专家团队可应要求完成尚待处理的注册要求。
4. 更新状态报告
最后，您将收到一份更新后的状态报告，通知您有关产品及相关国家的注册状态。
联系我们
Dr. Frank Hoffmann-Geim