Des scientifiques examinent des échantillons devant un modèle de réseau

确定包装组件的性质 了解您使用的组件,确保安全储存您的药物

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比较性能,确认符合规范

选择最合适的包装组件或包装方案时,客观地比较性能至关重要。药物包装方案选定后,或者要对其进行生命周期监测时,产品所有者还需要确认材料符合规范要求。两种情况都需要超出药典检验中仅仅回答是否符合药典或标准规定的范围。 

肖特医药分析服务将提供可靠的数据,帮助客户解决性能比较评估和材料成分方面的挑战。这类测试需要具备分析弹性体和玻璃材料成分的能力和经验,因此客户通常很难自行完成这类测试。

 

肖特医药包装的包装组件或材料识别服务

产品所有者的一项主要责任是检查所提供的包装组件的实际质量是否符合规范要求。弹性体和玻璃材料成分尤其难以评估,并非每家制药公司都具备实验室以及必要的设备、技能和知识。

肖特医药分析服务可进行各种材料识别研究。研究时采用一组分析技术,并将结果与一个包含已知成分和标准物质的数据库进行比较。我们的专家可以采用各种技术来确定是否应用了表面涂层、化学强化或脱碱化等过程,并确定您选定的包装方案设计的其他性质。作为独立的第三方机构,我们提供客观的材料识别测试,使制药公司和供应商能够运用有效的材料监督政策。

包装组件或材料识别

包装组件性能比较

在敏感药物的储存上,满足药典的规定是必须的,但对于组件包装的选择标准来说还远远不够。如果您想选择最佳组件,那么定量比较组件之间的性能非常重要。

肖特医药分析服务在进行比较研究方面拥有数十年的经验。两种或更多组件(例如活塞和注射器)之间进行性能关键参数方面的定量比较,例如敏感材料含量(例如可提取的钨或可提取的粘合剂类物质)或有机硅涂层的水平。

尤其是对于硅油,有特定的测试方案用于测量某个组件中使用的硅油的总量或者确定硅油渗透到溶液中的趋势特征。通过这些测试可以比较不同的组件或系统,确定哪一种具有最低的不兼容性风险,例如硅油颗粒形成的风险。

两种注射器的包装组件性能比较

以最高分辨率确定包装组件的性质

功能性表面涂层是鉴定材料和确定性质时的主要挑战,因为它们的厚度可能不到一百纳米。在这种情况下,肖特医药分析服务采用复杂的技术,如 ToF-SIMS(飞行时间二次离子质谱仪)和 SIMS 深度剖面分析,我们的专家能够验证涂层存在,并识别和测量涂层厚度。
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合作实验室

合作实验室 – 独立、客观地分析来自不同供应商的包装组件和系统。

无与伦比的专业知识

无与伦比的专业知识 – 40年来在药用包装的方法、材料和实践方面的深入见解,供您在此基础上设计您的产品。

无与伦比的分析条件

无与伦比的分析条件 – 各种先进的分析方法,包括使用聚焦离子束(FIB)技术对玻璃样品进行横截面分析。

遍布全球

遍及全球 – 我们在北美和欧洲设有实验室,我们的专家始终在您身边,能够在工作时间快速响应您的需求。

确定组件性质的最佳方案

阅读“硅油对药用玻璃注射剂瓶的影响”白皮书,详细了解有效观察、识别和定量化测试结果的方法。

Livre blanc de SCHOTT Pharma « Effets induits par l'huile de silicone dans les flacons pharmaceutiques en verre ».

包装组件表征研究:如何进行

肖特制药服务专家团队可提供一系列支持和建议,帮助您应对药品包装存在的挑战。我们制定了完整的流程,涵盖了从初始请求到获得有效解决方案的整个过程。

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我们的科学专家将根据您的信息提供建议,创建符合监管机构最新指导原则的定制研究方案。

报价和样本要求

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我们会根据您的反馈提供一份报价,其中包括详细的研究方案以及样本选择、包装和提交的说明。

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然后将样本发送至我们的实验室,并提供已填写的提交表、形式发票和材料安全数据表。

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

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