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抗体-药物偶联物

癌症治疗的新时代给初级包装带来了新的挑战

问题陈述

释放ADC封装的潜力，保护每一个分子

抗体偶联药物（ADC）是一类快速增长且前景广阔的生物制药，预计到 2025 年将有超过 3,000 项有效专利，到 2030 年市场价值预计将达到 530 亿欧元（来源：GlobalData，2025 年 5 月）。其复杂的分子结构结合了单克隆抗体、接头和细胞毒性有效载荷，可提供高效的靶向癌症治疗。然而，这种复杂性也给ADC封装带来了重大挑战，因为ADC包装必须确保产品在整个药物生命周期中的稳定性、安全性和有效性。

挑战

强效疗法，脆弱的现实：ADC（抗体偶联药物）包装的隐性挑战

抗体偶联药物（ADCs）有望实现靶向、高效的癌症治疗，但其复杂性不仅需要科学上的精确，更带来额外的难题。无论是冻干制剂出现雾化，威胁容器密封完整性，还是光敏性加速降解，亦或液体制剂的不稳定性影响安全性和有效性，包装过程中的每一步都必须迎接这些挑战。这些挑战不仅是技术问题，更是释放 ADCs 全部治疗潜力的关键。

冻干过程中的雾化现象

由于抗体偶联药物（ADCs）结构复杂且脆弱，冻干处理是常见做法。然而，冻干过程可能导致雾化现象，即在冻干制剂上方形成可见的挂壁。雾化不仅是一个关键的质量属性，还可能影响容器密封完整性（CCI），这对高效 ADCs 来说构成重大安全风险。ADCs 的低浓度配方，再加上高浓度的表面活性剂，进一步增加了发生雾化的风险。

光敏性

很多ADCs易受光照引起的降解影响，这可能导致聚集、片段化以及活性氧（ROS）的生成。针对 ADC 初级包装的光透过率，法规要求因地区而异，使全球合规性和 “一刀切” 的解决方案变得具有挑战性。

液体制剂的稳定性

虽然液体制剂在工艺效率和使用便利性方面具有优势，但实现药物稳定性更具挑战性。这类制剂存在更高的脱片、可浸出物以及蛋白质吸附风险，这些因素都可能影响药物的安全性和有效性。

解决方案

EVERIC®注射剂瓶：专为保护ADCs核心价值而设计

抗体偶联药物（ADCs）的复杂性不仅需要传统包装，更需要精密设计的解决方案，以保护药效、确保稳定性，并满足全球监管标准。

肖特医药的 EVERIC® 注射剂瓶系列以全面的方式应对 ADC 包装挑战，专门解决关键制剂需求——从冻干过程中的雾化，到光敏性和化学稳定性，EVERIC® 注射剂瓶系列在关键环节提供卓越性能：

疏水镀层：消除冻干过程中的雾化，减少药物损失。
棕色玻璃： 保护光敏性制剂免受降解，同时符合全球法规标准。
定制内表面： 确保液体在不同 pH 范围内的稳定性，最大限度减少浸出物水平，保持药效。

1. 疏水镀层防止雾化

2. 棕色玻璃进行光保护

3. 液体制剂的稳定性

EVERIC®冻干 注射剂瓶采用无硅疏水性内镀层，通过等离子脉冲化学气相沉积（PICVD）工艺实现。这种共价键合的镀层可防止水化膜的形成，从而消除冻干过程中的雾化现象。
疏水镀层还能改善残液排空，减少药物损失，并降低过量灌装的需求，从而显著节省每支冻干药的成本

EVERIC® 琥珀 棕色注射剂瓶采用 FIOLAX® 棕色玻璃制造，可吸收有害的紫外线和可见光，保护光敏性 ADCs药物免受降解影响。

通过严格控制的热成型工艺以及潜在的尺寸调整，肖特医药实现了符合美国药典（USP）、欧洲药典（Ph. Eur.）和日本药典（JP）对光透过率要求的全球合规性，并通过生产过程中的放行检测进行控制。

综合起来， EVERIC®冻干和琥珀冻干注射剂瓶与棕色瓶结合使用，既能防止雾化，又能提供强效光保护，确保产品安全并符合法规要求。

在设计阶段的稳定性测试中引入多种注射剂瓶选项，可以为避免冻干、实现液体储存提供可能性：

EVERIC® pure –默认选择：提供均匀的内表面，减少脱片，最大限度降低浸出物及 pH 偏移。EVERIC® pure 是确保高价值药物高稳定性的起点。
EVERIC® plus – 在低 -中性pH 值范围保护：石英状 SiO₂ 内镀层（通过 PICVD 工艺），作为离子屏障，进一步减少浸出物和蛋白质吸附，保持药效。
EVERIC® care – 在高 pH值范围保护：采用 Si-O-C-H 内镀层（通过 PICVD 工艺），即使在高 pH 环境中也能提供保护，确保敏感制剂（如 ADCs）的稳定性。

当面对最复杂的抗体偶联药物（ADC）——光敏又需要冻干处理时，肖特医药的 EVERIC® lyo 注射剂瓶与棕色瓶是理想的解决方案。。它们专为满足 ADC 包装的最高要求而设计，结合先进的材料科学与法规合规性，从灌装到封装，全程保护您的产品。

优势

EVERIC® lyo & amber：专为 ADCs 设计-无雾化、无过量灌装、无妥协

储存 ADCs药物需要满足最高安全和性能标准的包装。EVERIC® lyo 注射剂瓶在冻干过程中消除雾化，通过改善残液排空减少药物损失，并消除游离硅风险；与 EVERIC® 棕色瓶结合使用，提供强效光保护。再加上更多针对 ADC 独特需求的定制解决方案，EVERIC® 从灌装到封装，确保产品完整性、法规合规性和运营效率。

无雾化

疏水性内表面实现无雾化冻干

无需过量灌装

改善排空，减少残留体积，使过量灌装成为过去

无游离硅风险

采用 PICVD 技术施加的共价结合 Si-O-C-H 镀层

避光保护

FIOLAX® 棕色玻璃吸收光线，同时确保符合美国药典（USP）、欧洲药典（Ph. Eur.）和日本药典（JP）的光透过率要求

联系我们

Diana Löber

Global Product Manager Specialty Vials & adaptiQ®

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