选择正确的药物容器解决方案

从开发到商业化：覆盖各阶段的药物容器解决方案

将拯救生命的药物推向市场是一段充满多重挑战的复杂旅程。选择合适的初级包装解决方案正是这些挑战之一，且在药物早期开发阶段至关重要。由于内部能力主要集中于药物研发，资源有限，生物技术公司及其他创新主体（如大学和小型制药企业）通常在容器选择以及药物与容器相互作用的早期评估方面需要外部支持。

然而，需要帮助的并不仅限于小型企业。大型成熟制药企业同样需要在早期阶段以简便的方式获取多种初级包装方案，从而为其药物找到合适的解决方案。随着个性化药物的兴起以及对复合药房更为严格的要求，行业正从大规模生产转向小批量生产，在此过程中，灵活性、易用性和供应保障变得至关重要。

肖特医药积极响应这一趋势，提供多种预灭菌且可小批量供应的容器解决方案，为处于药物开发旅程各个阶段的公司提供支持。

标准化流程如何助力制药公司专注于药物开发

科学的进步正在彻底改变医学领域，为对抗和缓解疾病提供了前所未有的机遇。随着药物研发人员深入探索这一进步领域，他们遇到了新的分析和技术挑战。其中许多制剂高度敏感，因此，由于药物与容器相互作用的潜在影响，需要对其初级包装给予更多关注。

生物制剂和生物类似药在药物-容器相互作用方面的七大关键挑战

随着对容器在提高患者安全性和便利性方面提出更高要求，药物研发人员致力于在降低风险的同时，提升药物开发和生命周期管理的灵活性。通过采用简化药物生命周期的标准化流程，生物技术公司及其他创新企业能够专注于改善患者的健康状况。

使用预测试产品减轻和消除风险区域

患者安全与灌装和封装过程中的颗粒控制及无菌性有着内在联系，FDA 在四年内（2017-2021 年）发布的大多数肠外药物召回均归因于这些因素。这表明它们在生产肠外药物时至关重要。

当今的散装灌装线可能会在运输过程中或通过转盘产生外观缺陷。使用免洗免灭注射剂瓶等容器解决方案进行药品生产，通过将生产环节外包给标准化流程，可消除对患者安全至关重要的风险环节。免洗免灭药物容器解决方案嵌套在巢盒中处理，整个过程中玻璃与玻璃之间不会发生任何接触。这不仅确保外观质量零劣化，还能减少颗粒产生，并降低破损风险。

然而，在选择免洗免灭药物容器解决方案时需要谨慎，因为二级包装是另一个潜在的外来污染源。因此，需要采取全面的污染控制措施。

免洗免灭药物容器解决方案中减少颗粒的五个步骤

通过加快上市时间，最大限度地提高患者获益

近年来，制药行业经历了重大变革。针对患者群体较少的罕见疾病的生物制剂、生物仿制药和靶向疗法的兴起重塑了市场。这一转变导致小批量生产的采用，以及对灌装和封装线频繁切换的需求增加。

标准化的托盘与经过预测试、预清洗和预灭菌的免洗免灭药物容器解决方案相结合，可加快上市时间，并在商业化期间高效提升灌装能力，以满足这些不断变化的需求。在整个药物开发过程中，从研究到临床试验再到商业化，免洗免灭药物容器解决方案提供：

• 无需建立自己的清洗/灭菌流程及占用相应场地。
• 无需切换灌装线，即可在不同容器类型和规格之间快速切换。
• 由于高度标准化，可快速将技术转移至各种灌装线、生产现场以及合同研发生产组织（CDMO）。

更多信息，请参阅我们的博客文章“RTU 包装如何加快上市时间”

免洗免灭注射剂瓶在临床及中小型商业环境中越来越受欢迎。大型制药公司和CDMO在大型商业环境中广泛采用免洗免灭药物容器解决方案，以推进无菌生产实践，提高药物产率的同时减少资源消耗。

adaptiQ® RTU 注射剂瓶可直接从 SCHOTT Pharma 在线商店订购，该商店能够以临床试验所需的最小数量实现快速交付。通过我们的 adaptiQ® 快速通道套件，您可获得适用于小批量灌装的综合解决方案。每个套件均包含 RTU 注射剂瓶、经过预测试的胶塞和瓶盖，确保您的药品得到安全储存。