肖特医药脱片研究 了解药物与容器相互作用的风险，从容选择您的玻璃容器解决方案
联系我们药品包装难题：药品与玻璃容器的适配性
为特定药品选择一种能够确保在整个药品保质期内与之相容的包装方案是一大挑战。药物与容器内壁长时间直接接触能会侵害容器的表面结构。细小的柔性碎片或薄片从容器表面分离出来，这就是玻璃脱片。在选择包装方案时，及早识别潜在的脱片问题，为向监管机构注册时提供相关文件，这一点尤为重要。
肖特医药分析服务能够开展贴合需求的脱片检验研究，依据您特定的药物容器组合以及储存参数，对表面耐久性和侵害机制进行细致评估，从而帮助您选出合适的玻璃包装方案。
肖特医药包装的玻璃脱片检验
肖特医药的脱片检验研究遵循美国药典 <1660> 和欧洲药典 3.2.1 的框架。通常情况下，每一项研究的设计都包括不同的储存条件以及一组定制的分析技术。不同的储存条件用于评估未来使用中可能发生的最糟糕情况，并通过加速老化识别潜在脱片现象。肖特医药专家团队在进行分析时，往往会先从肉眼外观检验入手，借此了解玻璃元素溶解的具体情况以及呈现出的形状特点。在此基础上，再运用成像和表面分析等技术，对颗粒或者受到侵害的容器表面形态展开深入研究。
最后，肖特医药的专家将提供指导，协助您解读分析结果，对观察结果的严重程度归类，同时指出是否存在早期脱片现象。
经过充分验证的玻璃脱片分析方法
在玻璃脱片筛查中，首先通过肉眼和摄像头进行目视检查，确认是否有片状颗粒。通过将 USP <790> 流程与内部方法相结合，肖特医药的专家能够区分颗粒类型。通过对内表面进行扫描电子显微镜（SEM）横截面分析，能够确定玻璃表面遭受侵蚀的程度，并且可以对不同程度的玻璃侵蚀状况予以分类。玻璃表面侵蚀后的典型特征表现为出现粗糙化现象、形成反应区以及产生脱片区域。
而针对浸出的玻璃元素展开电感耦合等离子体（ICP）分析，则可以确认玻璃侵蚀的数量以及相应比率，进而明确该侵蚀机制属于均质溶解还是非均质溶解。
肖特医药如何帮助您降低脱片风险
如果有证据表明容器的处理会影响玻璃脱片的可能性，肖特医药包装可以提供帮助。我们将在可控的实验室环境中以清洗、除热原、灌装和最终高压灭菌的顺序执行一系列测试。
通过这些测试所获取的数据，能够让您清晰地知晓脱片趋势和处理过程中各项参数之间存在的相互关系，进而帮助您评估是否存在可以有效降低脱片风险的工艺窗口。
比较不同的供应商 – 独立、客观地分析不同供应商包装方案的适用性。
样品处理包括 – 肖特医药包装负责清洗、除热原、灌装和灭菌，您可以立即开始研究。
与领先企业合作 – 基于我们在玻璃领域久经考验的业绩记录，我们为可靠、可重复的玻璃脱片分析建立了标准。
无与伦比的分析机会——包括可使用聚焦离子束 (FIB) 技术对玻璃样品进行横截面分析。
肖特医药如何进行脱片研究
肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议，帮助您应对药用包装方面的挑战。我们提供指导和完整的流程，帮助您完成从初次问询到获得有效解决方案的整个过程。
1. 联系我们
使用下方样品表格告诉我们您的当前需求，或直接致电给我们（见以下‘联系我们’中的号码）
2. 获取研究建议
根据您的信息，肖特医药的科学专家将为您提供建议，并设计出符合最新监管准则的定制研究方案。
3. 报价和样品要求
肖特医药将根据您的反馈提供一份报价，其中包含详细的研究方案以及样品选择、包装和提交的说明。
4. 样本提交
最后，将样本发送至肖特医药的实验室，同时附上已填好的提交表、形式发票以及材料安全数据表。
