Scientists examining samples infront of a network pattern

脱片研究

了解药物与容器相互作用的风险,从容选择您的玻璃容器解决方案
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挑战:药物与容器的相容性

为特定药品选择一种能够确保在整个药品保质期内与之相容的包装方案是一大挑战。药物与容器内壁长时间直接接触能会侵害容器的表面结构。细小的柔性碎片或薄片从容器表面分离出来,这就是玻璃脱片。在选择包装方案时,及早识别潜在的脱片问题,为向监管机构注册时提供相关文件,这一点很重要。

肖特医药分析服务可进行量身定制的脱片检验研究,根据您特定的药物容器组合和储存参数具体评估表面耐久性和侵害机制,帮助您选择玻璃包装方案。

肖特医药包装的玻璃脱片检验

我们的脱片检验研究遵循美国药典 <1660> 和欧洲药典 3.2.1 的框架。通常情况下,每一项研究的设计都包括不同的储存条件以及一组定制的分析技术。不同的储存条件用于评估未来使用中可能发生的最糟糕情况,并通过加速老化识别潜在脱片现象。

分析通常从肉眼的外观检验开始,以了解玻璃元素溶解的情况及形状。接下来采用成像和表面分析技术来研究颗粒或受到侵害的容器表面的形态。

最后,我们的专家将提供指导,帮助您解释结果,对观察结果的严重性进行分类,并指出早期脱片现象。

肖特医药包装的玻璃脱片研究采用一系列成像和表面分析技术,来帮助选择药物包装方案。

久经验证的玻璃脱片分析方法

  • 在玻璃脱片筛查中,首先通过肉眼和摄像头进行目视检查,确认是否有片状颗粒。通过将 USP <790> 流程与内部方法相结合,我们的专家能够区分颗粒类型。
  • 内表面 SEM 横截面分析用于确定玻璃表面的侵蚀程度,并可对不同级别的玻璃侵蚀情况进行分类。典型特点是粗糙化、反应区的形成和脱片区域。
  • 对浸出玻璃元素开展 ICP 分析可确认玻璃侵蚀的数量和比率,确定该机制是均质还是非均质溶解。
在脱片研究期间拍摄的玻璃表面显微图像

我们如何帮助您降低脱片风险

如果有证据表明容器的处理会影响玻璃脱片的可能性,肖特医药包装可以提供帮助。我们将在可控的实验室环境中以清洗、除热原、灌装和最终高压灭菌的顺序执行一系列测试。

测试中获得的数据可使您了解脱片趋势与处理过程参数之间的相互关系,并评估是否存在可降低脱片风险的工艺窗口。

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比较不同供应商

比较不同的供应商 – 独立、客观地分析不同供应商包装方案的适用性。

样品处理包括

样品处理包括 – 肖特医药包装负责清洗、除热原、灌装和灭菌,您可以立即开始研究。

与领先企业者合作

与领先企业合作 – 基于我们在玻璃领域久经考验的业绩记录,我们为可靠、可重复的玻璃脱片分析建立了标准。

无与伦比的分析机会图标

无与伦比的分析机会——包括可使用聚焦离子束 (FIB) 技术对玻璃样品进行横截面分析。

有关玻璃脱片的最佳实践

我们的《玻璃脱片测试最佳实践研究》白皮书介绍了在过去十年中研究设计如何实现了改进。

SCHOTT Pharma’s “Best Practices for Glass Delamination Testing Studies” whitepaper

脱片研究:如何进行

肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议,帮助您应对药用包装方面的挑战。我们提供指导和完整的流程,帮助您完成从初次问询到获得有效解决方案的整个过程。

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使用以下联系表格告诉我们您的当前需求,或直接致电给我们(见以下联系信息中的号码)。

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根据您的信息,我们的科学专家将为您提供建议,并设计出符合最新监管准则的定制研究方案。

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3. 报价和样品要求

我们将根据您的反馈提供一份报价,其中包含详细的研究方案以及样品选择、包装和提交的说明。

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然后将样本发送至我们的实验室,并提供已填写的提交表、形式发票和材料安全数据表。

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

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