A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

药用包装档案

有助于顺利融合到药品申请中的档案包
索取档案包

肖特制药的包装档案

在许多地区,如欧盟(按 EMA 规定)、南美和澳大利亚,包装信息必须作为药品应用档案本身的组成部分提交。在这些国家,法规不允许单独注册容器系统。

为了简化与容器相关的记录工作,我们提供 eCTD 格式的定制、特定于物品的文档包,确保无缝集成到最终药品应用档案中。如果需要其他文档,我们的监管团队可以生成定制文档。

预先编制的包装档案,加快提交速度

根据客户要求,我们的监管专家团队可按照最新的标准和卫生当局要求,针对特定于物品的组合准备药品包装档案包。这些档案包包含所需的合规文档。客户还可选择在药品应用档案中包含描述药品包装的文本章节。

通过遵循预定义的档案结构和 eCTD 提交格式,这些包装可以无缝集成到最终药品应用档案中。对于客户而言,这免除了对多个来源进行筛选以完成文件收集的麻烦。当用现有章节扩展档案装时,客户可使用那些已证明与当局预期相兼容的描述,加快提交速度。

以蓝色高亮显示药品包装档案国家的世界地图

所有信息包含在一个完整档案中

我们的包装档案专为您的特定容器系统组合而制定。这些档案包中包含了药用包装系统及其相关组件的每一个方面的相关合规文档。
索取包装档案
卓越可靠图标

多合一——将您的文档作为单个完整包装获取,不必自行收集单个部分。

无缝集成图标

无缝集成——将文本和参考文件包直接集成到档案结构和格式中。

菲奥来学院计划图标

经验证明——包装档案的内容基于药品和医疗器械注册方面的长期、全球最佳实践经验。

无需备案

始终保持最新状态——以 eCTD 格式维护文件可确保完全掌控变动情况。

申请定制文档

肖特制药在您注册的各个方面提供支持。请使用以下链接向我们发送您的请求。

Customized document by SCHOTT Pharma

包装档案:如何进行

包装档案针对您的产品和感兴趣的国家组合。肖特制药专家可随时根据您的要求为您编制这些文档包。

应用图标

1. 申请档案包

请使用在线表格传输您的产品详细信息和其他信息,以接收建议(包括时间表信息)。

医药分析研究方案

2. 索取定制文档

如果您需求超出档案包内容的文档,请使用在线表格,然后您将收到一个方案和时间线。

法规文档

3. 获取档案包

接受所提方案后,我们的法规专家团队将通过安全的数据交换连接完整提供您的文档包。

联系我们

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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