Do desenvolvimento à comercialização: soluções de contenção de medicamentos para todas as etapas

Levar medicamentos que salvam vidas ao mercado é uma jornada complexa, repleta de múltiplos desafios. A escolha da solução adequada de embalagem primária é um desses desafios e algo fundamental nas fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos. Com capacidades internas limitadas, voltadas principalmente para pesquisa e desenvolvimento, biotechs e outros inovadores, como universidades e pequenas empresas farmacêuticas, geralmente necessitam de suporte na seleção de recipientes e na avaliação inicial da interação entre medicamento e recipiente.

Mas não são apenas as pequenas empresas que precisam de apoio. Grandes empresas farmacêuticas estabelecidas também demandam uma forma simples de acessar diversas opções de embalagens primárias em estágios iniciais, a fim de encontrar a solução ideal para seus medicamentos. Com o avanço dos medicamentos personalizados e requisitos mais rigorosos para farmácias de manipulação, o setor está migrando da produção em larga escala para pequenos lotes, onde flexibilidade, facilidade de uso e disponibilidade são essenciais.

A SCHOTT Pharma respondeu a essa tendência oferecendo uma ampla gama de soluções de contenção pré-esterilizadas e disponíveis em pequenas quantidades, apoiando empresas em todas as etapas de sua jornada de desenvolvimento de medicamentos.

Como os processos padronizados permitem que as empresas farmacêuticas se concentrem no desenvolvimento

Os avanços científicos estão revolucionando o cenário medicinal, oferecendo oportunidades incomparáveis para combater e mitigar doenças. À medida que os desenvolvedores de medicamentos avançam nesse campo de progresso, enfrentam novos desafios analíticos e tecnológicos. Muitas dessas formulações são altamente sensíveis, exigindo atenção redobrada à embalagem primária devido ao impacto potencial da interação medicamento-recipiente.

Os sete principais desafios da interação medicamento-recipiente para produtos biológicos e biossimilares

Com demandas crescentes sobre o recipiente para garantir maior segurança e conveniência ao paciente, os desenvolvedores de medicamentos buscam mitigar riscos e, ao mesmo tempo, obter flexibilidade no desenvolvimento e no ciclo de vida dos medicamentos. Ao utilizar processos padronizados que simplificam o ciclo de vida do medicamento, biotechs e outros inovadores podem se concentrar em aprimorar a saúde dos pacientes.

Mitigue e elimine áreas de risco com produtos pré-testados

A segurança do paciente está intrinsecamente ligada ao controle de partículas e à esterilidade durante o envase e acabamento, sendo que a maioria dos recalls de medicamentos parenterais emitidos pelo FDA ao longo de quatro anos (2017-2021) ocorreu devido a esses fatores. Isso demonstra que eles são fundamentais na produção de medicamentos parenterais.

As linhas de envase a granel atuais podem gerar defeitos cosméticos durante o transporte ou devido ao uso de placas giratórias. A fabricação de medicamentos utilizando soluções de contenção de medicamentos RTU, como frascos, elimina áreas de risco essenciais para a segurança do paciente ao terceirizar para processos padronizados. As soluções de contenção de medicamentos RTU são acomodadas em uma cuba para serem processadas sem qualquer contato entre vidros. Isso resulta em ausência de deterioração da qualidade cosmética, redução na geração de partículas e diminuição do risco de quebra.

No entanto, é necessário cautela ao escolher uma solução de contenção de medicamento RTU, pois a embalagem secundária representa uma fonte potencial adicional de contaminação externa. Portanto, é indispensável uma abordagem holística para o controle de contaminação.

Cinco etapas para redução de partículas em soluções de contenção de medicamentos RTU

Maximize o benefício para o paciente acelerando o tempo de lançamento no mercado

A indústria de fabricação farmacêutica passou por uma transformação significativa nos últimos anos. A ascensão de produtos biológicos, biossimilares e terapias-alvo para doenças raras com populações menores de pacientes remodelou o mercado. Essa mudança resultou na adoção de tamanhos de lote menores e em uma maior demanda por trocas frequentes nas linhas de envase e acabamento.

Cubas padronizadas, acompanhadas de soluções de contenção de medicamentos RTU pré-testadas, pré-lavadas e pré-esterilizadas, oferecem um rápido tempo de lançamento no mercado e uma ampliação eficiente das capacidades de envase durante a comercialização, atendendo a essas necessidades em evolução. Ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a pesquisa até os ensaios clínicos e a comercialização, as soluções de contenção de medicamentos RTU oferecem:

• Eliminação da necessidade de construir seu próprio processo e área de lavagem/esterilização.
• Trocas rápidas entre diferentes tipos e formatos de recipientes sem necessidade de alterar a linha de envase.
• Transferências rápidas de tecnologia para diversas linhas de envase, locais e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs), graças a um alto nível de padronização.

Saiba mais em nosso artigo do blog "Como a embalagem RTU acelera o tempo de lançamento no mercado"

Os frascos RTU ganharam popularidade em ambientes clínicos e em operações comerciais de pequeno a médio porte. Grandes empresas farmacêuticas e CDMOs adotam amplamente soluções de contenção de medicamentos RTU em grandes operações comerciais para promover práticas de fabricação asséptica, obtendo maior rendimento de medicamentos com menos recursos.

Os frascos adaptiQ® RTU podem ser adquiridos diretamente na SCHOTT Pharma Online Shop, que oferece entrega rápida mesmo para as menores quantidades necessárias ao seu ensaio clínico. Com nossos kits adaptiQ® Fast Track, você recebe uma solução completa para o envase de pequenos lotes. Cada kit inclui frascos RTU, rolhas pré-testadas e tampas, garantindo o armazenamento seguro dos seus produtos farmacêuticos.