Serviços regulatórios farmacêuticos Suporte completo para a integração do conteúdo da embalagem farmacêutica primária aos registros de medicamentos e dispositivos médicos
FALE CONOSCOSuporte à integração perfeita aos registros farmacêuticos
Os serviços regulatórios ajudam os proprietários de medicamentos ou dispositivos médicos a disponibilizar informações sobre sistemas de contenção para fins de registro. A SCHOTT Pharma garante a disponibilidade regulatória global de suas soluções de contenção em conformidade com normas e padrões internacionais em constante evolução, bem como com leis e diretrizes específicas do país. Diferentes países seguem diferentes processos de registro:
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Em países que seguem as abordagens de Drug Master File (DMF) ou registro nacional de produtos, as embalagens farmacêuticas são registradas separadamente do medicamento ou dispositivo médico pela SCHOTT Pharma.
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Em muitas outras regiões, como a UE, a América do Sul e a Austrália, a documentação da embalagem farmacêutica deve ser enviada pelo proprietário do dispositivo médico ou medicamento como parte do dossiê de aplicação.
Drug Master Files (DMF)
Para os EUA, o Canadá e a China, a SCHOTT Pharma arquiva DMFs, que cobrem toda a documentação relacionada ao sistema de contenção e servem como referência para a aplicação de medicamentos ou dispositivos médicos.
Registro nacional de produtos
Para países que seguem os registros nacionais de produtos, a SCHOTT Pharma registra o sistema de contenção. Esse registro pode ser referenciado em aplicações de medicamentos ou dispositivo médico para abordar todos os aspectos de sistemas de contenção.
Dossiês de embalagem
Para países nos quais as informações de contenção devem ser enviadas como parte da aplicação de medicamento (por exemplo, UE, Austrália), a SCHOTT Pharma oferece dossiês personalizados em formato eCTD para fácil integração.
Dossiês do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
Para registros de dispositivos médicos na UE, a SCHOTT Pharma oferece suporte a uma cobertura fácil da documentação relacionada à contenção personalizando pacotes de dossiê para corresponder ao nível de detalhe necessário para o MDR.
Conhecimento especializado e alcance global
Para ajudar a disponibilizar o seu produto em seus países-alvo, a SCHOTT Pharma possui uma equipe de especialistas e uma rede global para possibilitar a disponibilidade regulatória de nossas soluções de contenção em todo o mundo. Para simplificar a integração do conteúdo da solução de contenção, seguimos três princípios fundamentais:
- Falamos a linguagem farmacêutica.
- Trabalhamos com dossiês da indústria farmacêutica em formatos padrão, como eCTD.
- Monitoramos constantemente as dinâmicas regulamentações para embalagens farmacêuticas.
Cobertura global – nossa rede e nossos processos especializados dão suporte aos seus registros em todo o mundo, aplicando formatos de dossiê padrão da indústria farmacêutica adequados para cada país.
Parceiro confiável – nossas práticas recomendadas e nosso histórico comprovado garantem que os dossiês correspondam às perspectivas da autoridade.
Sempre atualizados – monitoramos constantemente as mudanças regulatórias e avaliamos o impacto nos requisitos de registro.
Contato direto – nossa equipe de especialistas em regulamentação está sempre ao seu lado em caso de questionamentos urgentes das autoridades.
Serviços regulatórios farmacêuticos: Procedimento
1. Compartilhe planos de registro
Use nossa verificação on-line para obter disponibilidade regulatória o mais cedo possível em seu projeto de registro a fim de garantir o alinhamento com os países e cronogramas pretendidos.
2. Receba relatórios de status sobre disponibilidade regulatória
Para o produto e países de seu interesse, o relatório de status irá mantê-lo informado sobre o status dos registros atuais e como a cobertura pode ser estendida, se necessário.
3. Conclusão da cobertura regulatória
Com base em uma proposta e um plano de projeto alinhados, prepararemos os registros abertos de DMF ou NPR, ou dossiês personalizados para dar suporte a toda a sua cobertura regulatória.
4. Suporte às autoridades
Se uma autoridade perguntar sobre suas aplicações, você terá acesso direto aos nossos especialistas para responder rapidamente e resolver questões em aberto.
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Dr. Frank Hoffmann-Geim