Análise de partículas Da observação precisa à investigação da causa-raiz
FALE CONOSCOIdentificação da origem da formação de partículas usando análise precisa de partículas
A presença de partículas em medicamentos para injeção constitui um grande risco à saúde do paciente. Também indica que ocorreram eventos não controlados. Depois que as partículas forem observadas, é necessária uma investigação detalhada. Em primeiro lugar, é necessário entender a causa raiz subjacente e, em segundo lugar, deve-se possibilitar decisões abrangentes que garantirão a segurança do produto no futuro. O foco na segurança do paciente evita a ocorrência de riscos sistemáticos no desenvolvimento do produto, bem como variações não controladas do processo ou do produto durante a fase comercial.
O SCHOTT Pharma Services realiza estudos investigativos para clientes para analisar a forma, o tamanho, a morfologia e a composição dos materiais das partículas obtidas. Nossos especialistas têm amplo conhecimento de materiais de embalagem primária e fenômenos relacionados, além de entenderem a conexão entre os resultados analíticos e os efeitos que podem resultar dessas partículas.
Obtenha informações detalhadas sobre causas-raiz usando a análise científica de partículas da SCHOTT Pharma
Os estudos de investigação da análise de partículas começam com microimagem usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para entender as dimensões, a macroestrutura (como fibra e formato esférico) e a microestrutura da partícula.
Em uma segunda etapa, a composição química é analisada usando a espectroscopia de emissão de raios X por dispersão de energia (EDS) para elementos inorgânicos e a espectroscopia Raman para materiais orgânicos complementares. Na maioria dos casos, combinar essas observações dá uma boa descrição das partículas observadas e permite que especialistas restrinjam o número de potenciais causas raiz. Métodos analíticos adicionais podem ser aplicados para testar e excluir hipóteses usando a ampla variedade de equipamentos disponíveis no Centro de Pesquisa da SCHOTT, conforme necessário.
Confirme a causa raiz esperada com a análise de partículas da SCHOTT Pharma
Análise avançada – Uma ampla variedade de métodos analíticos de última geração, inclusive a análise de seção transversal de amostras de vidro usando a tecnologia de feixe de íons focalizado (FIB).
Especialização inigualável – 40 anos de informações sobre materiais e a prática de embalagens farmacêuticas fornecem uma base sólida para vincular os resultados da análise de partículas às causas-raiz.
Presença global – com laboratórios na América do Norte e Europa, nossos especialistas estão sempre próximos e capazes de fornecer uma resposta rápida durante o horário comercial.
Preparação da amostra incluída – você pode fornecer amostras como elas estão. A SCHOTT Pharma cuidará do isolamento das partículas da amostra para fins analíticos.
Análise de partículas: Procedimento
A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services está disponível para oferecer suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
1. Contate-nos
Fale-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.
