cartriQ® BioPure Cartuchos RTU de vidro farmacêutico com maior estabilidade do fármaco
- Cartucho de vidro de borossilicato Tipo I para segurança incomparável do paciente e autoadministração segura
- Risco reduzido de alteração de pH e alta integridade da formulação para medicamentos sensíveis
- Sem metais pesados, conforme ICH Q3D Classe 1, 2 e 3
- Tolerâncias dimensionais rigorosas e limites de defeitos cosméticos para funcionalidade e integridade confiáveis
cartriQ® BioPure: Sua primeira escolha para carpules de vidro farmacêuticos prontos para uso
Os pipelines de biotecnologia são cada vez mais definidos por moléculas complexas, peptídeos e modalidades de próxima geração que exigem embalagens primárias confiáveis e de baixo risco. Carpules de vidro convencionais prontos para uso podem ser insuficientes, resultando em níveis elevados de lixiviáveis, alterações de pH e maior risco de agregação — fatores críticos no armazenamento de produtos biológicos e no armazenamento de peptídeos.
O cartriQ® BioPure da SCHOTT Pharma foi desenvolvido para enfrentar esses desafios, sendo ideal como carpule de vidro para produtos biológicos. Combinando o vidro de borossilicato FIOLAX® Pro Tipo I com a mais avançada tecnologia de fabricação de carpules e processo de esterilização a vapor, este carpule de vidro oferece uma superfície interna altamente uniforme, com resistência hidrolítica aprimorada e valores de lixiviáveis significativamente reduzidos. Pela primeira vez, essa solução de embalagem superior é associada a critérios rigorosos de liberação para os teores de sódio e alumínio, alinhando-se a normas como USP 660.
Essa tecnologia é especialmente relevante para o armazenamento de proteínas recombinantes e outras formulações sensíveis, onde a estabilidade química e física é essencial. Além disso, contribui para maior precisão na dosagem, fator crítico em terapias avançadas e na crescente tendência de autoadministração de medicamentos.
Como parte da plataforma SCHOTT iQ®, os carpules cartriQ® BioPure são fornecidos em configuração nest-and-tub padrão do setor, simplificando as operações de envase e acabamento e reduzindo a complexidade do processo. Combinado com elastômeros revestidos e não revestidos de alto desempenho da ampla rede de parceiros da SCHOTT Pharma, o sistema permite que os inovadores foquem na molécula em vez do recipiente e avaliem múltiplas opções de dispositivos e elastômeros sem alterar o recipiente principal, apoiando soluções avançadas de soluções de embalagem para terapias biológicas.
Escolha confiável desde o princípio
Fabricado com vidro de borossilicato FIOLAX® Pro Tipo I, que apresenta resistência hidrolítica excepcionalmente alta e níveis de alumínio em conformidade com as diretrizes atuais do projeto USP<660>, o cartriQ® BioPure é o padrão ouro em segurança do paciente. Ele oferece estabilidade de longo prazo para produtos biológicos altamente sensíveis, sendo ideal para armazenamento de produtos biológicos, permitindo que empresas de biotecnologia foquem em futuros ajustes de formulação e em melhorias no desempenho de estabilidade à medida que a complexidade aumenta.
Cada cartucho de vidro cartriQ® BioPure passa por rigorosos testes de lixiviáveis ao longo de toda a produção, contribuindo para manter a integridade de APIs sensíveis, independentemente do volume de envase. Suas tolerâncias dimensionais restritas e o processo de fabricação controlado são projetados para atuar em conjunto, assegurando a integridade do fechamento do recipiente, com suporte adicional a testes de integridade como CCIT, e alta precisão de dosagem, desde o desenvolvimento inicial até a escala comercial.
Cartuchos de vidro Quality-by-Design para biológicos sensíveis
Os cartuchos de vidro cartriQ® BioPure são projetados para atender aos rigorosos requisitos de produtos biológicos de alto valor. Desenvolvidos segundo os princípios de qualidade por design, desde as matérias-primas até a fabricação, a superfície interna otimizada aumenta a estabilidade da formulação, ao mesmo tempo em que minimiza o risco de reformulações demoradas, inclusive aquelas causadas por buffers críticos conhecidos, apoiando soluções de embalagem para terapias biológicas.
Os cartuchos de vidro são ideais para o armazenamento e a autoadministração de produtos biológicos emergentes e biossimilares utilizados em dispositivos portáteis de injeção, como peptídeos e proteínas recombinantes, medicamentos raros e órfãos, medicamentos de emergência e formulações de alto valor com disponibilidade limitada de IFA, incluindo aplicações que envolvem armazenamento de peptídeos.
Os cartuchos cartriQ® BioPure estão disponíveis pré-esterilizados e são fornecidos prontos para uso em uma configuração padrão de berço e container do setor, possibilitando processos de envase e acabamento altamente eficientes.
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| Nome do produto |
Nome do produto
cartriQ® BioPure
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Nome do produto
cartriQ®
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Nome do produto
cartriQ® Large Volume
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Nome do produto
Core Carpules
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Nome do produto
Carpules resistentes a quebras (BR)
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Nome do produto
Carpules Câmara Dupla (DC)
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| Aplicações |
Aplicações
Lavado e pré-esterilizado para biológicos altamente sensíveis
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Aplicações
Pré-lavado e pré-esterilizado para produtos biológicos de pequeno volume
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Aplicações
Pré-lavado e pré-esterilizado para produtos biológicos de grande volume
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Aplicações
Solução padrão para genéricos, produtos químicos e biológicos
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Aplicações
Para medicamentos de emergência
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Aplicações
Para medicamentos liofilizados
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| Material do recipiente tubular |
Material do recipiente tubular
FIOLAX® Pro
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Material do recipiente tubular
FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada)
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Material do recipiente tubular
FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada)
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Material do recipiente tubular
FIOLAX®
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Material do recipiente tubular
FIOLAX®
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Material do recipiente tubular
FIOLAX®
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| Formato |
Formato
3 ml, 5 ml
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Formato
1,5 – 3 ml
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Formato
5 ml, 10 ml
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Formato
1,5 – 20 ml
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Formato
Personalizados sob encomenda
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Formato
Personalizados sob encomenda
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| Nível de qualidade |
Nível de qualidade
TopLine
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Nível de qualidade
TopLine
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Nível de qualidade
TopLine
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Nível de qualidade
Linha padrão, Linha superior
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Nível de qualidade
StandardLine
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Nível de qualidade
StandardLine
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| Closure Systems |
Closure Systems
Stopper + Vedação
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Closure Systems
Tampa + selo
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Closure Systems
Tampa + selo
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Closure Systems
Disponível não estéril e estéril (cartriQ®)
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Closure Systems
Tampa + lacre
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Closure Systems
Tampa + lacre
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| Pre-washed Pre-sterilized |
Pre-washed Pre-sterilized
Disponível estéril
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Pre-washed Pre-sterilized
Disponível estéril
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Pre-washed Pre-sterilized
Disponível estéril
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Pre-washed Pre-sterilized
Bandeja a granel, solução cartriQ® (“cup nest”)
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Pre-washed Pre-sterilized
Disponível não estéril
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Pre-washed Pre-sterilized
Disponível não estéril
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| Embalagem |
Embalagem
Carpules pré-esterilizados e pré-lavados em cup nest
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Embalagem
Em “cup nest”
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Embalagem
Em “cup nest”
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Embalagem
Bandeja a granel, solução cartriQ® (“cup nest”)
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Embalagem
Bandeja a granel
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Embalagem
Bandeja a granel
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| FICHA TÉCNICA | FICHA TÉCNICA | STANDARDLINE TOPLINE | ||||
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