Choisir la solution de conditionnement des médicaments adaptée
Du développement à la commercialisation : des solutions de confinement des médicaments pour chaque étape
La mise sur le marché de médicaments vitaux est un parcours complexe comportant de nombreux défis. Le choix de la solution d’emballage primaire appropriée en fait partie et s’avère crucial dès les premières phases du développement des médicaments. Avec des capacités internes limitées, principalement axées sur la recherche et le développement pharmaceutique, les biotechs et autres innovateurs tels que les universités et les petites sociétés pharmaceutiques ont généralement besoin d’un accompagnement pour la sélection des contenants et l’évaluation initiale de l’interaction médicament-contenant.
Mais ce besoin ne concerne pas uniquement les petites entreprises. Les grandes sociétés pharmaceutiques établies requièrent également un accès simplifié à une variété d’options d’emballage primaire dès les premières étapes, afin d’identifier la solution la plus adaptée à leur médicament. Avec l’essor des médicaments personnalisés et le renforcement des exigences pour les pharmacies de préparation, l’industrie délaisse la production à grande échelle au profit de petits lots, où la flexibilité, la facilité d’utilisation et la disponibilité sont essentielles.
SCHOTT Pharma a répondu à cette évolution en proposant une vaste gamme de solutions de confinement pré-stérilisées et disponibles en petites quantités, accompagnant les entreprises à chaque étape de leur parcours de développement de médicaments.
Comment les processus standardisés permettent aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur le développement
Les avancées scientifiques révolutionnent le paysage médicinal, offrant des opportunités sans précédent pour combattre et atténuer les maladies. À mesure que les développeurs de médicaments s’engagent dans cette dynamique de progrès, ils sont confrontés à de nouveaux défis analytiques et technologiques. Nombre de ces formulations étant particulièrement sensibles, une attention accrue doit être portée à leur emballage primaire en raison de l’impact potentiel de l’interaction médicament-contenant.
Les sept principaux défis de l’interaction médicament-contenant pour les produits biologiques et les biosimilaires
Avec des exigences renforcées en matière de sécurité et de commodité pour les patients, les développeurs de médicaments s’efforcent de réduire les risques tout en gagnant en flexibilité dans le développement et le cycle de vie des médicaments. Grâce à des processus standardisés qui simplifient le cycle de vie des médicaments, les biotechs et autres innovateurs peuvent se concentrer sur l’amélioration de la santé des patients.
Développement de la substance médicamenteuse et sélection des contenants
Tout en se concentrant sur le développement de médicaments, l’évaluation précoce des solutions d’emballage primaire devient essentielle pour éviter les défis potentiels lors de la phase critique de commercialisation. S’associer à SCHOTT Pharma ouvre la voie à la sélection du flacon idéal pour vos produits biologiques et biosimilaires. Notre équipe d’experts offre un accompagnement complet en tests analytiques pour le choix des emballages, ainsi qu’une gamme complète de tests analytiques pour les contenants de médicaments et les solutions d’administration, afin d’accélérer la soumission de votre médicament.
Mise en place des processus de lavage et de stérilisation
Dans le monde complexe de la fabrication de médicaments, plusieurs processus et réglementations essentiels doivent être pris en compte, notamment les tâches cruciales de lavage et de stérilisation des contenants de médicaments. Les systèmes prêts à l’emploi, tels que la plateforme SCHOTT iQ®, sont conçus pour réduire la complexité et accroître la flexibilité de production. Avec SCHOTT iQ®, tous les récipients destinés à la ligne de remplissage suivent une procédure de lavage et de stérilisation standardisée, validée et optimisée en termes de coûts. Cela libère du temps et des ressources précieux, vous permettant ainsi de donner la priorité aux activités de développement de médicaments.
Fill-and-Finish pour les essais cliniques et le scale-up
Les maladies rares et la diminution du nombre de patients ont entraîné des évolutions telles que l’adoption de tailles de lots plus petites et des changements plus fréquents sur les lignes Fill-and-Finish. Cette augmentation de la complexité de la fabrication nécessite une standardisation accrue de tous les composants afin d’optimiser la flexibilité et de garantir la viabilité économique. Le tube 3" hautement standardisé de la plateforme SCHOTT iQ® est compatible avec plus de 50 types de machines, faisant des solutions de stockage de médicaments prêts à l’emploi (RTU), prélavées et pré-stérilisées, un choix idéal pour renforcer la flexibilité des processus Fill-and-Finish.
Un emballage plus pratique pour l’ensemble du cycle de vie du médicament
Différents formats de récipients sont utilisés tout au long du cycle de vie du médicament, des flacons aux seringues et aux cartouches. La standardisation des matériaux et des processus devient essentielle pour réduire le délai de mise sur le marché et répondre efficacement aux besoins futurs des patients. La cuve standardisée SCHOTT iQ® de 3 pouces facilite une croissance organique efficiente en réponse à la demande du marché. Que ce soit en phase de découverte, d’essais cliniques ou de commercialisation, les solutions RTU de stockage et d’administration de médicaments permettent des transitions fluides entre divers types et formats de récipients sans modification de la ligne de remplissage.
Atténuez et éliminez les zones de risque avec des produits pré-testés
La sécurité des patients est intrinsèquement liée au contrôle des particules et de la stérilité lors du Fill-and-Finish, la plupart des rappels de médicaments parentéraux émis par la FDA sur une période de quatre ans (2017-2021) étant dus à ces facteurs. Cela démontre qu’ils sont essentiels lors de la production de médicaments parentéraux.
Les lignes de remplissage en vrac actuelles peuvent engendrer des défauts esthétiques pendant le transport ou lors du retournement des plaques. La fabrication de médicaments à l’aide de solutions de confinement de médicaments RTU, telles que les flacons, élimine des zones de risque cruciales pour la sécurité des patients en externalisant vers des processus standardisés. Les solutions de confinement de médicaments RTU sont emboîtées dans une cuve pour être traitées sans aucun contact verre à verre. Cela permet d’éviter toute détérioration de la qualité cosmétique, de réduire la génération de particules et de diminuer le risque de casse.
Cependant, il convient d’être vigilant lors du choix d’une solution de confinement de médicaments RTU, car l’emballage secondaire constitue une source potentielle supplémentaire de contamination étrangère. Une approche globale du contrôle de la contamination est donc nécessaire.
Cinq étapes pour la réduction des particules dans les solutions de confinement de médicaments RTU
Maximiser les bénéfices pour les patients en accélérant la mise sur le marché
L’industrie pharmaceutique a connu une transformation majeure ces dernières années. L’essor des produits biologiques, des biosimilaires et des thérapies ciblées pour les maladies rares, touchant des populations de patients plus restreintes, a redéfini le marché. Cette évolution a conduit à l’adoption de lots de plus petite taille et à une demande accrue de changements fréquents sur les lignes Fill-and-Finish.
Les cuves standardisées, associées à des solutions de confinement de médicaments RTU pré-testées, prélavées et pré-stérilisées, permettent une mise sur le marché rapide et une montée en puissance efficace des capacités de remplissage lors de la commercialisation, afin de répondre à ces besoins en constante évolution. Tout au long du processus de développement des médicaments, de la recherche aux essais cliniques et à la commercialisation, les solutions de confinement des médicaments RTU offrent :
- Aucune nécessité de développer votre propre processus de lavage/stérilisation ni d’implanter une infrastructure dédiée.
- Des changements rapides entre différents types et formats de récipients sans modification de la ligne de remplissage.
- Des transferts technologiques rapides vers diverses lignes de remplissage, sites et organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), grâce à un haut niveau de standardisation.
Pour en savoir plus, consultez notre article de blog « Comment l’emballage RTU accélère la mise sur le marché »
Les flacons RTU ont gagné en popularité dans les environnements cliniques et commerciaux de petite et moyenne taille. Les grandes sociétés pharmaceutiques et les CDMO adoptent largement les solutions de confinement des médicaments RTU pour les grands environnements commerciaux, afin de faire progresser les pratiques de fabrication aseptique et d’obtenir des rendements plus élevés avec moins de ressources.
Les flacons adaptiQ® RTU peuvent être commandés directement sur la boutique en ligne SCHOTT Pharma, qui propose une livraison rapide pour les plus petites quantités requises pour votre essai clinique. Avec nos kits adaptiQ® Fast Track, vous bénéficiez d’une solution complète pour le remplissage de petits lots. Chaque kit comprend des flacons RTU, des bouchons pré-testés et des capsules, garantissant le stockage sécurisé de vos produits pharmaceutiques.
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Diana Löber