5 Schritte zur Partikelreduzierung in RTU-Verpackungen
Die Partikelkontrolle ist für die Sicherheit pharmazeutischer Produkte und die Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen nach Anhang I, die seit August 2023 gelten, unerlässlich. Die fehlende Kontrolle von Partikeln kann die Produktqualität, Wirksamkeit und Patientensicherheit beeinträchtigen und zur Missachtung gesetzlicher Vorschriften führen. Daher ist es notwendig, wirksame Maßnahmen wie Reinraumanforderungen, Partikelreduzierung und -überwachung, Primärverpackungsinspektion, Validierung von Prozessanlagen und Personalhygiene zu implementieren, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards erfüllen und für Patienten sicher sind.
Partikel können aus einer Vielzahl von Quellen stammen, darunter der Verpackung selbst, der Stopfen, die Arzneimittelformulierung und die Umwelt. Sie werden nach ihrer Größe klassifiziert:
- Sichtbare Partikel sind typischerweise größer als 150 μm (abhängig von z. B. Partikelform und Kontrast)
- Nicht sichtbare Partikel sind kleiner und können ohne technische Geräte nicht erkannt werden.
Dennoch zeigen Daten, dass partikuläre Kontamination zwischen 2017 und 2021 die Hauptursache für Arzneimittelrückrufe war und zu 30 % aller parenteralen arzneimittelbedingten Rückrufe beitrug (Quelle: FDA). Weitere Untersuchungen haben Primärverpackungen (Verpackung, Verschlüsse usw.) als Hauptquelle für sichtbare Partikel in Arzneimitteln identifiziert, da Glas-zu-Glas-Kontakt zu Brüchen und Defekten führen kann, die Partikel erzeugen, die in das Produkt eindringen.
Hersteller haben versucht, dieses Problem durch gebrauchsfertige (RTU) Komponenten in einer verschachtelten Konfiguration zu lösen, um partikelerzeugende Fehler zu reduzieren. Feinstaub in injizierbaren Arzneimittelprodukten bleibt jedoch ein erhebliches Problem, und es ist offensichtlich, dass Pharmaentwickler Maßnahmen zur Partikelkontrolle in RTU-Verpackungen einführen müssen, um die Sicherheit und Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente zu gewährleisten. In diesem Artikel werden wir fünf Schritte hervorheben, die Ihnen helfen, die Partikelkontamination in RTU-Verpackungen zu reduzieren – für detaillierte Informationen laden Sie das Whitepaper unten herunter.
1. Beschaffung sauberer Verpackungsmaterialien
Der erste Schritt in jedem Partikelreduzierungsprogramm für RTU-Behälter, z. B. Fläschchen, ist die Beschaffung hochwertiger Verpackungsmaterialien, die frei von Verunreinigungen sind. Dazu gehören Glasfläschchen, die in einer kontrollierten Umgebung unter Verwendung strenger Qualitätskontrollverfahren hergestellt werden. Durch die Auswahl von Verpackungsmaterialien von branchenführenden, qualifizierten Lieferanten können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte außergewöhnlich niedrige Fehler- und Verunreinigungsraten aufweisen.
2. Partikelreduzierung durch sauberen Herstellungsprozess
Der Herstellungsprozess selbst spielt eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung von Feinstaub in injizierbaren Arzneimittelprodukten. Dazu gehört, dass alle Geräte ordnungsgemäß gereinigt und gewartet werden und dass das Personal strenge Hygieneprotokolle einhält. Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren, ist es unerlässlich, Reinraumtechnologie wie Isolatoren oder RABS (Restricted Access Barrier Systems) einzusetzen, um die Vermehrung von Partikeln und anderen Verunreinigungen zu mindern.
3. Modernste Ausrüstung
Modernste Geräte sind für die Reduzierung der Partikelkontamination unerlässlich. Dazu gehören automatische Abfüll- und Verpackungsmaschinen, die das Risiko der Partikelbildung minimieren. Hersteller können sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, indem sie Geräte verwenden, die speziell für RTU-Komponenten entwickelt wurden.
4. Umweltkontrolle
Die Umweltkontrolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung frei von Partikeln und anderen Verunreinigungen ist. Dazu gehört die Aufrechterhaltung einer Überdruckumgebung, um das Eindringen von Partikeln von außen zu verhindern, und die Verwendung von HEPA-Filtern (High-Efficiency Particulate Air), um Partikel aus der Luft zu entfernen. Außerdem ist es wichtig, die Umgebung regelmäßig zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Partikelkonzentration innerhalb akzeptabler Grenzen bleibt.
5. Hochmodernes Partikellabor
Ein hochmodernes Partikellabor kann unschätzbare Einblicke in die Qualität von RTU-Komponenten liefern. Fortschrittliche Analysetechniken wie Laserbeugung, Mikroskopie und Chromatographie können Partikel in Verpackungsmaterialien identifizieren und quantifizieren. Dies kann Herstellern helfen, potenzielle Kontaminationsquellen zu erkennen und gezielte Strategien zur Reduzierung des Partikelgehalts zu entwickeln.
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Partikelkontamination ist weiterhin ein großes Problem für Pharmaunternehmen, da sie die Patientensicherheit gefährdet und zu kostspieligen Rückrufen führen kann. Durch die Umsetzung dieses ganzheitlichen Ansatzes zur Reduzierung der Partikelkontamination in RTU-Verpackungen können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
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Häufig gestellte Fragen
In Bezug auf die Pharmaindustrie bezieht sich die partikuläre Kontamination auf die festen Partikel, die in fast allen injizierbaren Arzneimittelprodukten enthalten sind. Die Verunreinigungen entstehen hauptsächlich während des Herstellungsprozesses und umfassen beispielsweise Staub, Gummi, Silikon und Fasern. Da eine Partikelkontamination Patienten schädigen kann, besteht das Ziel darin, den Feinstaub so weit wie möglich zu minimieren, um Risiken und mögliche Folgen zu vermeiden.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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