Child sitting on a chair smiling with on-body deliver system attached to arm.

大剂量皮下注射

创新大容量皮下给药方案：以患者为中心，重塑医疗未来

生物制剂正在重塑许多严重疾病的治疗格局，包括癌症、代谢紊乱、心血管疾病、遗传疾病和免疫疾病。当前有超过6,200种药物处于研发阶段，其中80%为生物制剂，医疗保健的未来有望实现显著进步（来源：Globaldata，2024年5月）。然而，这些复杂药物的给药方式面临着独特的挑战。

传统上，生物制剂通常在医院或医生办公室通过静脉注射或皮下注射进行给药。静脉注射虽能迅速使血液中的药物浓度达到治疗水平，但伴随高昂的医疗成本、耗时的流程以及对专业医务人员的需求。这给患者和医疗体系带来了沉重负担，对于长期和频繁的治疗而言尤为如此。随着人口老龄化和慢性病的增加，医疗资源的财务压力愈发突出。

皮下注射提供了一种更便捷、更以患者为中心的替代方案。笔式注射器、自动注射器、可穿戴设备和输液系统等装置，使患者能够在家中自行给药，例如糖尿病和类风湿性关节炎。这一方式提升了患者依从性，并减轻了护理人员及医疗系统的整体治疗负担。

挑战

您准备好迎接大容量生物制剂的皮下注射给药了吗？

随着技术的不断发展，患者自主给药的可能性日益增加，这不仅提升了患者体验，也提升了用药依从性。然而，使用笔式注射器、自动注射器、可穿戴贴片给药系统或输注泵进行皮下给药时，也正面临着诸多严峻挑战，特别是对于高粘度或大容量生物制剂。必须针对这些问题加以解决，以充分发挥皮下注射的优势。

Laboratory technician packing boxes of SCHOTT TOPPAC® infuse polymer syringes

应对紧迫时间节点

制药企业正面临着巨大的压力，既要满足紧迫的临床试验时间表，又要迅速将新药推向市场。测试或交货周期过长导致的延误可能会危及项目，因此，速度对于最大化专利保护期并向患者提供挽救生命的治疗至关重要。然而，复杂的监管要求以及在灌装大容量容器方面行业经验有限，使得这一紧迫性进一步加剧。

Laboratory technician sets up analysis equipment

应对全新出现的挑战

制药企业在适应新兴技术和工艺时，正面临新的挑战。给药装置兼容性的局限性使制药企业难以落实第二供应商战略，而所有权归属不明则导致在寻求技术支持时陷入无从对接的困境。同时，大容量注射带来高成本与高风险，进一步凸显了在这一不断变化环境中对可靠且高效解决方案的迫切需求。

Young child self-injects medication using an autoinjector

确保以患者为中心的质量水平

包装容器的功能性对于保持药物稳定性和确保有效给药至关重要。高粘度生物制剂在使用过程中由于需要更大的推力和更长的注射时间，可能导致患者产生疼痛，还可能导致给药装置体积变大、噪音增加，甚至引发容器破损的风险。此外，生物制剂复杂的分子结构增强了其与包装材料的相互作用敏感性，可能对药物疗效产生影响。硅油脱落、蛋白质聚集和浸出物等问题，需开展全面的风险分析和稳定性测试，以确保性能和符合监管要求。

Dominique Bauert，SCHOTT Pharma 无菌解决方案业务拓展主管

在任何注射装置的核心，初级包装都是至关重要的组成部分。它作为药物与设备之间的主要接触点，但其重要性往往被忽视。

解决方案

适用于大容量生物制剂的创新型医药初包装解决方案

为应对高粘度生物制剂和药物容器方面的挑战，开发人员应选用具有低可提取物与浸出物（E&L）特性的高质量容器。这些容器通常采用优质硼硅酸盐玻璃或先进聚合物（如环烯烃共聚物（COC））制成，并配备优化硅油工艺及专用弹性体密封件。

创新的包装和给药系统（如自动注射器）对于应对高粘度注射时所需的更大推力至关重要。聚合物注射器、玻璃注射器和卡式瓶等耐用包装容器能够最大限度地减少因高注射力带来的损伤。另有体内给药系统（OBDS）和输液泵，可缓慢输送大量高粘度生物制剂。

在肖特医药，我们始终以患者的便利性与安全性为优先，提供确保精确且用户友好的给药解决方案。我们的卡式瓶和注射器采用精确几何设计，确保剂量准确并降低注射阻力，使其能够与各类注射设备无缝集成，包括笔式注射器、自动注射器、体内给药系统和输液泵。我们与领先设备供应商合作，确保容器与设备之间接口顺畅，从而实现可靠的第二供应商战略。凭借全面的法规和分析支持，助力您的药品顺利上市。

Two syriQ BioPure® 5.5 ml glass syringes

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适用于自动注射器的 syriQ BioPure®

syriQ BioPure® 5.5 ml 是专为生物制药及敏感性药物打造的 syriQ BioPure® 平台的最新成员。它利用现有组件，加速大容量药物的上市进程。作为专为皮下注射自动注射器设计的大容量玻璃预灌封带针注射器，syriQ BioPure® 5.5 ml 可与 YpsoMate 5.5 自动注射器兼容，并采用标准化的 SCHOTT iQ® 巢盒配置，以保持容器的高品质，并最大限度提升灌装与封装效率。

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适用于给药系统和自动注射器的 cartriQ®

cartriQ® 无菌卡式瓶为生物制药在各类给药系统及自动注射器中的应用提供了稳定的解决方案，如SHL的Maggie和Ypsomed的YpsoDose®，可容纳5毫升或10毫升的大容量药物。其采用经过预认证的生物制剂专用橡胶组件，并使用先进硅化处理以实现最佳性能。凭借精确的内径尺寸，确保了卓越的功能性和剂量准确性。作为 SCHOTT iQ® 平台的一部分，标准化的二次包装能够保持高水平的容器质量，并最大限度提升灌装和封装效率。

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适用于皮下及静脉注射的 SCHOTT TOPPAC® infuse

SCHOTT TOPPAC® infuse 聚合物预灌封注射器具备卓越的稳定性和阻隔性能，提升药物的稳定性和延长保质期。该产品与KORU Medical的Freedom系统兼容，轻松应对 10 ml 至 50 ml 的超大容量。其特点包括低蛋白质吸附、pH 值稳定、无离子或金属析出，并具有交联硅胶层，其中游离硅含量极低，可有效防止蛋白质聚集。产品采用标准化巢盒包装，设计用于防止运输过程中产生污染或破损。

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Two female laboratory technicians examine a glass cartridge system

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大容量给药系统的功能测试

肖特医药的功能测试服务提供全面的分析测试套件，旨在评估特定条件下注射器与卡式瓶与药物制剂的相容性及表现。我们全力协助客户进行系统间的横向对比，从而实现数据驱动型的包材筛选。我们的测试有助于识别产品生命周期从开发到商业运营各阶段的相关问题。

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灌装与封装

依托免洗免灭包装容器，优化生物制药灌装运营

生物制药相对有限的患者群体特征直接影响着其灌装运营，这也对自动注射器、可穿戴给药装置以及输注泵中使用的医药初包装提出了新的要求。由于生物制剂通常以小批量生产，制药企业愈发关注具成本效益的灌装方案。这直接推动了免洗免灭包装的应用趋势——通过采用标准化的巢盒配置提升灌装线的使用效率，并最大程度地缩短转换时间，以满足持续变化的市场需求。此外，免洗免灭包装在进入生产线时即为无菌状态，确保可实现全流程无菌生产。肖特医药拥有广泛的灌装与封装设备制造商及CDMO网络，以实现药物的快速灌装。