Child sitting on a chair smiling with on-body deliver system attached to arm.

Inyecciones subcutáneas de alto volumen

Transformación de la atención sanitaria con soluciones subcutáneas de gran volumen para tratamientos centrados en el paciente

Los productos biológicos están revolucionando el panorama del tratamiento de muchas enfermedades graves, como el cáncer, los trastornos metabólicos, las afecciones cardiovasculares, los trastornos genéticos y las enfermedades inmunológicas. Con más de 6.200 medicamentos en desarrollo, el 80% de los cuales son biológicos, el futuro de la atención médica se perfila hacia avances significativos (fuente: Globaldata, mayo de 2024). Sin embargo, la administración de estos medicamentos complejos presenta desafíos únicos.

Tradicionalmente, los productos biológicos se han administrado por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) en un hospital o consultorio médico. La administración intravenosa permite alcanzar rápidamente niveles terapéuticos en el torrente sanguíneo, pero está asociada a altos costos de atención médica, procedimientos prolongados y la necesidad de profesionales médicos capacitados. Esto genera una carga considerable para los pacientes y los sistemas sanitarios, especialmente en tratamientos a largo plazo y de alta frecuencia. Con el envejecimiento de la población y el aumento de las enfermedades crónicas, el impacto financiero sobre los recursos sanitarios se vuelve aún más relevante.

Las inyecciones subcutáneas ofrecen una alternativa más cómoda para el paciente. Dispositivos como plumas, autoinyectores, dispositivos corporales y sistemas de infusión permiten a los pacientes autoadministrarse medicamentos para enfermedades crónicas como la diabetes y la artritis reumatoide en casa. Este enfoque mejora la adhesión del paciente y reduce la carga general del tratamiento para los cuidadores y los sistemas de salud.

DESAFÍO

¿Está listo para las inyecciones subcutáneas de biológicos de gran volumen?

A medida que la tecnología evoluciona, aumenta el potencial de autoadministración, lo que mejora la experiencia del paciente y su adherencia al tratamiento. Sin embargo, la administración subcutánea mediante plumas, autoinyectores, sistemas de administración en el cuerpo o bombas de infusión enfrenta desafíos, especialmente con biológicos de alta viscosidad o gran volumen, los cuales deben abordarse para aprovechar plenamente los beneficios de la administración SC.

Laboratory technician packing boxes of SCHOTT TOPPAC® infuse polymer syringes

Cumplimiento de plazos ajustados

Las compañías farmacéuticas están sometidas a una presión significativa para cumplir con los ajustados plazos de las pruebas clínicas y llevar nuevos medicamentos al mercado con rapidez. Los retrasos causados por pruebas prolongadas o largos plazos de entrega pueden poner en riesgo los proyectos, por lo que la rapidez resulta esencial para maximizar la vida útil de las patentes y proporcionar tratamientos que salvan vidas a los pacientes. Sin embargo, esta urgencia se ve agravada por los complejos requisitos regulatorios y la limitada experiencia del sector en el llenado de contenedores de gran volumen.
Laboratory technician sets up analysis equipment

Enfrentando nuevos desafíos

Las empresas farmacéuticas afrontan nuevos desafíos a medida que se adaptan a tecnologías y procesos emergentes. La compatibilidad limitada de los dispositivos dificulta el second sourcing, mientras que la propiedad poco clara genera incertidumbre sobre a quién contactar para recibir soporte. Al mismo tiempo, las inyecciones de gran volumen implican altos costos y riesgos, lo que resalta la necesidad de soluciones confiables y eficientes en este entorno en evolución.
Young child self-injects medication using an autoinjector

Garantizar la calidad orientada al paciente

La funcionalidad del envase es esencial para mantener la estabilidad del fármaco y garantizar una administración eficaz. Los biológicos de alta viscosidad presentan desafíos, ya que causan dolor al requerir mayor fuerza y tiempos de inyección más prolongados, lo que puede resultar en dispositivos más grandes y ruidosos, así como en el riesgo de dañar el envase. Además, la compleja estructura molecular de los biológicos incrementa la sensibilidad a las interacciones con los materiales del envase, lo que puede afectar la eficacia del fármaco. Problemas como la migración de aceite de silicona, la agregación de proteínas y los lixiviables hacen necesario un análisis de riesgos exhaustivo y pruebas de estabilidad para garantizar el rendimiento y el cumplimiento normativo.
Dominique Bauert, Director de Desarrollo de Negocio de Soluciones Estériles, SCHOTT Pharma
En el corazón de todo dispositivo de inyección se encuentra el envase primario. Es un componente crucial, ya que constituye el principal punto de contacto entre el fármaco y el dispositivo; sin embargo, su importancia suele pasarse por alto.
SOLUCIÓN

Soluciones innovadoras de envasado primario para productos biológicos de gran volumen

Para abordar los desafíos asociados con los productos biológicos de alta viscosidad y los envases de medicamentos, los desarrolladores deben utilizar recipientes de alta calidad con perfiles de extraíbles y lixiviables (E&L) bajos. Estos contenedores suelen estar fabricados con vidrio borosilicato de primera calidad o polímeros avanzados como el copolímero de olefina cíclica (COC) y cuentan con silicona modificada y elastómeros especializados.

Los sistemas innovadores de contención y administración, como los autoinyectores, son esenciales para gestionar la mayor fuerza necesaria en las inyecciones de alta viscosidad. Los recipientes primarios duraderos, como las jeringas de polímero, las jeringas de vidrio y los cartuchos, minimizan los daños provocados por estas fuerzas. De manera alternativa, los sistemas de administración en el cuerpo (OBDS, por sus siglas en inglés) y las bombas de infusión pueden infundir lentamente grandes volúmenes de productos biológicos de alta viscosidad.

En SCHOTT Pharma, priorizamos la comodidad y la seguridad del paciente con soluciones que garantizan una administración de medicamentos precisa y fácil de usar. Nuestros cartuchos y jeringas presentan una geometría precisa para proporcionar una dosificación exacta y reducir las fuerzas de inyección. Esto permite una integración perfecta con una amplia variedad de dispositivos de inyección, incluidos inyectores de pluma, autoinyectores, sistemas de administración en el cuerpo y bombas de infusión. Al asociarnos con los principales proveedores de dispositivos, aseguramos una interfaz fluida entre el contenedor y el dispositivo, lo que permite una segunda fuente de suministro confiable. Nuestro completo soporte regulatorio y analítico garantiza un proceso de comercialización sin contratiempos para su producto farmacéutico.
    Two syriQ BioPure® 5.5 ml glass syringes
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    syriQ BioPure® para autoinyectores

    syriQ BioPure® 5,5 ml es la última incorporación a la plataforma syriQ BioPure® para productos biológicos y medicamentos sensibles. Aprovecha los componentes existentes para acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado de medicamentos de gran volumen. Es la primera PFS de aguja estacada de vidrio de gran volumen diseñada para su uso con autoinyectores en inyecciones subcutáneas. syriQ BioPure® 5,5 ml es compatible con el autoinyector YpsoMate 5.5 y se suministra en la configuración estandarizada de nido y tina SCHOTT iQ® para mantener una alta calidad del envase y maximizar la eficiencia del llenado y acabado.
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    Two glass pharmaceutical cartridges
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    cartriQ® para sistemas de administración y autoinyectores

    Los cartuchos estériles cartriQ® ofrecen una solución estable para productos biológicos en sistemas de administración y autoinyectores, como Maggie de SHL e YpsoDose® de Ypsomed, que pueden albergar grandes volúmenes de 5 ml o 10 ml. Cuentan con componentes de caucho específicos para biológicos, precalificados, y emplean siliconación avanzada para un rendimiento óptimo. Gracias a sus dimensiones internas precisas, aseguran una funcionalidad y exactitud de dosificación excelentes. Como parte de la plataforma SCHOTT iQ®, el embalaje secundario estandarizado mantiene una alta calidad del envase y maximiza la eficiencia en las operaciones de llenado y acabado.
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    Two SCHOTT TOPPAC® infuse syringes
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    SCHOTT TOPPAC® infuse para bombas de infusión SC e IV

    Las jeringas de polímero precargables SCHOTT TOPPAC® infuse ofrecen una estabilidad excepcional y excelentes propiedades de barrera, lo que mejora la estabilidad del fármaco y prolonga su vida útil. Compatibles con el Freedom System de KORU Medical, permiten administrar grandes volúmenes, desde 10 ml hasta 50 ml. Garantizan una baja adsorción de proteínas, un pH estable, ausencia de liberación de iones o metales, y cuentan con una capa de silicona reticulada con un nivel mínimo de silicona libre para evitar la aglomeración de proteínas. Se suministran en un nido y bañera estandarizados, y están diseñadas para prevenir la contaminación y la rotura durante el transporte.
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    Two female laboratory technicians examine a glass cartridge system
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    Pruebas funcionales para sistemas de administración de gran volumen

    Los servicios de pruebas funcionales de SCHOTT Pharma ofrecen un completo conjunto de análisis para evaluar sistemas de jeringas y cartuchos con productos farmacéuticos bajo condiciones específicas. Asistimos en la comparación de sistemas para la selección basada en datos y la recopilación de información para los expedientes de registro de medicamentos. Nuestras pruebas ayudan a identificar problemas a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la operación comercial.
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    LLENADO Y TERMINADO

    Operaciones de llenado de productos biológicos con envases listos para usar

    La limitada población de pacientes para los productos biológicos incide en las operaciones de llenado y, en consecuencia, en el envasado primario de los autoinyectores, dispositivos portátiles y bombas de infusión. Dado que los productos biológicos suelen producirse en lotes más pequeños, los fabricantes farmacéuticos se han enfocado en soluciones de llenado rentables. Esto ha impulsado una tendencia hacia los contenedores listos para su uso (RTU), que emplean un formato estandarizado de nido y tarrina, facilitando el uso eficiente de las líneas de llenado y minimizando el tiempo de cambio para responder a las exigencias cambiantes del mercado. Además, los envases RTU llegan estériles a la línea de fabricación, lo que permite procesos de fabricación completamente asépticos. SCHOTT Pharma cuenta con una amplia red de fabricantes de equipos de llenado y acabado, así como de CDMO, para posibilitar un llenado rápido de su medicamento.

    PHARMA cartriQ
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    Isabelle Jeangoudoux

    Isabelle Jeangoudoux

    Head of Global Product Management​ Glass Syringes​

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