Child sitting on a chair smiling with on-body deliver system attached to arm.

Injections sous-cutanées de grand volume

Transformer les soins de santé grâce à des solutions sous-cutanées à grand volume pour des traitements centrés sur le patient

Les produits biologiques révolutionnent le paysage du traitement de nombreuses maladies graves, notamment le cancer, les troubles métaboliques, les maladies cardiovasculaires, les troubles génétiques et les maladies immunologiques. Avec plus de 6 200 médicaments en développement, dont 80 % sont des produits biologiques, l’avenir des soins de santé s’annonce riche en avancées significatives (source : Globaldata, mai 2024). Cependant, l’administration de ces médicaments complexes présente des défis spécifiques.

Traditionnellement, les produits biologiques sont administrés par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) dans un hôpital ou un cabinet médical. L’administration IV permet d’atteindre rapidement des niveaux thérapeutiques dans le sang, mais elle implique des coûts de santé élevés, des procédures chronophages et la présence de professionnels de santé qualifiés. Cela impose une charge importante aux patients et aux systèmes de santé, notamment pour les traitements à long terme et à fréquence élevée. Avec le vieillissement de la population et l’augmentation des maladies chroniques, l’impact financier sur les ressources de santé devient encore plus important.

Les injections sous-cutanées constituent une alternative plus adaptée au patient. Des dispositifs tels que des stylos, des auto-injecteurs, des dispositifs portés sur le corps et des systèmes de perfusion permettent aux patients de s’auto-administrer des médicaments pour des maladies chroniques telles que le diabète et la polyarthrite rhumatoïde à domicile. Cette approche améliore l’observance des patients et réduit la charge globale du traitement pour les soignants et les systèmes de santé.

DÉFI

Êtes-vous prêt pour les injections sous-cutanées de produits biologiques de grand volume ?

À mesure que la technologie évolue, le potentiel d’auto-administration augmente, optimisant ainsi l’expérience et l’adhésion du patient. Toutefois, l’administration sous-cutanée à l’aide de stylos, d’auto-injecteurs, de systèmes d’administration sur le corps ou de pompes à perfusion rencontre des défis, notamment avec les produits biologiques à haute viscosité ou de grand volume, qui doivent être surmontés pour tirer pleinement parti de l’administration SC.

Laboratory technician packing boxes of SCHOTT TOPPAC® infuse polymer syringes

Respect des délais stricts

Les entreprises pharmaceutiques sont soumises à une pression considérable pour respecter des délais d’essais cliniques stricts et mettre rapidement de nouveaux médicaments sur le marché. Les retards liés à des tests prolongés ou à des délais de livraison importants peuvent mettre en péril les projets, rendant la rapidité primordiale pour maximiser la durée de vie des brevets et fournir des traitements vitaux aux patients. Toutefois, cette urgence est renforcée par des exigences réglementaires complexes et par l’expérience limitée de l’industrie en matière de remplissage de conteneurs de grand volume.
Laboratory technician sets up analysis equipment

Faire face à de nouveaux défis

Les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à de nouveaux défis alors qu'elles s’adaptent aux technologies et processus émergents. La compatibilité limitée des appareils complique le second approvisionnement, tandis que l’absence de clarté concernant la propriété engendre une incertitude quant à l’interlocuteur pour l’assistance. Par ailleurs, les injections à grand volume impliquent des coûts et des risques élevés, mettant en évidence la nécessité de solutions fiables et efficaces dans ce paysage en évolution.
Young child self-injects medication using an autoinjector

Assurer une qualité axée sur le patient

La fonctionnalité du conteneur est essentielle pour maintenir la stabilité du médicament et garantir une administration efficace. Les produits biologiques à haute viscosité posent des défis en provoquant des douleurs, car ils nécessitent une force accrue et des temps d’injection prolongés, ce qui peut entraîner des dispositifs plus volumineux et plus bruyants, ainsi qu’un risque de dommage pour les conteneurs. De plus, la structure moléculaire complexe des produits biologiques accroît la sensibilité aux interactions avec les matériaux des contenants, ce qui peut affecter l’efficacité du médicament. Des problèmes tels que la migration de l’huile de silicone, l’agrégation des protéines et les substances lixiviables nécessitent une analyse complète des risques et des tests de stabilité afin de garantir la performance et la conformité réglementaire.
Dominique Bauert, responsable du développement commercial des solutions stériles, SCHOTT Pharma
Au cœur de tout dispositif d’injection se trouve l’emballage primaire. Il constitue un composant essentiel, car il représente le principal point de contact entre le médicament et le dispositif, mais son importance est souvent sous-estimée.
SOLUTION

Solutions innovantes d’emballage primaire pour les produits biologiques de grand volume

Pour relever les défis liés aux produits biologiques à haute viscosité et aux contenants de médicaments, les développeurs doivent utiliser des conteneurs de haute qualité avec des profils low extractibles and leachables (E&L). Ces contenants sont généralement fabriqués à partir de verre borosilicaté de qualité supérieure ou de polymères avancés tels que le copolymère d’oléfine cyclique (COC) et intègrent du silicone modifié ainsi que des élastomères spécialisés.

Des systèmes de confinement et d’administration innovants tels que les auto-injecteurs sont essentiels pour gérer la force accrue nécessaire aux injections à haute viscosité. Les contenants primaires durables comme les seringues en polymère, les seringues en verre et les cartouches minimisent les dommages causés par ces forces. Par ailleurs, les systèmes d’administration sur le corps (OBDS) et les pompes à perfusion permettent d’infuser lentement de plus grands volumes de produits biologiques à haute viscosité.

Chez SCHOTT Pharma, nous accordons la priorité au confort et à la sécurité des patients grâce à des solutions garantissant une administration précise et conviviale des médicaments. Nos cartouches et seringues présentent une géométrie exacte pour assurer un dosage précis et réduire la force d’injection. Cela permet une intégration sans faille avec une variété de dispositifs d’injection, y compris les stylos injecteurs, les auto-injecteurs, les systèmes d’administration sur le corps et les pompes à perfusion. En nous associant avec les principaux fournisseurs de dispositifs, nous garantissons une interface contenant-dispositif fluide pour un second approvisionnement fiable. Notre accompagnement réglementaire et analytique complet assure une transition sans heurts vers la mise sur le marché de votre produit pharmaceutique.
    Two syriQ BioPure® 5.5 ml glass syringes
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    syriQ BioPure® pour autoinjecteurs

    syriQ BioPure® 5,5 ml est le dernier ajout à la plateforme syriQ BioPure® destinée aux produits biologiques et aux médicaments sensibles. Elle utilise les composants existants pour accélérer la mise sur le marché des médicaments à grand volume. Il s’agit du premier PFS à aiguille piquetée en verre de grand volume conçu pour une utilisation avec des auto-injecteurs lors d’injections sous-cutanées. syriQ BioPure® 5,5 ml est compatible avec l’auto-injecteur YpsoMate 5.5 et est fourni dans la configuration standardisée SCHOTT iQ® nid et tub afin de préserver une qualité de récipient élevée et de maximiser l’efficacité du remplissage et de la finition.
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    Two glass pharmaceutical cartridges
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    cartriQ® pour les systèmes de délivrance et les auto-injecteurs

    Les cartouches stériles cartriQ® offrent une solution stable pour les produits biologiques dans les systèmes d’administration et les auto-injecteurs, tels que Maggie de SHL et YpsoDose® d’Ypsomed, capables d’accueillir de grands volumes de 5 ml ou 10 ml. Elles sont équipées de composants en caoutchouc préqualifiés, spécifiques aux produits biologiques, et utilisent une siliconisation avancée pour garantir des performances optimales. Grâce à des dimensions intérieures précises, elles assurent une excellente fonctionnalité et une précision de dosage. Intégrées à la plateforme SCHOTT iQ®, l’emballage secondaire standardisé garantit une qualité élevée des contenants et maximise l’efficacité du remplissage et de la finition.
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    Two SCHOTT TOPPAC® infuse syringes
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    SCHOTT TOPPAC® infuse pour les pompes à perfusion SC et IV

    Les seringues en polymère pré-remplissables SCHOTT TOPPAC® infuse offrent une stabilité et des propriétés de barrière exceptionnelles, améliorant la stabilité des médicaments et leur durée de conservation. Compatibles avec le système Freedom de KORU Medical, elles permettent la manipulation de grands volumes allant de 10 ml à 50 ml. Elles garantissent une faible adsorption des protéines, un pH stable, aucune libération d’ions ou de métaux, et disposent d’une couche de silicone réticulée avec un minimum de silicone libre pour éviter l’agglomération des protéines. Livrées dans un nid et un bac standardisés, elles sont conçues pour prévenir la contamination et la casse pendant le transport.
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    Two female laboratory technicians examine a glass cartridge system
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    Tests fonctionnels des systèmes de distribution à grand volume

    Les services de tests fonctionnels de SCHOTT Pharma proposent une gamme complète de tests analytiques pour évaluer les systèmes de seringues et de cartouches avec des produits pharmaceutiques dans des conditions spécifiques. Nous accompagnons la comparaison des systèmes pour une sélection fondée sur les données et la collecte d’informations pour les dossiers de soumission de médicaments. Nos tests permettent d’identifier les problèmes tout au long du cycle de vie du produit, du développement à l’exploitation commerciale.
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    REMPLISSAGE ET FINISSAGE

    Opérations de remplissage de produits biologiques avec des récipients prêts à l’emploi

    La population limitée de patients pour les produits biologiques influence les opérations de remplissage, impactant l’emballage primaire des auto-injecteurs, des dispositifs portables et des pompes à perfusion. Étant donné que les produits biologiques sont généralement fabriqués en petits lots, les fabricants pharmaceutiques privilégient des solutions de remplissage rentables. Cela a entraîné une tendance vers les conteneurs prêts à l’emploi (RTU) utilisant un format standardisé de nid et de bac, permettant une utilisation efficace des lignes de remplissage et minimisant les temps de changement pour répondre à l’évolution des exigences du marché. De plus, les emballages RTU arrivent stériles sur la ligne de production, permettant des procédés de fabrication entièrement aseptiques. SCHOTT Pharma dispose d’un vaste réseau de fabricants d’équipements Fill-and-Finish et de CDMO pour permettre un remplissage rapide de votre médicament.

    PHARMA cartriQ
    INFORMATIONS RELATIVES

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    Isabelle Jeangoudoux

    Isabelle Jeangoudoux

    Head of Global Product Management​ Glass Syringes​

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