Child sitting on a chair smiling with on-body deliver system attached to arm.

Injeções subcutâneas de alto volume

Transformando os cuidados de saúde com soluções subcutâneas de grande volume para tratamentos centrados no paciente

Os produtos biológicos estão revolucionando o cenário de tratamento de muitas doenças graves, incluindo câncer, distúrbios metabólicos, condições cardiovasculares, distúrbios genéticos e doenças imunológicas. Com mais de 6.200 medicamentos em desenvolvimento, sendo 80% deles biológicos, o futuro da saúde promete avanços significativos (fonte: Globaldata, maio de 2024). No entanto, a administração desses medicamentos complexos apresenta desafios únicos.

Tradicionalmente, os produtos biológicos têm sido administrados por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em hospitais ou consultórios médicos. A administração IV atinge rapidamente níveis terapêuticos na corrente sanguínea, mas está associada a altos custos de saúde, procedimentos demorados e à necessidade de profissionais médicos especializados. Isso gera uma carga substancial para os pacientes e para os sistemas de saúde, especialmente em tratamentos de longa duração e alta frequência. Com o envelhecimento da população e o aumento das condições crônicas, o impacto financeiro sobre os recursos de saúde torna-se ainda mais expressivo.

As injeções subcutâneas oferecem uma alternativa mais conveniente para o paciente. Dispositivos como canetas, autoinjetores, dispositivos de uso corporal e sistemas de infusão permitem que pacientes se autoadministrem medicamentos para condições crônicas, como diabetes e artrite reumatoide, em casa. Essa abordagem melhora a adesão do paciente e reduz a carga geral do tratamento sobre os cuidadores e os sistemas de saúde.

DESAFIO

Você está preparado para injeções subcutâneas de produtos biológicos de grande volume?

À medida que a tecnologia evolui, o potencial para autoadministração aumenta, aprimorando a experiência e a adesão do paciente. No entanto, a administração subcutânea por meio de canetas, autoinjetores, sistemas de liberação corporal ou bombas de infusão enfrenta desafios, especialmente com produtos biológicos de alta viscosidade ou grande volume, que precisam ser superados para que se aproveite plenamente os benefícios da administração SC.

Laboratory technician packing boxes of SCHOTT TOPPAC® infuse polymer syringes

Cumprimento de prazos rigorosos

As empresas farmacêuticas estão sob pressão significativa para cumprir prazos rigorosos de testes clínicos e lançar novos medicamentos no mercado rapidamente. Atrasos provocados por testes prolongados ou longos prazos de entrega podem comprometer os projetos, tornando a agilidade essencial para maximizar o tempo de vigência das patentes e fornecer tratamentos que salvam vidas aos pacientes. Contudo, essa urgência é agravada por requisitos regulatórios complexos e pela experiência limitada do setor com o envase de contêineres de grande volume.
Laboratory technician sets up analysis equipment

Enfrentando novos desafios

As empresas farmacêuticas estão enfrentando novos desafios à medida que se adaptam a tecnologias e processos emergentes. A compatibilidade limitada dos dispositivos dificulta a segunda fonte de fornecimento, enquanto a propriedade pouco clara gera incerteza sobre quem contatar para suporte. Ao mesmo tempo, as injeções de grande volume acarretam altos custos e riscos, ressaltando a necessidade de soluções confiáveis e eficientes neste cenário em evolução.
Young child self-injects medication using an autoinjector

Garantindo a qualidade com foco no paciente

A funcionalidade do recipiente é essencial para manter a estabilidade do medicamento e garantir uma administração eficaz. Biológicos de alta viscosidade apresentam desafios por causarem dor, uma vez que exigem maior força e tempos de injeção mais longos, o que pode resultar em dispositivos maiores, mais ruidosos e no risco de danos ao recipiente. Além disso, a complexa estrutura molecular dos biológicos aumenta a sensibilidade às interações com materiais do recipiente, podendo afetar a eficácia do medicamento. Questões como migração de óleo de silicone, agregação de proteínas e substâncias lixiviáveis exigem uma análise de risco abrangente e testes de estabilidade para garantir o desempenho e a conformidade regulatória.
Dominique Bauert, Chefe de Desenvolvimento de Negócios de Soluções Estéreis da SCHOTT Pharma
No coração de qualquer dispositivo de injeção está a embalagem primária. Trata-se de um componente crucial, pois é o principal ponto de contato entre o medicamento e o dispositivo; ainda assim, sua importância costuma ser negligenciada.
SOLUÇÃO

Soluções inovadoras de embalagem primária para produtos biológicos de grande volume

Para enfrentar os desafios apresentados por produtos biológicos de alta viscosidade e recipientes para medicamentos, os desenvolvedores devem utilizar recipientes de alta qualidade com baixos perfis de extraíveis e lixiviáveis (E&L). Esses recipientes são normalmente produzidos em vidro de borossilicato premium ou em polímeros avançados, como o Copolímero de Olefina Cíclica (COC), e contam com silicone modificado e elastômeros especializados.

Sistemas inovadores de contenção e administração, como autoinjetores, são essenciais para lidar com o aumento da força necessária em injeções de alta viscosidade. Recipientes primários duráveis, como seringas de polímero, seringas de vidro e carpules, minimizam danos provocados por essas forças. Alternativamente, sistemas de administração no corpo (OBDS) e bombas de infusão podem infundir lentamente volumes maiores de produtos biológicos de alta viscosidade.

Na SCHOTT Pharma, priorizamos a conveniência e a segurança do paciente com soluções que asseguram a administração precisa e de fácil utilização de medicamentos. Nossos carpules e seringas possuem geometria precisa para garantir dosagem exata e reduzir as forças de injeção. Isso possibilita a integração perfeita com uma ampla variedade de dispositivos de injeção, incluindo canetas injetoras, autoinjetores, sistemas de administração no corpo e bombas de infusão. Ao colaborar com os principais fornecedores de dispositivos, garantimos uma interface eficiente entre recipientes e dispositivos para uma segunda fonte de fornecimento confiável. Nosso suporte regulatório e analítico abrangente assegura um caminho descomplicado para o mercado do seu medicamento.
    Two syriQ BioPure® 5.5 ml glass syringes
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    syriQ BioPure® para autoinjetores

    syriQ BioPure® 5,5 ml é a mais recente adição à plataforma syriQ BioPure® para produtos biológicos e medicamentos sensíveis. Aproveita os componentes existentes para acelerar o tempo de entrada no mercado de medicamentos de grande volume. É a primeira PFS de vidro com agulha integrada de grande volume projetada para uso com autoinjetores em aplicações subcutâneas. O syriQ BioPure® 5,5 ml é compatível com o autoinjetor YpsoMate 5,5 e é fornecido na configuração padronizada de berço e cubo SCHOTT iQ®, assegurando alta qualidade do recipiente e máxima eficiência nos processos de envase e acabamento.
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    Two glass pharmaceutical cartridges
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    cartriQ® para sistemas de administração e autoinjetores

    Os cartuchos estéreis cartriQ® oferecem uma solução estável para biológicos em sistemas de administração e autoinjetores, como o Maggie da SHL e o YpsoDose® da Ypsomed, que podem acomodar grandes volumes de 5 ml ou 10 ml. Eles possuem componentes de borracha específicos para biológicos, pré-qualificados, e utilizam siliconização avançada para desempenho ideal. Com dimensões internas precisas, garantem excelente funcionalidade e precisão na dosagem. Como parte da plataforma SCHOTT iQ®, a embalagem secundária padronizada mantém a alta qualidade do recipiente e maximiza a eficiência dos processos de envase e acabamento.
    SAIBA MAIS
    Two SCHOTT TOPPAC® infuse syringes
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    SCHOTT TOPPAC® infuse para bombas de infusão SC e IV

    As seringas de polímero pré-carregáveis SCHOTT TOPPAC® infuse oferecem excelentes propriedades de estabilidade e barreira, aprimorando a estabilidade e a vida útil dos medicamentos. Compatíveis com o Sistema Freedom da KORU Medical, suportam grandes volumes de 10 ml a 50 ml. Garantem baixa adsorção de proteínas, pH estável, ausência de liberação de íons ou metais e possuem camada de silicone reticulado com quantidade mínima de silicone livre para evitar a aglomeração de proteínas. Entregues em berço e cuba padronizados, são projetadas para evitar contaminação e quebra durante o transporte.
    SAIBA MAIS
    Two female laboratory technicians examine a glass cartridge system
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    Testes funcionais para sistemas de fornecimento de grande volume

    Os serviços de testes funcionais da SCHOTT Pharma oferecem um conjunto abrangente de testes analíticos para avaliar sistemas de seringas e cartuchos com medicamentos sob condições específicas. Auxiliamos na comparação de sistemas para seleção baseada em dados e na coleta de informações para dossiês de submissão de medicamentos. Nossos testes ajudam a identificar problemas ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até a operação comercial.
    SAIBA MAIS
    ENVASE E FINALIZAÇÃO

    Operações de envase de produtos biológicos com recipientes prontos para uso

    A população limitada de pacientes para produtos biológicos impacta as operações de envase, influenciando a embalagem primária em autoinjetores, dispositivos vestíveis e bombas de infusão. Como os produtos biológicos geralmente são produzidos em lotes menores, os fabricantes farmacêuticos têm priorizado soluções de envase econômicas. Isso resultou em uma tendência no uso de recipientes prontos para uso (RTU) em formato padronizado de berço e cuba, facilitando a utilização eficiente das linhas de envase e minimizando o tempo de troca, para atender às demandas crescentes do mercado. Além disso, as embalagens RTU chegam estéreis à linha de produção, permitindo processos de fabricação totalmente assépticos. A SCHOTT Pharma conta com uma ampla rede de fabricantes de equipamentos de envase e acabamento e CDMOs, possibilitando o envase rápido do seu medicamento.

    PHARMA cartriQ
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    Isabelle Jeangoudoux

    Isabelle Jeangoudoux

    Head of Global Product Management​ Glass Syringes​

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