Biologiques et biosimilaires Comprendre comment commercialiser les produits biologiques, depuis la recherche jusqu’à la conformité réglementaire.
Comment mettre les produits biologiques et biosimilaires sur le marché
La prévalence croissante des maladies chroniques et le vieillissement de la population ont engendré une demande accrue de traitements efficaces et innovants. Pour les maladies chroniques telles que les troubles auto-immuns ou le cancer, ainsi que celles liées à l’âge, comme la polyarthrite rhumatoïde, les médicaments biologiques offrent des solutions efficaces à long terme pour les patients, améliorant leur qualité de vie.
À mesure que notre compréhension des mécanismes des maladies s’approfondit, les chercheurs sont en mesure d’identifier des voies et des cibles moléculaires spécifiques pour l’intervention. Grâce à leur capacité à permettre une prise en charge ciblée des maladies, les médicaments biologiques sont souvent privilégiés par rapport aux médicaments traditionnels, car ils présentent généralement une efficacité supérieure et moins d’effets secondaires. Les avancées en biotechnologie, notamment le génie génétique et la technologie de l’ADN recombinant, ont élargi le spectre des maladies que les produits biologiques peuvent traiter.
L’individualisation des médicaments biologiques, adaptée aux profils spécifiques des patients, permet d’élaborer des plans de traitement personnalisés, particulièrement pertinents en oncologie et dans d’autres domaines où la variabilité génétique joue un rôle majeur. Le développement continu de nouveaux médicaments biologiques élargit les options thérapeutiques disponibles pour les patients et les médecins.
Les organismes de réglementation ont mis en place des cadres pour le développement et la commercialisation des médicaments biologiques « innovants » originaux, ainsi que des biosimilaires (une version officiellement approuvée d’un produit « innovant » fabriquée après l’expiration du brevet du produit original).
Cependant, pour les professionnels du développement de médicaments, deux obstacles réglementaires majeurs se dressent sur la voie du succès commercial : la demande d’essai clinique, qui définit la portée de la phase de tests cliniques, et la demande d’autorisation de mise sur le marché, qui atteste de la conformité. (Aux États-Unis, ces demandes sont respectivement appelées demande de nouveau médicament expérimental et demande de nouveau médicament.) L’approbation des autorités réglementaires pour les deux est obligatoire. Le défi réside dans le fait que les réglementations et les normes d’accès diffèrent selon chaque marché régional ou international.
Contenance et administration des produits biologiques
Malgré leurs avantages dans le traitement des maladies, les médicaments biologiques présentent également de nouveaux défis pour l’emballage primaire. Un guide expérimenté vous aidera à réduire le temps de mise sur le marché et à maximiser la valeur de la protection par brevet.
Sensibilité
Interaction avec le container
Administration
Sensibilité
Contamination
Température de stockage
Interaction avec le container
Compatibilité
Dosage
Administration
Partenariat fondé sur les connaissances et l’expérience
Nous favorisons la santé humaine en collaborant avec les développeurs de médicaments afin de créer des solutions complètes de confinement et d’administration pour les médicaments biologiques et biosimilaires. Grâce à notre connaissance approfondie des matériaux, des marchés et des réglementations, nous sommes en mesure de vous guider efficacement vers la conformité de votre emballage primaire. Nous sommes experts à chaque étape du développement de solutions de confinement et d’administration de médicaments : de la conception et de la sélection, en passant par les essais cliniques, jusqu’à la commercialisation et la production.
Recherche préclinique
L’objectif de la phase préclinique n’est pas simplement d’identifier des formulations viables. Sur la base de leurs recherches, l’équipe de R&D soumet également une demande d’essai clinique qui décrit avec précision le médicament et la portée des tests sur l’homme. Dans ce contexte, le médicament doit fonctionner en tandem avec l’emballage primaire afin de garantir un contenant sûr et efficace pour le stockage, la livraison et l’administration.
Conception des conteneurs
Nous pouvons transformer votre concept en une solution de confinement fiable, en évaluant la faisabilité des idées, en testant des prototypes et en documentant le développement à l’aide de fichiers d’historique de conception.
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Sélection des conteneurs
Les services d’analyse de nos laboratoires indépendants valideront la compatibilité de votre solution de confinement avec les exigences de votre produit pharmaceutique spécifique.
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Phases cliniques I, II, III
Ces phases de test garantissent que seuls des médicaments sûrs et efficaces parviennent sur le marché. Une série d’essais soigneusement conçus sur des sujets humains détermine si le médicament, son emballage primaire et ses mécanismes d’administration traitent la condition médicale ciblée de manière sûre et efficace, tout en identifiant les risques ou effets indésirables.
Essais cliniques
Les tests analytiques valident la compatibilité de votre solution de confinement avec les exigences de votre produit pharmaceutique spécifique. Cela génère des données objectives pour soutenir la sélection de la solution de confinement idéale, résoudre les problèmes liés aux causes profondes et préparer des preuves conformes à la réglementation concernant les contenants et dispositifs combinés pour les nouveaux médicaments.
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Laboratoires indépendants
Des tests rigoureux dans nos installations accréditées examinent des aspects clés tels que la compatibilité entre le médicament et les matériaux, la performance de l’emballage ou les tests d’intégrité de la fermeture du conteneur (CCIT), et incluent la gestion documentaire avant la soumission.
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Après le lancement
Transformer un candidat médicament prometteur en un produit viable générant revenus et bénéfices requiert bien plus qu’une conformité réussie. Il est nécessaire de planifier avec soin la mise à l’échelle et l’expansion des installations de production afin d’assurer une fabrication et une distribution efficaces.
Des premiers échantillons à la production commerciale
Pour les clients ne disposant pas des capacités de remplissage d’échantillons pour les tests, nous proposons des opérations flexibles de Fill-and-Finish pour les seringues, cartouches et flacons. Une production évolutive vous permet d’adapter les volumes croissants nécessaires aux tests en phase précoce ou aux essais cliniques des phases I, II et III.
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Mise à l’échelle et scale-out
Après approbation, nous pouvons rapidement augmenter la capacité de production lors de la transition vers la commercialisation complète, tout en maintenant les normes les plus élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité des conteneurs. Notre réseau de fabrication et de support permet le scale-out de la production d’emballages primaires sur 16 sites mondiaux, afin d’éviter les perturbations et d’assurer un approvisionnement stable et constant. Une fois qu’un nouveau médicament est mis sur le marché, le remplissage de la production au format RTU peut également être étendu efficacement. L’approvisionnement via plusieurs CMO – avec le Fill-and-Finish réalisé en parallèle dans plusieurs installations pour desservir les marchés locaux – constitue une voie rapide vers le scale-out et réduit le risque d’interruptions de la chaîne d’approvisionnement internationale.
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Choix de solutions de confinement
Lorsque vous souhaitez explorer les options qui s’offrent à vous, SCHOTT Pharma est prêt à vous accompagner. Nous disposons d’une expérience pratique couvrant une large gamme de matériaux, de formats, de formes et de tailles pour le confinement et l’administration de médicaments.
SCHOTT FIOLAX® est un borosilicate de type I qui demeure la norme de qualité de facto pour le verre dans l’industrie pharmaceutique. Nos solutions avancées de copolymère d’oléfine cyclique (COC) sont à la pointe en matière de seringues résistantes à la rupture, légères et transparentes, bénéficiant d’un accompagnement réglementaire complet et de plusieurs décennies d’expertise.
Des experts en flacons, cartouches, seringues en verre et en polymère vous accompagneront dans la conception et le choix de la solution de stockage et d’administration la plus adaptée à votre médicament.
Les tests et analyses cliniques réalisés par nos laboratoires indépendants et accrédités par la FDA en Allemagne, en Suisse et aux États-Unis vous permettront de démontrer votre conformité.
Notre connaissance des réglementations et normes internationales, ainsi que des lois et directives propres à chaque pays, vous aidera à démontrer l’innocuité et l’efficacité des médicaments.
Notre réseau mondial d’experts internes vous aidera à réduire le temps de mise sur le marché et à maximiser la valeur de la protection par brevet.
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Diana Löber