Man looking at three clear pharmaceutical glass vials made by SCHOTT Pharma
Published on lunes, 7 de marzo de 2022

Solucionando los desafíos de almacenamiento de medicamentos de la biotecnología con una gama modular de ampollas farmacéuticas

El crecimiento de las formulaciones biológicas y farmacéuticas muy potentes plantea desafíos para el llenado y manejo de ampolletas de vidrio. SCHOTT Pharma, líder del mercado en soluciones primarias de vidrio y contención polimérica, ha desarrollado una nueva generación de ampolletas de vidrio farmacéuticas, diseñadas para abordar los desafíos de las interacciones químicas, la contaminación por partículas de vidrio y el riesgo de rotura debido al estrés relacionado con el manejo y el transporte. Creada como un concepto modular, la familia de ampolletas farmacéuticas EVERIC® de SCHOTT consta actualmente de tres productos que proporcionan a las empresas farmacéuticas una combinación única de atributos valiosos.

 

Amplia gama de ampolletas para cualquier demanda

EVERIC® Pure

  • Vidrio borosilicato tipo I FIOLAX® mejorado
  • Inigualable estabilidad del medicamento
  • Determinación bajo control total

EVERIC® Pure

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EVERIC® Care

  • Mayor estabilidad del fármaco para un amplio rango de pH (especialmente pH altos)
  • Ángulo de contacto con el agua: >90° (superficie hidrofóbica sin silicona)

EVERIC® Care

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EVERIC® Strong

  • Resistencia optimizada
  • Llenado y acabado eficiente, rápido y rentable

EVERIC® Strong

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EVERIC® Smooth

  • Superficie de baja fricción para un flujo suave del contenedor
  • Reducción de defectos estéticos gracias a la protección de la superficie exterior

EVERIC® Smooth

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Obtenga información más detallada sobre nuestras ampolletas de última generación, con base en nuestro caso práctico.

Frente a una industria farmacéutica con crecientes demandas de interacción entre el envase para fármacos y la procesabilidad al mismo tiempo, SCHOTT decidió responder con una solución de contención versátil. Al introducir un concepto modular de diferentes características para mejorar el rendimiento general, SCHOTT ofrece a las empresas farmacéuticas una selección de características que pueden combinarse de manera flexible para cumplir con requisitos individuales.

Ampolletas que son puras y adecuadas: EVERIC® Pure

Los productos biológicos representan más de dos tercios de todos los fármacos en desarrollo de las compañías farmacéuticas, y una gran cantidad de ellos serán productos muy potentes que deben llenarse en volúmenes de menos de 1 ml. En estos escenarios de llenado bajo, la alta relación entre la superficie del envase y el volumen del fármaco provoca un aumento proporcional de la exposición a lixiviables. Además, la región cercana al talón de las ampolletas de vidrio suele adquirir una estructura química no homogénea durante el proceso de formación y es propensa al intercambio iónico, lo que podría provocar la delaminación.

Para contrarrestar esto, SCHOTT desarrolló los viales EVERIC® Pure. Gracias a su resistencia química mejorada, estas ampolletas farmacéuticas muestran una concentración muy baja de elementos de “vidrio” lixiviados, incluso para aplicaciones de bajo llenado.

Se garantiza una mayor estabilidad química mediante el uso de tubo de vidrio borosilicato mejorado, FIOLAX® CHR (resistencia hidrolítica controlada), que conserva la composición original del vidrio. Fabricados en líneas de producción especializadas en los EE. UU. y Alemania, los viales se convierten mediante el proceso de formación de delaminación controlada (DC) aprobado por SCHOTT Pharma, que mantiene la estabilidad química y la superficie homogénea del tubo de vidrio durante todo el proceso de conversión.

La validación normativa existente dicta que las empresas farmacéuticas pueden sustituir las ampolletas de vidrio farmacéutico tipo I tubulares convencionales con EVERIC® Pure sin el costoso segundo registro.

Vial farmacéutico EVERIC® pure de SCHOTT Pharma

Ampolletas que son fuertes y tolerantes: EVERIC® Strong

Una ampolleta de vidrio es tan fuerte como su punto más débil. Pueden producirse defectos como rayones, grietas o descamación durante el transporte o en la línea de llenado. Con EVERIC® Strong y EVERIC® Smooth, SCHOTT ofrece una alternativa viable a las ampolletas de vidrio convencionales y otros tipos de ampolletas farmacéuticas. Para desarrollar EVERIC® Strong, SCHOTT Pharma utilizó simulaciones por computadora para mejorar el proceso de conformado y optimizar la geometría de la ampolleta, dentro de las tolerancias ISO, en los puntos de manejo y contacto en la zona del talón y en los extremos inferiores de la pared lateral. Como resultado, estas ampolletas pueden resistir mejor la compresión lateral y la carga axial durante el llenado y el transporte, lo que reduce el riesgo de ruptura y elimina las tensiones inherentes al vidrio.

Vial farmacéutico EVERIC® strong de SCHOTT Pharma

Ampolletas lisas y suaves: EVERIC® Smooth

Los defectos como los rayones y las grietas en la superficie de las ampolletas de vidrio son una causa frecuente de rotura cuando se aplica carga mecánica durante el llenado y el acabado o el transporte, lo que provoca interrupciones en las líneas de producción de alta velocidad y un aumento de los costos de fabricación. Además, el contacto directo de ampolleta a ampolleta en las líneas de llenado a granel convencionales puede crear partículas de vidrio, que pueden acabar en el interior del contenedor. Las ampolletas farmacéuticas EVERIC® Smooth tienen un revestimiento en la superficie exterior, lo que reduce la fricción y permite que los envases pasen sin problemas por la producción.

Es vital que estas ampolletas de vidrio no presenten abrasión y sean completamente transparentes. La capa no afecta a los controles de calidad visuales (QC) realizados por la empresa farmacéutica; además, incluso los procesos farmacéuticos críticos, como el lavado y la despirogenación, se pueden realizar sin alteraciones.

El recubrimiento no solo protege contra daños en la superficie del vidrio, también reduce significativamente la formación de partículas. Las pruebas han demostrado que el coeficiente de fricción de las ampolletas farmacéuticas recubiertas es aproximadamente un 56% menor en comparación con las ampolletas sin revestimiento.

Vial farmacéutico EVERIC® smooth de SCHOTT Pharma
Diana Löber, Directora Global de Productos
Diana Löber, Directora Global de Productos
EVERIC® Smooth mejora en gran medida el rendimiento de la línea al reducir significativamente la cantidad de rechazos finales y preservar la resistencia de los contenedores. Los estudios muestran una reducción del 98% en defectos estéticos

Ampolletas que priorizan el cuidado y la protección: EVERIC® Care

Los lixiviables de vidrio pueden causar problemas de estabilidad para soluciones inyectables complejas y sensibles, ya que pueden aparecer en los productos biológicos. Estas situaciones se dan especialmente en el caso de los medicamentos formulados en el rango de pH alto, que suponen un reto para las soluciones de envasado farmacéutico actuales. Aquí es donde la última adición al concepto de viales modulares EVERIC® Care de SCHOTT demuestra sus beneficios.

EVERIC® Care es el único recubrimiento de barrera para rellenos de pH alto con superficie hidrofóbica que combina todas las ventajas del envase de vidrio borosilicato medio Tipo I y el ya conocido revestimiento PICVD (Deposición química de vapor por impulso de plasma) de una capa de SCHOTT. El recubrimiento interior combina el comportamiento hidrofóbico conocido de los envases de polímeros que soportan mayores rangos de pH y el típico frasco de vidrio, con sus ventajas conocidas para la producción, la inspección y el almacenamiento. Además, la superficie hidrofóbica puede favorecer el vaciado residual de la ampolleta.

Vial farmacéutico EVERIC® care de SCHOTT Pharma

Ampolletas farmacéuticas recubiertas de silano: un caso práctico

Las ampolletas farmacéuticas de 15 ml se llenaron con 12.25 ml de agua inyectable (WFI). Se seleccionaron muestras representativas después de varias etapas del proceso (lavado, despirogenación, engarzado e inspección final automatizada) y se sometieron a una serie de procedimientos de prueba que incluyen presión de rotura, carga de compresión diametral y axial. Además, se analizaron el agua de lavado y el agua inyectable en busca de residuos del material de recubrimiento, para evaluar cualquier posible riesgo de contaminación. Se realizó una inspección visual al 100 % de las ampolletas de vidrio procesado para determinar el efecto del recubrimiento en la calidad estética.

Los resultados demostraron que EVERIC® Smooth mejora en gran medida el rendimiento de la línea, al reducir significativamente la cantidad de rechazos finales y preservar la resistencia de los contenedores. Se rechazaron 235 ampolletas farmacéuticas sin recubrimiento debido a defectos visibles, mientras que solo se desecharon cinco ampolletas EVERIC® Smooth. Esto representa una reducción del 98 % en defectos estéticos. En pruebas separadas, se investigó la resistencia de las ampolletas 2R EVERIC® Strong y Smooth en condiciones reales versus ampolletas de vidrio 2R de la más alta calidad. Todas las ampolletas se llenaron con agua inyectable, se sellaron y se engarzaron, luego se sometieron a varias pruebas según las especificaciones ISO: una prueba de rotura y una prueba de resistencia con presión axial y lateral. El objetivo era probar hasta qué punto la geometría mejorada y el recubrimiento exterior proporcionarían mayor resistencia a las ampolletas ante las cargas mecánicas durante el proceso de llenado.

Gráfica de ampollas farmacéuticas recubiertas con silano

Con su geometría optimizada, las ampolletas farmacéuticas EVERIC® de SCHOTT mostraron una resistencia significativamente mayor que las ampolletas muestra en las tres pruebas, antes y después del proceso de llenado. Además, el recubrimiento exterior adicional redujo eficazmente los daños mecánicos en la línea de llenado (derivado del contacto de vidrio con vidrio con otras ampolletas o el contacto de vidrio con metal entre las ampolletas y la máquina de llenado). En la prueba de presión axial, las ampolletas de vidrio EVERIC® Strong y Smooth demostraron una resistencia aumentada (en un factor de cuatro) en comparación con las ampolletas de prueba TopLine. La prueba de resistencia a la compresión lateral mostró un aumento en la resistencia del 63% para las ampollas EVERIC® de SCHOTT al final del proceso de llenado y acabado.

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Diana Löber, Product Manager Vials
Diana Löber

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