¿Qué son las pruebas de extraíbles?
Las pruebas de extraíbles se utilizan para identificar y analizar sustancias químicas potencialmente dañinas que podrían transferirse del envase a un paciente cuando se utiliza un medicamento o un dispositivo médico. Normalmente, las pruebas de extraíbles se llevan a cabo en colaboración con pruebas de lixiviables. Por lo tanto, no es raro escuchar las pruebas denominadas pruebas de extraíbles y lixiviables (pruebas de E&L) o estudios. Sin embargo, este artículo del blog se enfocará en las pruebas de extraíbles y su papel esencial en la industria farmacéutica.
Durante las fases de desarrollo y fabricación de medicamentos, los estudios de extraíbles están diseñados para probar un producto envasado en los peores casos posibles. Independientemente de si estos productos son dispositivos médicos o envases de productos, se evaluarán con disolventes polares y no polares agresivos, soluciones de tampón con valores de pH altos y bajos y en condiciones extremas para identificar posibles lixiviables. Los estudios de extraíbles proporcionan datos precisos para la identificación de compuestos orgánicos e inorgánicos que pueden migrar al medicamento requerido para evaluaciones toxicológicas. También contienen información adicional sobre la idoneidad de cualquier sistema de envasado utilizado para contener un producto farmacéutico.
Para la seguridad del paciente, las evaluaciones toxicológicas son cruciales y las pruebas deben realizarse de acuerdo a las directrices normativas más recientes. Una de las directrices sobre extraíbles más recientes es la Farmacopea de Estados Unidos USP <1663>, que describe cómo se pueden evaluar los sistemas de envasado y administración de medicamentos mediante pruebas de extraíbles.
Estudios de extraíbles
Además de la guía USP <1663>, los fabricantes pueden seguir marcos normativos adicionales para garantizar que se utilicen las mejores prácticas para el desarrollo de productos farmacéuticos y el embalaje de dispositivos médicos. Estos incluyen:
- ISO 10993-18, que evalúa la seguridad biológica de los productos sanitarios
- USP <661>, una guía estándar para plásticos utilizados para el embalaje de dispositivos médicos
- Próxima directriz ICH Q3E
Estos marcos son necesarios para garantizar que tanto los componentes de envasado primarios como los secundarios se prueben, de modo que los fabricantes puedan identificar cualquier producto químico potencialmente dañino que pudiera contaminar sus productos como base para un estudio de lixiviables posterior, y para elegir los componentes de envasado adecuados que sean compatibles con el producto farmacológico.
SCHOTT Pharma
SCHOTT Pharma Services hace hincapié en los estudios de extraíbles para garantizar la seguridad del paciente y la idoneidad de los componentes de envasado y los sistemas de cierre de los envases.
El laboratorio independiente de SCHOTT Pharma, acreditado por la norma ISO 17025 y registrado por la FDA, puede proporcionar datos para cualquier componente de envasado, ya sea que estén hechos de polímero, elastómero o vidrio. Utilizamos, por ejemplo, las siguientes técnicas para el análisis:
- Espectrometría de masas por cromatografía de gases de espacios vacíos (HS GC-MS) para compuestos orgánicos volátiles
- Espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC-MS) para compuestos orgánicos semivolátiles
- Espectrometría de masas por cromatografía de líquidos (LC-MS) para compuestos orgánicos no volátiles y polares
- Espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) para impurezas elementales
Nuestras evaluaciones se llevan a cabo para garantizar que los productos cumplan con las directrices normativas, incluidas USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7.
Dr. Matthias Bicker
Scientific Advisor Pharma Services
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