Schott Pharma’s glossary provides pharmaceutical packaging terms, abbreviations, and definitions for drug manufacturers

Glosario - Envases farmacéuticos

Términos, abreviaturas y definiciones de los envases farmacéuticos para fabricantes de medicamentos

El glosario de SCHOTT Pharma incluye las palabras clave, acrónimos y terminología general más importantes utilizados en las labores profesionales cotidianas. Brinda descripciones breves de términos y conceptos seleccionados relacionados con la industria farmacéutica. No pretende ser una lista completa de términos relevantes ni proporcionar una explicación completa de los términos y conceptos incluidos.
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • Z

A

Los AR de GLP-1 (agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1) es un grupo de fármacos artificiales que imitan el efecto del GLP-1 humano. Desarrollados inicialmente para tratar la diabetes tipo 2 (DT2), también muestran efectos en el tratamiento de la obesidad como enfermedad, en combinación con cambios en el estilo de vida y una dieta saludable. Los fármacos AR de GLP-1 son productos biológicos que requieren soluciones de envasado de alta calidad y, por lo tanto, suelen almacenarse y suministrarse en cartuchos o jeringas prellenadas (PFS).

Agua estéril apta para usar como disolvente para medicamentos administrados en el cuerpo humano. El agua para inyección se puede producir mediante tres métodos diferentes: destilación de efecto múltiple, destilación por compresión de vapor y sistemas basados en membranas.

C

Un documento elaborado por un fabricante que proporciona una visión general de los resultados de las pruebas realizadas en un producto. Esencial para todos los medicamentos y envases de medicamentos, el certificado garantiza la conformidad con las leyes y normativas mencionadas, como las farmacopeas (Ph.Eur., USP, JP).

D

Recopilación de documentos que detallan las actividades completas de diseño y desarrollo de un dispositivo médico. Producido por el fabricante, demuestra que el diseño ha sido desarrollado de acuerdo con un proceso de control de diseño para cumplir con los requisitos de las autoridades sanitarias y los clientes.

E

Como par esencial de criterios de calidad para el envasado farmacéutico, los extraíbles y lixiviables son los productos químicos orgánicos e inorgánicos liberados de los materiales utilizados en el almacenamiento de medicamentos en contacto directo con disolventes. Los extraíbles son compuestos extraídos de la solución de almacenamiento en presencia de un solvente. Los lixiviables son compuestos lixiviados en la formulación del producto farmacológico como resultado del contacto directo. Los resultados de los estudios de extraíbles y lixiviables son cruciales para determinar la estabilidad de un envase para medicamentos y la seguridad a largo plazo del medicamento.

G

GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) es una hormona que se produce en el intestino. Es una incretina y participa en la regulación del azúcar en la sangre del cuerpo al iniciar el efecto de la incretina. Estimula la liberación de insulina. Esta última reduce el azúcar en la sangre y favorece la liberación de glucagón, que aumenta el azúcar en la sangre. La GLP-1 también ralentiza el vaciado del estómago hacia el intestino, lo que reduce el apetito.

J

Jeringa farmacéutica que debe ser llenada por el profesional médico antes de poder administrarse. Cuando se utiliza con un vial lleno con el producto farmacéutico requerido, este es el método convencional de administración de medicamentos.

L

Definido como el “nivel de calidad que es el peor tolerable” (ISO 2859-1), el AQL es la mayor cantidad de componentes defectuosos considerados aceptables para una cantidad entregada (lote). La verificación del nivel de calidad se basa en el muestreo estadístico descrito en la norma ISO.

La lista de evaluación de defectos es crucial para todos los envases farmacéuticos y proporciona tanto a los fabricantes como los clientes una serie de documentos que describen posibles defectos de envasado, junto con detalles de los procedimientos de prueba y las tablas de muestreo. (Lista de evaluación de defectos para envases de vidrio tubular, vol. 19, 4.a edición, Editio Cantor Verlag 2016, autores M. Harl, S. Horst, M. Polan; ISBN 978-3-87193-434-6)

También conocida como secado por congelación, la liofilización es el proceso en el que el agua de un producto se elimina durante un proceso de congelación en condiciones de vacío. La liofilización ofrece muchas ventajas para el almacenamiento de medicamentos, entre las que se incluyen un procesamiento y una manipulación más sencillos, estabilidad mejorada y rápida reconstitución.

En el área farmacéutica general, “listo para usar” se refiere a un producto farmacológico en el volumen y concentración adecuados para ser administrado a un paciente. Los envases listos para usar, como viales, jeringas y cartuchos, son soluciones de almacenamiento y administración de medicamentos preesterilizadas capaces de pasar directamente al proceso de llenado y acabado sin pasos de procesamiento adicionales.

M

También conocidos como productos biológicos o biofarmacéuticos, los medicamentos biológicos se fabrican o extraen de materias primas biológicas, en lugar de químicamente sintetizadas. Los productos biológicos son un área de la medicina en rápida expansión, que incluye vacunas, componentes sanguíneos y terapia génica.

Una clasificación que indica que un medicamento es especialmente sensible al aire, el agua, el calor y/o las sustancias químicas. Los ejemplos comunes son fármacos biológicos derivados de organismos vivos, tales como proteínas terapéuticas, vacunas de ADN, los anticuerpos monoclonales, las proteínas de fusión y medicamentos para terapia génica y de células madre. Normalmente se almacenan en cantidades mucho más pequeñas que los productos químicos, por lo que los medicamentos altamente sensibles requieren un envasado farmacéutico con adopción específica de las propiedades químicas y térmicas del envase.

N

Evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el EMDR garantiza que todos los dispositivos médicos desarrollados para su uso en la Unión Europea cumplan con los requisitos legales para garantizar que sean seguros y funcionen según lo previsto. Una vez que un dispositivo supera la evaluación de conformidad EMDR, el fabricante puede colocar la marca de CE (Conformité Européenne) en el dispositivo.

P

Tradicionalmente definidos como la rama de métodos analíticos que se ocupan de los medicamentos y de los materiales que entran en contacto con los medicamentos, los análisis farmacéuticos son ahora una amplia área que se ocupa de la identificación de los productos farmacéuticos, su pureza, estructura química y propiedades, y cómo pueden ser influenciados en diferentes condiciones. En el caso de los envases de medicamentos, una amplia gama de métodos de pruebas analíticas pueden determinar las propiedades y el comportamiento de los materiales para garantizar que un envase sea adecuado para un producto farmacéutico específico, así como resolver desafíos de causa raíz y preparar pruebas conformes con las normativas para la presentación de productos farmacéuticos a las autoridades sanitarias nacionales.

S

Un envase para almacenar medicamentos parenterales, como una jeringa, vial, ampolla o cartucho. Dado que la calidad e integridad de un medicamento debe mantenerse durante el llenado y el sellado, el transporte y el almacenamiento, la mayoría de las soluciones de contención de medicamentos están hechas de vidrio gracias a su alta resistencia química, térmica, mecánica y alta tolerancia geométrica.

El sistema farmacéutico que administra un medicamento en el cuerpo, como una jeringa. El sistema de administración de medicamentos debe ofrecer un almacenamiento estable para el medicamento, así como una administración segura, higiénica y confiable de este en el paciente.

V

Inventado en 1887 por el fundador de SCHOTT, Otto SCHOTT, el vidrio borosilicato se utiliza para una amplia variedad de envases de medicamentos, así como para material de vidrio de laboratorio. Fabricado principalmente con sílice y trióxido de boro, su bajo coeficiente de expansión térmica y su alta resistencia química y térmica lo convierten en la primera opción para el envasado farmacéutico.

Comuníquese con nosotros

Dr. Arne Kloke

Dr. Arne Kloke

Head of Service and Sustainability Management

* Campo obligatorio

SCHOTT Pharma utilizará sus datos solo para responder a su consulta. Encuentre más información sobre el procesamiento de sus datos personales en la política de privacidad de datos de SCHOTT Pharma.

 

Acepto que SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA puede enviarme correos electrónicos con información sobre productos y servicios de SCHOTT Pharma. Mis datos no serán compartidos con terceros. Después de registrarme, puedo revocar mi consentimiento en cualquier momento en el Centro de Suscripción de SCHOTT siguiendo el enlace en el pie de cada correo electrónico.