Avantages clés des conteneurs d’emballage primaire intelligents
L’emballage intelligent améliore la traçabilité et la sécurité.
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Les solutions de suivi et de traçabilité connectées directement aux conteneurs de médicaments figurent depuis un certain temps parmi les priorités de l’industrie pharmaceutique. Récemment, la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a publié le « Good Practice Guide : Unique Identification of Glass Primary Containers in Pharmaceutical Fill & Finish Operations », qui présente des normes et des recommandations pour ces solutions.
Qu’est-ce que l’emballage primaire ?
L’emballage primaire désigne le matériau qui entre en contact direct avec un produit. Dans divers secteurs, cette première couche d’emballage se décline sous forme de conteneurs, de housses ou d’emballages. Dans l’industrie pharmaceutique, l’emballage primaire est spécialement conçu pour protéger le produit pharmaceutique contre la contamination et garantir sa sécurité pendant le stockage et le transport.Les options d’emballage primaire pour le stockage sécurisé des médicaments injectables incluent les seringues, les cartouches, les flacons et les ampoules. SCHOTT Pharma propose une gamme de solutions d’emballage primaire en verre et en polymère COC de haute qualité.
Le choix du bon emballage primaire est essentiel pour assurer la sécurité des patients. Les fabricants tels que SCHOTT Pharma innovent en permanence afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité des contenants de médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les conteneurs d’emballage primaire intelligents, qui contribuent à éviter les erreurs lors de la production et du transport, en sont un exemple.
Qu’est-ce que l’emballage primaire intelligent ?
Pour optimiser les processus Fill-and-Finish dans l’industrie pharmaceutique et ouvrir la voie à un avenir plus efficace et numérisé dans la fabrication de contenants de médicaments, SCHOTT Pharma a développé une gamme de conteneurs d’emballage primaire intelligents. Ces conteneurs, appelés SCHOTT Pharma Smart Containers, sont marqués au laser avec un code Datamatrix unique lors de la fabrication, permettant une traçabilité élevée tout au long du processus de remplissage et de finition. Les fabricants peuvent surveiller chaque conteneur selon plusieurs critères, notamment le temps de rétention, la température et le poids pendant l’alimentation, la dépyrogénation et le remplissage.
Types d’identificateur unique de conteneur
Un identifiant unique de conteneur (CUID) est une combinaison individuelle de caractères numériques ou alphanumériques, appliquée physiquement sur le contenant du médicament pharmaceutique à l’aide d’un support de données CUID. Deux supports de données sont principalement utilisés à cette fin : un Data Matrix Code (DMC), qui est un code-barres 2D, et des transpondeurs radiofréquence (RFID).Cinq avantages des conteneurs d’emballage primaire intelligents
Les conteneurs d’emballage primaire intelligents de SCHOTT Pharma offrent plusieurs avantages majeurs, allant de la rationalisation du processus Fill-and-Finish à l’exploitation des dernières avancées technologiques. Dans cette section, nous examinerons ces avantages plus en détail.
Réduction du risque de confusion
Au cours des dernières années, les sites de production de plusieurs sociétés pharmaceutiques ont été audités par des associations nationales de médicaments en raison d’incidents de confusion ayant affecté soit les composants actifs du médicament, soit le dosage, soit l’étiquetage du produit final. Les risques sont importants lorsque le médicament est conditionné à différentes concentrations sur un même site, ou lorsque différentes étapes du processus de remplissage sont réalisées à des endroits distincts. Par exemple, les flacons sont stockés après remplissage à un endroit, puis l’emballage secondaire est effectué ailleurs.
Une lecture CUID au début du processus Fill-and-Finish permet aux entreprises pharmaceutiques de savoir précisément ce qu’elles remplissent dans chaque récipient, ainsi que le type de composant polymère ou élastomère ajouté. Il est même possible d’associer le code au code-barres présent sur l’emballage secondaire. Le contenu du conteneur peut ainsi être identifié tout au long du processus.
Rappels ciblés et facilités des contenants
Le rappel d’un médicament du marché entraîne plusieurs conséquences : il peut mettre en danger la santé du patient s’il n’est pas effectué correctement et dans les délais ; il peut engendrer des coûts importants ; et il peut également nuire à la réputation de la société pharmaceutique qui fabrique le médicament.
Si chaque conteneur porte un code Datamatrix lié au code-barres de l’emballage secondaire, la traçabilité peut être assurée jusqu’aux dernières étapes de la chaîne d’approvisionnement – pharmacies privées, cliniques, inventaires hospitaliers, etc. Dans ce cas, une fois les lots concernés identifiés, les produits individuels peuvent être retirés du marché, ce qui réduit l’impact du rappel pour l’ensemble des parties prenantes.
Gestion des rejets corrigée
Lors du traitement Fill-and-Finish des récipients pharmaceutiques, les flacons, seringues, cartouches et ampoules peuvent être rejetés à différentes étapes (par exemple, lavage, remplissage, fermeture), soit parce que les récipients sont défectueux, soit en raison de paramètres incorrects utilisés sur la ligne.
Si des solutions d’emballage intelligentes sont utilisées et lues à différentes étapes du processus de remplissage, les rejets peuvent être associés à des étapes spécifiques du processus et des mesures correctives peuvent être prises.
Amélioration du dégagement de ligne
Une fois la production de chaque lot terminée, la ligne Fill-and-Finish doit être vérifiée afin qu’aucun matériau de production (conteneur, composants polymères, etc.) ne subsiste. Si cette vérification n’est pas effectuée correctement, un flacon destiné à un certain volume de remplissage ou un bouchon dont la couleur est associée à un produit pharmaceutique spécifique pourrait être utilisé de façon incorrecte, ce qui constituerait un risque pour la santé du patient.
La possibilité de lire les conteneurs et autres composants à plusieurs étapes facilite l’identification des endroits où ils ont disparu, simplifiant ainsi la tâche manuelle de dégagement de ligne.
Optimisation du processus de lyophilisation
Le nombre de médicaments en flacons nécessitant une lyophilisation pour garantir leur stabilité et préserver leurs propriétés augmente rapidement. Comme il s’agit d’une étape de traitement très complexe et chronophage pour les entreprises pharmaceutiques et les CDMO, chaque amélioration représente un avantage.Avec CUID implémenté sur chaque conteneur, la possibilité de tracer la position de chaque flacon permet d’optimiser le cycle de lyophilisation. La position exacte de chaque flacon dans la chambre peut être déterminée, ce qui permet d’identifier les zones où le processus de lyophilisation ne fonctionne pas et où des défauts tels que la formation de buée ou l’effondrement du lyo-cake surviennent. Cela simplifie l’application des mesures correctives lorsque cela s’avère nécessaire.
EVERIC® smart et syriQ® smart. Solutions Track & Trace de SCHOTT Pharma
Le portefeuille de produits de SCHOTT Pharma inclut actuellement deux types de récipients en verre dotés d’un code Datamatrix appliqué par marquage laser délicat.
Le code CUID appliqué sur les deux types d’emballages intelligents se compose respectivement de jusqu’à 44 ou 31 chiffres aléatoires ou alphanumériques. Grâce à un nombre illimité de combinaisons possibles, la combinaison d’un seul code ne se répétera pas avant plusieurs années. De plus, lors de la lecture du code pendant le processus Fill-and-Finish, tout type de données pertinentes pour le fabricant du médicament peut être ajouté via un système de gestion des données.
SCHOTT Pharma a choisi le marquage laser pour appliquer le code pour plusieurs raisons :
- Le code est inextricablement lié au contenant pendant le processus de fabrication.
- Comme le code est créé à partir du verre existant, il n’est pas amovible sans laisser de traces. De plus, aucun matériau n’est ajouté qui pourrait nécessiter un enregistrement supplémentaire ou présenter un risque d’introduction de particules étrangères.
- L’utilisation de la dernière technologie laser de pointe garantit un impact minimal sur la structure du verre, maintenant la résistance du récipient tout au long du processus Fill-and-Finish. La plus grande précision et cohérence est obtenue en utilisant cette technologie plutôt que, par exemple, l’encre.
- La vitesse de la ligne n’est pas limitée par la lecture du code. Dans le cas des flacons, une lisibilité allant jusqu’à 1 000 unités par minute a été démontrée.
La technologie d’emballage intelligent de SCHOTT Pharma offre à l’industrie pharmaceutique la possibilité de franchir une nouvelle étape vers le suivi et la traçabilité, apportant de multiples avantages qui améliorent le processus Fill-and-Finish, réduisent le coût total de possession et renforcent la sécurité des patients.
En un coup d’œil
- L’emballage primaire intelligent peut soutenir une meilleure traçabilité des médicaments, renforcer la sécurité des patients et accroître la transparence de la chaîne d’approvisionnement.
- Les technologies numériques telles que la RFID, les capteurs et les appareils connectés permettent la surveillance et l’authentification des produits pharmaceutiques.
- L’emballage intelligent aide les entreprises pharmaceutiques à détecter les produits contrefaits et à améliorer le suivi des produits.
- Les solutions d’emballage connectées peuvent soutenir l’observance des patients et fournir des informations d’utilisation supplémentaires aux professionnels de santé.
- L’intégration de fonctionnalités numériques dans l’emballage primaire peut soutenir une logistique pharmaceutique plus efficace et une prise de décision fondée sur les données.
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Diana Löber