Principais vantagens dos recipientes inteligentes de embalagem primária
Embalagens inteligentes aprimoram a rastreabilidade e a segurança
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Soluções de track-and-trace conectadas diretamente aos recipientes de medicamentos estão no radar da indústria farmacêutica há algum tempo. Recentemente, a International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) publicou o “Guia de Boas Práticas: Identificação Única de Recipientes Primários de Vidro em Operações de Envase e Acabamento Farmacêutico”, que estabeleceu padrões e recomendações do setor para essas soluções.
O que é embalagem primária?
Embalagem primária refere-se ao material que entra em contato direto com o produto. Em diversos setores, essa primeira camada de embalagem está disponível em formatos como recipientes, tampas e envoltórios. Na indústria farmacêutica, a embalagem primária é projetada especificamente para proteger o medicamento contra contaminação e garantir sua segurança durante o armazenamento e o transporte.As opções de embalagem primária para o armazenamento seguro de medicamentos injetáveis incluem seringas, carpules, frascos e ampolas. A SCHOTT Pharma oferece uma variedade de soluções em embalagens primárias fabricadas em vidro e polímero COC de alta qualidade.
A escolha da embalagem primária adequada é fundamental para garantir a segurança do paciente. Fabricantes como a SCHOTT Pharma inovam continuamente para aprimorar a segurança e a eficiência dos recipientes de medicamentos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. Um exemplo dessa inovação são os recipientes inteligentes de embalagem primária, que ajudam a evitar trocas durante a produção e o transporte.
O que é embalagem primária inteligente?
Para aprimorar os processos de envase e acabamento na indústria farmacêutica e abrir caminho para um futuro mais eficiente e digitalizado na fabricação de recipientes para medicamentos, a SCHOTT Pharma desenvolveu uma linha de recipientes inteligentes de embalagem primária. Esses recipientes, conhecidos como SCHOTT Pharma Smart Containers, são marcados a laser com um código de matriz de dados exclusivo durante a fabricação, permitindo altos níveis de rastreabilidade ao longo de todo o processo de envase e acabamento. Os fabricantes podem monitorar cada recipiente em relação a diversos fatores, incluindo tempo de retenção, temperatura e peso durante a alimentação, despirogenização e envase.
Tipos de Identificador Único de Contêiner
Um Identificador Único de Contêiner (CUID) é uma combinação individual de caracteres numéricos ou alfanuméricos que é fisicamente aplicada ao recipiente de medicamento farmacêutico por meio de um portador de dados CUID. Dois portadores de dados são utilizados principalmente para essa finalidade: um Data Matrix Code (DMC), que é um código de barras 2D, e transponders de radiofrequência (RFID).Cinco vantagens dos recipientes inteligentes de embalagem primária
Os recipientes inteligentes de embalagem primária da SCHOTT Pharma oferecem diversas vantagens principais, desde a otimização do processo de envase e acabamento até a incorporação dos mais recentes avanços em tecnologia avançada. Nesta seção, analisaremos essas vantagens em mais detalhes.
Redução do risco de confusões
Nos últimos anos, os sites de produção de diversas empresas farmacêuticas foram auditados por agências nacionais de medicamentos devido a eventos de confusão que afetaram os componentes ativos do medicamento, a dosagem ou a rotulagem do produto final. Os riscos são amplos quando o medicamento é envasado em diferentes concentrações no mesmo local ou quando diferentes etapas do processo de envase ocorrem em locais distintos. Por exemplo, os frascos podem ser armazenados após o envase em um local, enquanto a embalagem secundária é realizada em outro.
A leitura do CUID no início do processo de envase e acabamento garante que as empresas farmacêuticas saibam exatamente o que está sendo envasado em cada recipiente e qual tipo de componente polimérico ou elastomérico está sendo adicionado. Isso ainda permite que o código seja vinculado ao código de barras presente na embalagem secundária. Assim, o conteúdo do recipiente pode ser identificado ao longo de todo o processo.
Recalls direcionados e facilitados por recipiente
A retirada de um medicamento do mercado pode acarretar diversas consequências: pode colocar a saúde do paciente em risco se não for realizada corretamente e em tempo hábil; pode gerar custos elevados; e também pode prejudicar a reputação da empresa farmacêutica responsável pela fabricação.
Se cada recipiente possuir um código data matrix vinculado ao código de barras da embalagem secundária, a rastreabilidade é garantida até as últimas etapas da cadeia de suprimentos – farmácias privadas, clínicas, estoques hospitalares, etc. Assim, quando os lotes afetados forem identificados, os produtos individuais podem ser retirados do mercado, minimizando o impacto do recall para todas as partes envolvidas.
Gestão de rejeição aprimorada
Durante o processamento de envase e acabamento de recipientes farmacêuticos, frascos, seringas, cartuchos e ampolas podem ser rejeitados em diferentes estágios (por exemplo, lavagem, enchimento e fechamento), seja por defeito nos recipientes ou por parâmetros incorretos utilizados na linha.
Se soluções de embalagem inteligente forem utilizadas e lidas em diferentes etapas do processo de envase, as rejeições podem ser associadas a etapas específicas do processo, permitindo a tomada de ações corretivas de forma direcionada.
Melhoria na liberação de linha
Após a conclusão de cada produção em lote, é necessário verificar a linha de envase e acabamento para garantir que nenhum material de produção (recipiente, componentes poliméricos, etc.) permaneça. Caso isso não seja feito corretamente, um frasco destinado a um determinado volume de envase ou uma tampa cuja cor esteja associada a um medicamento específico pode ser utilizado de forma inadequada, representando risco à saúde do paciente.
A possibilidade de leitura dos recipientes e demais componentes em múltiplos estágios facilita a identificação dos pontos em que eles foram extraviados, simplificando a tarefa manual de liberação da linha.
Otimização do processo de liofilização
O número de medicamentos em frascos que precisam ser liofilizados para garantir sua estabilidade e preservação de propriedades está crescendo rapidamente. Como essa é uma etapa de processamento bastante complexa e demorada para empresas farmacêuticas e CDMOs, toda melhoria é vantajosa.Com o CUID implementado em cada recipiente, a rastreabilidade da posição de cada frasco permite otimizar o ciclo de liofilização. Como a posição exata de cada frasco na câmara pode ser determinada, é possível identificar zonas onde o processo de liofilização não está ocorrendo adequadamente e onde defeitos como embaçamento e colapso do bolo liofilizado acontecem. Isso facilita a aplicação de ações corretivas sempre que necessário.
EVERIC® smart & syriQ® smart. Soluções de Track & Trace da SCHOTT Pharma
O portfólio de produtos da SCHOTT Pharma atualmente inclui dois tipos de recipientes de vidro com código de matriz de dados implementado por meio de marcação a laser suave.
O código CUID aplicado em ambos os tipos de embalagens inteligentes consiste em até 44 ou 31 dígitos, sendo numéricos ou alfanuméricos aleatórios, respectivamente. Graças ao número ilimitado de combinações possíveis, a combinação de um único código não se repetirá por vários anos. Além disso, durante a leitura do código no processo de envase e acabamento, qualquer tipo de dado relevante para o fabricante do medicamento pode ser adicionado por meio de um sistema de gerenciamento de dados.
A SCHOTT Pharma escolheu a marcação a laser para aplicar o código por diversos motivos:
- O código está intrinsecamente vinculado ao recipiente durante o processo de fabricação.
- Como o código é formado a partir do próprio vidro, ele não pode ser removido sem deixar marcas. Além disso, não é adicionado nenhum material que possa exigir registro adicional ou representar risco de introdução de partículas estranhas.
- O uso da mais avançada tecnologia a laser garante baixo impacto na estrutura do vidro, mantendo a resistência do recipiente durante todo o processo de envase e acabamento. A mais alta precisão e consistência é alcançada com essa tecnologia, em vez de, por exemplo, tinta.
- A velocidade da linha não é limitada pela leitura do código. No caso dos frascos, foi comprovada uma legibilidade de até 1.000 itens por minuto.
A tecnologia de embalagens inteligentes da SCHOTT Pharma oferece a base para que a indústria farmacêutica dê o próximo passo rumo ao track-and-trace, proporcionando múltiplos benefícios que aprimoram o processo de envase e acabamento, reduzem o custo total de propriedade e aumentam a segurança do paciente.
Em resumo
- As embalagens primárias inteligentes podem contribuir para a melhoria da rastreabilidade de medicamentos, segurança do paciente e transparência da cadeia de suprimentos.
- Tecnologias digitais como RFID, sensores e dispositivos conectados podem viabilizar o monitoramento e a autenticação de produtos farmacêuticos.
- As embalagens inteligentes podem auxiliar as empresas farmacêuticas na detecção de produtos falsificados e no aprimoramento do rastreamento de produtos.
- Soluções de embalagem conectada podem apoiar a adesão do paciente e fornecer informações adicionais de uso para profissionais de saúde.
- A integração de recursos digitais em embalagens primárias pode favorecer uma logística farmacêutica mais eficiente e a tomada de decisões orientadas por dados.
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Diana Löber