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与药品容器直接连接的追踪与溯源解决方案，长期以来一直是制药行业关注的重点。近期，国际制药工程协会（ISPE）发布了“良好实践指南：制药灌装与成品操作中玻璃初级容器的唯一识别”，为相关解决方案制定了行业标准和建议。

什么是初级包装？

什么是智能初级包装？

容器唯一标识符的类型

智能初级包装容器的五大优势

肖特医药的智能初级包装容器具有多项关键优势，从简化灌装和封装流程到应用先进技术的最新成果。本节将对这些优势进行更为详细的阐述。

降低混淆风险

近年来，许多制药公司的生产基地因混淆事件影响药物的活性成分、剂量或最终产品标签而被国家药品协会审核。如果药品在同一地点以不同浓度灌装，或在不同地点进行灌装流程的不同步骤，风险就会广泛存在。例如，注射剂瓶在一个地点灌装后存放于仓库，而二次包装则在另一个地点进行。

在灌装和封装流程开始时读取 CUID，可确保制药公司清楚每个容器中灌装的内容及所添加的聚合物或弹性体成分类型。该代码甚至可以与二级包装上的条形码关联，从而实现整个流程中对容器内容的识别。

针对特定容器进行定向召回

药品从市场召回会带来多重影响：如果操作不当，可能危及患者健康；还可能造成巨额损失，并损害生产药品的制药公司声誉。

如果每个容器都带有与二次包装条形码关联的数据矩阵码，则可实现供应链末端的追溯——包括私人药房、诊所、医院库存等。在此情况下，确定受影响批次后，可将单个产品从市场召回，最大程度减少召回对各方的影响。

精准废品管理

在药品容器的灌装和封装过程中，注射剂瓶、注射器、卡式瓶和安瓿瓶可能会在不同阶段（如清洗、灌装、封装）被判为废品，原因可能是容器存在缺陷或生产线参数设置不正确。

若在灌装流程各阶段使用并读取智能包装解决方案，废品即可与具体工艺步骤关联，并及时采取纠正措施。

提升生产线清场效率

每批生产完成后，需对灌装和封装生产线进行检查，确保无生产材料（容器、聚合物成分等）残留。如操作不当，原本用于特定灌装的注射剂瓶或与特定药品相关的瓶盖颜色可能被误用，进而对患者健康造成风险。

能够在多个阶段读取容器及其他组件，有助于更快速定位丢失位置，简化生产线清场的人工操作。

优化冻干工艺

为了保持药物稳定性和原有药效，需要进行冻干处理的注射剂瓶装药品数量正在快速增长。由于该工艺对制药公司和 CDMO 来说极为复杂且耗时，每一项改进都具有重要意义。

通过在每个容器上实施 CUID，能够追踪每个注射剂瓶的位置，从而优化冻干周期。准确掌握每个注射剂瓶在冻干腔体中的位置，可识别冻干过程异常及爬壁、冻干饼塌陷等缺陷区域，便于及时采取纠正措施。

EVERIC® smart 和 syriQ® smart.肖特医药追踪与溯源解决方案

应用于两种类型智能包装的 CUID 代码分别由最多 44 位随机数字和 31 位随机字母数字组成。由于组合方式无限，单个代码的组合在数年内不会重复。此外，在灌装和封装过程中读取代码时，可以通过数据管理系统添加与药品制造商相关的任何数据类型。

肖特医药选择采用激光打标技术来赋码，原因包括：

• 在制造过程中，代码与容器紧密关联，无法分离。
• 由于代码直接由现有玻璃生成，无法在不留下痕迹的情况下移除。此外，过程中未添加任何可能需要额外注册或存在引入外来异物颗粒风险的材料。
• 采用最先进的激光技术，可确保对玻璃结构的影响极小，从而在整个灌装和封装过程中保持容器的强度。与墨水等方式相比，该技术可实现最高的准确性和一致性。
• 生产线速度不会因代码读取而受限。以注射剂瓶为例，已被证实可实现高达每分钟 1000 个的读取速度。

肖特医药的智能包装技术为制药行业迈向下一步的跟踪与追溯提供了基础，带来多重优势，提升灌装和封装流程、降低总拥有成本，并增强患者安全性。

要点概览

• 智能初级包装能够提升药品可追溯性、患者安全性和供应链透明度。
• RFID、传感器及连接设备等数字技术可实现药品的监控与认证。
• 智能包装有助于制药公司识别假冒产品并优化产品追踪。
• 互联包装解决方案可支持患者依从性，并为医疗保健提供者提供更多使用信息。
• 将数字功能集成至初级包装中，有助于提升药品物流效率并推动数据驱动的决策。