Comment sélectionner les meilleures ampoules pour votre ligne de remplissage
Des analyses d’experts sur des systèmes de rupture d’ampoules sûrs et performants
Le processus Fill-and-Finish n’a cessé d’évoluer dans l’industrie pharmaceutique, passant d’opérations manuelles à des systèmes semi-automatisés puis entièrement automatisés. Un élément crucial de ce processus est la sélection de récipients d’emballage primaire appropriés, tels que des ampoules, des flacons ou des seringues, chacun jouant un rôle clé dans le maintien de la stabilité du médicament et l’assurance d’un dosage précis.
La standardisation des ampoules
Historiquement, la conception et la fabrication des ampoules ont suivi les innovations dans les pratiques de remplissage et de finition. La norme internationale ISO 9187-1, mise à jour pour la dernière fois en 2010, a établi le standard pour trois formes principales d’ampoules : formes B, C et D. Cette normalisation a permis d’assurer la compatibilité avec l’évolution des systèmes d’administration de médicaments et de faciliter l’évaluation uniforme de l’intégrité de la fermeture du conteneur (CCI), des substances extractibles et lixiviables.
Présentation des trois types d’ampoules
Ampoules Form B : Polyvalence et précision
Les ampoules de forme B, dernière évolution en matière de conception d’ampoules, ont été développées avec des dimensions optimisées de la zone de vapeur et de l’entonnoir pour s’adapter aux machines modernes de Fill-and-Finish. Elles sont particulièrement adaptées aux dispositifs Fill-and-Finish nécessitant une insertion précise de l’aiguille de remplissage. Cependant, les ampoules de forme B peuvent être utilisées sur tous types de machines Fill-and-Finish intégrant un module de lavage, de séchage et de dépyrogénation – y compris les anciennes machines Fill-and-Finish, moyennant une légère réduction de la vitesse de la ligne pour garantir la précision lors du remplissage.
Les ampoules de forme B dominent le marché dans des régions telles que la Chine, l’EMEA et l’APAC.
*Dimensions d’une ampoule de 2 ml
Les ampoules de forme B sont fortement recommandées comme récipient en verre standard. Ces ampoules offrent une grande polyvalence sur les sites de production Fill-and-Finish, car elles peuvent être utilisées avec différents types de machines. De plus, leur hauteur réduite et leur ouverture plus étroite facilitent le scellement de l’ampoule. De nombreuses sociétés pharmaceutiques ont reconnu ces avantages, faisant des ampoules de forme B les plus largement utilisées sur trois des plus grands marchés.
Ampoules Form C : héritage et fonctionnalité
Les ampoules Form C, l’un des types les plus anciens, présentent une ouverture plus large conçue pour être compatibles avec des aiguilles de remplissage moins précises. Elles sont le choix privilégié en Amérique du Nord et centrale, ainsi que dans certaines régions d’Asie et d’Amérique du Sud. Malgré des dimensions supérieures à celles de la Form B, ces ampoules offrent une solution pratique pour les anciennes machines Fill-and-Finish. Une ouverture plus large est avantageuse pour éviter que des gouttelettes de solution ne se déposent sur les parois internes de la chambre de vapeur.
Les ampoules Form C se distinguent par une ouverture plus large (environ +10 %) et une hauteur totale supérieure (environ +10 %) par rapport à la Form B.
*Dimensions d’une ampoule de 2 ml
Ampoules Form D : la simplicité depuis le début
Les ampoules Form D, également appelées ampoules fermées, ont été conçues pour les machines dépourvues de module de lavage, de séchage et de dépyrogénation. Lors de leur création, les particules ne représentaient pas un problème, et l’objectif principal était de faciliter la production pour le Fill-and-Finish. À l’aide d’un brûleur, le CDMO ou la société pharmaceutique procède à l’ouverture de l’ampoule avant le remplissage, puis à la fermeture finale. Ces ampoules restent populaires sur des marchés tels que l’Amérique du Sud, l’Amérique du Nord et l’Amérique centrale.
Les dimensions d’ouverture et la hauteur totale des ampoules Form D sont supérieures à celles des formes B et C.
*Dimensions d’une ampoule de 2 ml
En raison de l’absence de lavage avant le remplissage, les ampoules Form D présentent un risque élevé de contamination potentielle au contact de la solution médicamenteuse, ce qui peut constituer une menace pour la santé du patient. Il est donc recommandé d’utiliser les ampoules Form D dans les situations où il est possible de mettre en place une ligne complète équipée d’un module de lavage et de dépyrogénation. Cette configuration permet d’utiliser les ampoules Form D tout en atténuant le risque lié à une contamination potentielle.
Considérations clés lors de la sélection des ampoules
La sélection des meilleures ampoules pour votre ligne Fill-and-Finish nécessite une compréhension approfondie des différentes formes d’ampoules et de leur compatibilité avec votre processus de fabrication. Toutefois, le choix de l’ampoule appropriée implique des considérations qui dépassent les exigences de la ligne de remplissage et de finition. Des facteurs tels que la sensibilité à la lumière, ainsi que le risque lié aux substances extractibles et lixiviables, doivent tous être pris en compte.
SCHOTT Pharma vous propose un vaste portefeuille comprenant le verre borosilicaté FIOLAX® CHR pour les solutions à haute sensibilité (et/ou un processus de conversion amélioré permettant d’atteindre des niveaux de résistance hydrolytique plus élevés), ainsi que différents systèmes de rupture, parmi lesquels eaysOPC, dont la plage de force de rupture et la régularité éliminent les ampoules difficiles à ouvrir, tout en protégeant les professionnels de santé des blessures lors de l’ouverture de ces récipients en verre.
SCHOTT Pharma : Pionnier des technologies d’ampoules
SCHOTT Pharma, l’un des principaux fournisseurs de solutions d’emballage pharmaceutique, propose une gamme étendue d’ampoules conçues pour répondre à des besoins variés en matière de Fill-and-Finish. Plus de 100 ans d’expertise dans la production d’ampoules nous permettent de nous adapter à toutes les exigences de nos clients, en simplifiant vos processus Fill-and-Finish tout en réduisant votre coût total de possession.
Si vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions de contenants de médicaments, veuillez nous contacter en remplissant le formulaire ci-dessous.
En un coup d’œil
- Le blog explique l’évolution des systèmes de rupture d’ampoule, passant des méthodes d’ouverture manuelle aux systèmes standardisés conçus pour améliorer la sécurité et la facilité d’utilisation.
- La coupe en un point (OPC) est le système de rupture d’ampoule dominant à l’échelle mondiale, avec 62 % de part de marché, et répond aux exigences de la norme ISO 9187-2 concernant la cohérence de la force de rupture.
- Les ampoules OPC réduisent la génération de particules, évitent la contamination par particules de céramique et offrent des performances d’ouverture plus constantes que les systèmes traditionnels.
- SCHOTT Pharma a développé les ampoules easyOPC pour optimiser davantage la cohérence de la force de rupture, réduire les blessures lors de l’ouverture et minimiser le nombre d’ampoules incassables dans les établissements de santé.
- Les systèmes de rainurage (SCO) et d’anneau de rupture coloré (CBR) restent utilisés, mais les systèmes CBR peuvent présenter une variabilité accrue et des préoccupations environnementales liées aux émaux contenant des métaux lourds.
Thèmes
Inscrivez-vous pour recevoir les dernières actualités
Restez informé(e) sur les produits et services SCHOTT Pharma en vous inscrivant à notre newsletter.
Contactez-nous
Victoria de la Torre