Cómo seleccionar las mejores ampollas para su línea de llenado
Perspectivas expertas sobre sistemas de rotura de ampollas seguros y eficientes
El proceso de llenado y acabado ha evolucionado continuamente en la industria farmacéutica, pasando de operaciones manuales a sistemas semiautomatizados y totalmente automatizados. Un componente crucial de este proceso es la selección de los envases primarios adecuados, como ampollas, viales o jeringas, cada uno de los cuales desempeña un papel clave en el mantenimiento de la estabilidad del fármaco y en garantizar una dosificación precisa.
La estandarización de las ampollas
Históricamente, el diseño y la fabricación de ampollas han respondido a las innovaciones en las prácticas de llenado y acabado. La norma internacional ISO 9187-1, actualizada por última vez en 2010, estableció el estándar para tres formas principales de ampollas: Formas B, C y D. Esta estandarización garantizó la compatibilidad con la evolución de los sistemas de administración de fármacos y facilitó la evaluación uniforme de la integridad del cierre de los envases (CCI), así como de los extraíbles y lixiviables.
Análisis de los tres tipos de ampollas
Ampollas Form B: Versatilidad y precisión
Las ampollas Form B, lo más reciente en la evolución del diseño de ampollas, fueron diseñadas con dimensiones mejoradas de vapor y embudo para complementar las máquinas modernas de llenado y acabado. Son especialmente adecuadas para dispositivos de llenado y acabado que requieren una inserción precisa de la aguja de llenado. Sin embargo, las ampollas Form B pueden utilizarse en todo tipo de máquinas de llenado y acabado que incluyan un módulo de lavado, secado y despirogenización, incluidas las máquinas antiguas de llenado y acabado, mediante una ligera reducción de la velocidad de la línea para lograr precisión durante el llenado.
Las ampollas Form B dominan el mercado en regiones como China, EMEA y APAC.
*Dimensiones de una ampolla de 2 ml
Se recomienda encarecidamente utilizar ampollas Form B como envase de vidrio estándar. Estas ampollas ofrecen versatilidad en los centros de producción de llenado y acabado, ya que pueden emplearse en diversos tipos de máquinas. Además, su menor altura y abertura más estrecha facilitan el sellado de la ampolla. Muchas compañías farmacéuticas han reconocido estas ventajas, lo que convierte a las ampollas Form B en las más utilizadas en tres de los mercados más grandes.
Ampollas Form C: legado y funcionalidad
Las ampollas Form C, uno de los tipos más antiguos, cuentan con una abertura más ancha diseñada para ser compatibles con agujas de llenado menos precisas. Son la opción preferida en América del Norte y Central, así como en partes de Asia y América del Sur. A pesar de sus mayores dimensiones en comparación con la Form B, estas ampollas ofrecen una solución práctica para las máquinas de llenado y acabado más antiguas. Una abertura más ancha resulta beneficiosa para evitar que gotas de solución caigan en las paredes internas del envase.
Las ampollas Form C se distinguen por tener una abertura más ancha (aproximadamente +10%) y una mayor altura total (aproximadamente +10%) que la Form B.
*Dimensiones de una ampolla de 2 ml
Ampollas Form D: Simplicidad desde el principio
Las ampollas Form D, también conocidas como ampollas cerradas, fueron diseñadas para máquinas sin el módulo de lavado, secado y despirogenación. En el momento de su creación, las partículas no representaban un problema, y lo más importante era facilitar la producción para el llenado y acabado. Con la ayuda de un quemador, la CDMO o la empresa farmacéutica realiza la apertura de la ampolla antes del llenado y el cierre final. Estas ampollas continúan siendo populares en mercados como América del Sur, América del Norte y América Central.
Las dimensiones de apertura y la altura total de las ampollas D son mayores que en las formas B y C.
*Dimensiones de una ampolla de 2 ml
Debido a la ausencia de lavado antes del llenado, las ampollas Form D presentan un riesgo elevado de contaminación potencial al entrar en contacto con la solución del medicamento, lo que puede representar una amenaza para la salud del paciente. Por lo tanto, es recomendable sugerir el uso de ampollas Form D únicamente en situaciones en las que sea posible implementar una línea completa equipada con un módulo de lavado y despirogenación. Esta configuración permite el uso de ampollas Form D, mitigando el riesgo asociado a una posible contaminación.
Consideraciones clave al seleccionar ampollas
La selección de las mejores ampollas para su línea de llenado y acabado requiere un conocimiento profundo de las diferentes formas de ampollas y su compatibilidad con su proceso de fabricación. Sin embargo, elegir la ampolla adecuada implica consideraciones que van más allá de los requisitos de la línea de llenado y acabado. Deben tenerse en cuenta factores como la sensibilidad a la luz y el riesgo de extraíbles y lixiviables.
SCHOTT Pharma le ofrece un amplio portafolio que incluye el vidrio de borosilicato FIOLAX® CHR para soluciones de alta sensibilidad (y/o un proceso de conversión mejorado para alcanzar mayores niveles de resistencia hidrolítica) y diferentes sistemas de rotura, entre ellos, eaysOPC, cuyo rango y consistencia de fuerza de rotura eliminan las ampollas difíciles de abrir, a la vez que protegen a los profesionales de la salud de lesiones al abrir estos envases de vidrio.
SCHOTT Pharma: Tecnologías pioneras en ampollas
SCHOTT Pharma, proveedor líder de soluciones de envasado farmacéutico, ofrece una amplia gama de ampollas diseñadas para satisfacer diversas necesidades de llenado y acabado. Más de 100 años de experiencia en la producción de ampollas nos permiten adaptarnos a todas las necesidades de nuestros clientes, simplificando sus procesos de llenado y acabado y reduciendo su coste total de propiedad.
Si desea obtener más información sobre nuestras soluciones de envases para medicamentos, póngase en contacto con nosotros completando el siguiente formulario de contacto.
De un vistazo
- El blog explica la evolución de los sistemas de rotura de ampollas, desde los métodos de apertura manual hasta los sistemas estandarizados diseñados para mejorar la seguridad y la facilidad de uso.
- One-Point-Cut (OPC) es el sistema de rotura de ampollas dominante a nivel mundial, con una cuota de mercado del 62% y cumple con los requisitos de la norma ISO 9187-2 en cuanto a la consistencia de la fuerza de rotura.
- Las ampollas OPC reducen la generación de partículas, evitan la contaminación por partículas cerámicas y ofrecen un rendimiento de apertura más constante que los sistemas tradicionales.
- SCHOTT Pharma desarrolló las ampollas easyOPC para optimizar aún más la consistencia de la fuerza de rotura, reducir las lesiones durante la apertura y minimizar la presencia de ampollas irrompibles en entornos sanitarios.
- Los sistemas de inciso (SCO) y anillo de rotura de color (CBR) siguen utilizándose, pero los sistemas CBR pueden presentar una mayor variabilidad y preocupaciones medioambientales relacionadas con los esmaltes de metales pesados.
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