Wie Sie die besten Ampullen für Ihre Abfüllanlage auswählen
Experteneinblicke in sichere und effiziente Ampullen-Brechsysteme
Der Fill-and-Finish-Prozess hat sich in der Pharmaindustrie kontinuierlich weiterentwickelt und ist von manuellen Abläufen zu halbautomatischen und vollautomatischen Systemen übergegangen. Ein entscheidender Bestandteil dieses Prozesses ist die Auswahl geeigneter Primärverpackungsbehälter wie Ampullen, Fläschchen oder Spritzen, die jeweils eine Schlüsselrolle bei der Sicherung der Arzneimittelstabilität und der Gewährleistung einer präzisen Dosierung spielen.
Die Standardisierung von Ampullen
Historisch gesehen haben sich das Design und die Herstellung von Ampullen stets an Innovationen im Fill-and-Finish-Bereich orientiert. Die Internationale Norm ISO 9187-1, zuletzt 2010 aktualisiert, definiert den Standard für drei Hauptformen von Ampullen: Formen B, C und D. Diese Standardisierung gewährleistet die Kompatibilität mit sich weiterentwickelnden Arzneimittelverabreichungssystemen und erleichtert die einheitliche Bewertung der Container Closure Integrity (CCI), der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe.
Die drei Ampullentypen im Überblick
Form B Ampullen: Vielseitigkeit und Präzision
Form B Ampullen, die jüngste Entwicklung im Ampullendesign, wurden mit optimierten Dampf- und Trichterabmessungen konstruiert, um moderne Fill-and-Finish-Maschinen optimal zu unterstützen. Sie sind besonders geeignet für Fill-and-Finish-Geräte, die ein präzises Einführen der Füllnadel erfordern. Form B Ampullen können jedoch in allen Arten von Fill-and-Finish-Maschinen eingesetzt werden, die über ein Wasch-, Trocknungs- und Entpyrogenisierungsmodul verfügen – einschließlich älterer Fill-and-Finish-Maschinen, wobei durch eine leichte Reduzierung der Liniengeschwindigkeit die Präzision beim Abfüllen gewährleistet wird.
Form B Ampullen dominieren den Markt in Regionen wie China, EMEA und APAC.
*Abmessungen einer 2-ml-Ampulle
Form B Ampullen werden als Standard-Glasbehälter ausdrücklich empfohlen. Diese Ampullen bieten Vielseitigkeit in Fill-and-Finish-Produktionsstätten, da sie in verschiedenen Maschinentypen eingesetzt werden können. Zudem erleichtern die geringere Höhe und die schmalere Öffnung das Verschließen der Ampulle. Viele Pharmaunternehmen haben diese Vorteile erkannt, sodass Form B Ampullen in drei der größten Märkte am häufigsten verwendet werden.
Ampullen Form C: Vermächtnis und Funktionalität
Ampullen der Form C, eine der ältesten Typen, verfügen über eine breitere Öffnung, die für die Kompatibilität mit weniger präzisen Füllnadeln ausgelegt ist. Sie sind die bevorzugte Wahl in Nord- und Mittelamerika sowie in Teilen Asiens und Südamerikas. Trotz ihrer größeren Abmessungen im Vergleich zur Form B bieten diese Ampullen eine praktische Lösung für ältere Fill-and-Finish-Maschinen. Eine breitere Öffnung ist vorteilhaft, um zu verhindern, dass Lösungstropfen an den Innenwänden des Behälters haften bleiben.
Ampullen der Form C zeichnen sich durch eine breitere Öffnung (ca. +10 %) und eine größere Gesamthöhe (ca. +10 %) im Vergleich zu Ampullen der Form B aus.
*Abmessungen einer 2-ml-Ampulle
Ampullen Form D: Einfachheit von Anfang an
Ampullen der Form D, auch als geschlossene Ampullen bekannt, wurden für Maschinen ohne Wasch-, Trocknungs- und Entpyrogenisierungsmodul entwickelt. Als sie eingeführt wurden, stellten Partikel kein Problem dar; wichtiger war es, die Produktion für Fill-and-Finish zu erleichtern. Mithilfe eines Brenners öffnet das CDMO oder Pharmaunternehmen die Ampulle vor dem Abfüllen und verschließt sie anschließend endgültig. Diese Ampullen sind in Märkten wie Südamerika sowie Nord- und Mittelamerika weiterhin sehr beliebt.
Die Öffnungs- und Gesamthöhenabmessungen von D-Ampullen sind größer als bei den Formen B und C.
*Abmessungen einer 2-ml-Ampulle
Da Ampullen der Form D vor dem Abfüllen nicht gewaschen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass potenzielle Verunreinigungen mit der Arzneimittellösung in Kontakt kommen und somit eine Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellen können. Daher empfiehlt es sich, Ampullen der Form D in Situationen einzusetzen, in denen die Möglichkeit besteht, eine komplette Linie mit Wasch- und Entpyrogenisierungsmodul zu implementieren. Diese Konfiguration ermöglicht die Verwendung von Ampullen der Form D und reduziert das Risiko einer möglichen Kontamination.
Wichtige Überlegungen bei der Auswahl von Ampullen
Die Auswahl der optimalen Ampullen für Ihre Fill-and-Finish-Linie erfordert ein fundiertes Verständnis der verschiedenen Ampullenformen und ihrer Kompatibilität mit Ihrem Herstellungsprozess. Die Entscheidung für die passende Ampulle umfasst jedoch auch Aspekte, die über die Anforderungen der Abfüll- und Fertigstellungslinie hinausgehen. Faktoren wie Lichtempfindlichkeit sowie das Risiko von Extractables und Leachables sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
SCHOTT Pharma bietet Ihnen ein breites Portfolio, das FIOLAX® CHR Borosilikatglas für hochsensible Lösungen (und/oder einen verbesserten Umwandlungsprozess zur Erreichung höherer hydrolytischer Beständigkeit) sowie verschiedene Bruchsysteme umfasst, darunter eaysOPC, dessen Bruchkraftbereich und Konsistenz das Öffnen schwer zu öffnender Ampullen eliminiert und gleichzeitig HCPs vor Verletzungen beim Öffnen dieser Glasbehälter schützt.
SCHOTT Pharma: Zukunftsweisende Ampullentechnologien
SCHOTT Pharma, ein führender Anbieter von pharmazeutischen Verpackungslösungen, bietet ein umfangreiches Sortiment an Ampullen, die für unterschiedlichste Fill-and-Finish-Anforderungen entwickelt wurden. Über 100 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Ampullen ermöglichen es uns, uns flexibel an die Bedürfnisse unserer Kunden anzupassen, Ihre Abfüll- und Fertigstellungsprozesse zu vereinfachen und gleichzeitig Ihre Gesamtbetriebskosten zu senken.
Wenn Sie mehr über unsere Lösungen für Arzneimittelbehälter erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte, indem Sie das untenstehende Kontaktformular ausfüllen.
Auf einen Blick
- Der Blog erläutert die Entwicklung von Ampullenbruchsystemen – von manuellen Öffnungsmethoden hin zu standardisierten Systemen, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit verbessern.
- One-Point-Cut (OPC) ist mit einem Marktanteil von 62 % das weltweit führende Ampullen-Bruchsystem und erfüllt die Anforderungen der ISO 9187-2 hinsichtlich der Bruchkraftkonstanz.
- OPC-Ampullen reduzieren die Partikelbildung, verhindern die Kontamination durch Keramikpartikel und bieten eine gleichmäßigere Öffnungsleistung als herkömmliche Systeme.
- SCHOTT Pharma hat easyOPC Ampullen entwickelt, um die Bruchkraftkonstanz weiter zu optimieren, Öffnungsverletzungen zu verringern und unzerbrechliche Ampullen im Gesundheitswesen zu minimieren.
- Ritz- (SCO) und Farbbruchring- (CBR) Systeme werden weiterhin eingesetzt, jedoch können CBR-Systeme eine höhere Variabilität und Umweltbedenken im Zusammenhang mit Schwermetalllacken verursachen.
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Victoria de la Torre