Test d’intégrité de fermeture des conteneurs (CCIT) Garantir l’intégrité et la sécurité de vos contenants pharmaceutiques
CONTACTER SCHOTTLe rôle crucial du CCIT pour la sécurité des patients
Pour garantir la sécurité des patients, le maintien de la stérilité et de la stabilité des produits pharmaceutiques constitue une tâche essentielle pour les solutions de confinement des médicaments. L’intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) est indispensable pour préserver l’efficacité d’un médicament et prévenir toute contamination. Un test CCI efficace confirme que le produit final est sûr et efficace lorsqu’il est administré à un patient.SCHOTT Pharma Services for CCIT accompagne ses clients dans le test de divers systèmes de confinement afin d’évaluer leur adéquation à des applications spécifiques, ainsi que dans la compilation de données pour les soumissions de demandes de médicaments. Nous assurons la génération de données en conformité avec les normes internationales et les exigences des autorités. Les méthodes et critères d’acceptation associés garantissent que les produits pharmaceutiques sont fiables et aptes à être approuvés sur le marché. Grâce à l’analyse de l’espace de tête et à la pénétration du colorant, nous fournissons des informations quantitatives tout en respectant les méthodes CCIT traditionnelles.
Analyse de l’espace de tête – perspectives déterministes sur la performance de l’ICC
Nos tests d’intégrité des fermetures de conteneurs (CCIT) reposent sur une approche de pointe, combinant des équipements avancés et des méthodes d’analyse précises. Nous utilisons un récipient d’essai CCI en tandem avec un analyseur de gaz dans l’espace de tête. Cette configuration, compatible avec une large gamme de types et de tailles de conteneurs, est particulièrement polyvalente et conçue pour accélérer l’entrée de gaz en présence de défauts du conteneur.
Au cœur de notre méthode de test se trouve l’analyse par laser. Cette méthode permet de mesurer avec précision les variations de composition ou de pression du gaz dans l’espace de tête dues à l’entrée de gaz, offrant ainsi une évaluation extrêmement sensible et précise de l’intégrité du conteneur. Cette approche déterministe permet une évaluation des performances du système de fermeture du conteneur en fonction du temps.
Notre méthode CCIT s’adapte à diverses spécifications de produits et types de conteneurs, et applique des méthodes validées pour déterminer l’entrée de gaz. Cela nous permet de développer un protocole CCIT personnalisé et efficace, répondant aux exigences spécifiques de chaque produit.
Test de pénétration des colorants : Ce test est méticuleusement conçu pour détecter les fuites microscopiques dans les joints des conteneurs, qui sont essentielles au maintien de l’intégrité et de la sécurité des produits pharmaceutiques.
Grâce à l’utilisation de colorants spécialisés, cette méthode permet de révéler les plus petites brèches dans les joints. La visibilité distincte du colorant dans des conditions spécifiques assure une détection précise et fiable des fuites les plus infimes, garantissant l’intégrité du joint ainsi que la sécurité et l’efficacité du produit contenu dans le récipient.
Services CCIT pour garantir l’intégrité et la sécurité des produits
En choisissant les services CCIT de SCHOTT Pharma, vous bénéficierez de méthodes d’essai robustes qui apportent des preuves quant à l’intégrité et à la sécurité de vos produits pharmaceutiques. La fiabilité et la précision de nos résultats, alliées à notre engagement envers la conformité réglementaire, vous permettront de maintenir les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité des produits, contribuant ainsi au bien-être des utilisateurs finaux. Adaptées à des besoins spécifiques, nos solutions complètes garantissent que chaque aspect de l’intégrité de la fermeture du conteneur est rigoureusement évalué et validé.
Résultats fiables – Nous fournissons une documentation transparente et détaillée du processus de test, incluant des résultats précis et concluants.
Respect de la réglementation – Nos méthodes de test sont conçues pour satisfaire aux normes réglementaires mondiales, y compris aux exigences de la FDA.
Solutions complètes – Nous offrons un mélange de méthodes traditionnelles et avancées, adaptées aux besoins d’essai spécifiques de chaque client.
Test d’intégrité de la fermeture du conteneur : Comment procéder
L’équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services vous offre soutien et conseils pour répondre à vos défis en matière d’emballage pharmaceutique. Nous vous accompagnons et proposons un processus complet, de la demande initiale à la solution efficace.
1. Prenez contact avec nous
Faites-nous part de vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous ou contactez-nous directement par téléphone (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d’étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous apporteront leurs conseils et élaboreront une proposition d’étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences relatives aux échantillons
Sur la base de vos retours, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d’étude détaillé ainsi que des instructions pour la sélection, l’emballage et la soumission des échantillons.
4. Soumission des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d’un formulaire de soumission rempli, d’une facture proforma et d’une fiche de données de sécurité des matériaux.
Contactez-nous
Si vous souhaitez en savoir plus sur les tests d’intégrité de fermeture des conteneurs, contactez le Dr Matthias Bicker, conseiller scientifique, SCHOTT Pharma Services.
