Publié le vendredi 22 août 2025
Redéfinir les soins de santé : la puissance des cartouches stériles à grand volume
Les cartouches de grand volume facilitent l’auto-injection de produits biologiques
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En 2024, plus de 6 200 médicaments injectables étaient en développement. Parmi eux, 77 % étaient des innovateurs biologiques (Globaldata, 2024). Bien que cela témoigne d’un marché solide, l’administration intraveineuse (IV) demeure coûteuse et complexe, nécessitant des professionnels qualifiés, des équipements spécialisés et des environnements cliniques, ce qui représente une charge pour les systèmes de santé, notamment en oncologie (Globaldata, 2024).
L’administration sous-cutanée (SC) s’impose comme une alternative puissante à l’IV et redéfinit les soins de santé. Ses avantages incluent :
- Auto-administration par les patients
- Séances de traitement plus courtes
- Un confort et une commodité accrus
- Réduction des coûts des soins de santé.
Ces avantages incitent non seulement les sociétés pharmaceutiques à transférer leurs médicaments existants de l’administration IV vers l’administration SC, mais aussi à développer de nouveaux médicaments exclusivement destinés à l’injection SC, permettant aux patients de s’auto-administrer des traitements à domicile.
L’essor des injections SC à grand volume
La préférence croissante pour les injections SC par rapport aux perfusions IV stimule la demande de systèmes spécialisés de confinement et d’administration de médicaments permettant des volumes supérieurs à 3 ml. De nombreux produits biologiques doivent être injectés à des doses plus élevées, leur complexité et leur sensibilité nécessitant des contenants innovants pour garantir leur stabilité et leur efficacité jusqu’au point d’utilisation.Jusqu’à récemment, le choix de récipients pour les dispositifs d’auto-administration gérant des volumes supérieurs à 3 ml était limité. Alors que les auto-injecteurs conventionnels à seringues préremplies (PFS) étaient disponibles jusqu’à 2,25 ml, les auto-injecteurs à base de cartouches étaient disponibles jusqu’à 3 ml. Pour des volumes plus importants, les injecteurs sur le corps représentent l’étape suivante établie, offrant une administration contrôlée sur de longues périodes et un potentiel de connectivité intelligente. Cependant, ces systèmes peuvent être plus complexes et coûteux, et ne répondent pas toujours aux préférences des patients en matière de simplicité et de discrétion.
Pour une auto-administration plus familière et pratique allant jusqu’à 5 ml de formulation médicamenteuse, les stylos ou auto-injecteurs offrent une alternative prometteuse pour les patients nécessitant des doses plus importantes, mais n’ayant pas besoin des capacités de perfusion prolongée des systèmes sur le corps ou d’une injection très urgente. Toutefois, les deux approches ont leur place dans le paysage thérapeutique, selon le contexte et les besoins du patient.
Défis liés aux formulations de médicaments à grand volume
Utilisés pour traiter un large éventail de maladies potentiellement mortelles, notamment le cancer, les maladies cardiovasculaires, les troubles génétiques et les maladies immunologiques, les produits biologiques représentent un domaine essentiel des soins de santé mondiaux. Toutefois, le développement et le choix de récipients de grand volume pour les produits biologiques présentent plusieurs défis, parmi lesquels :
- Haute sensibilité : Les produits biologiques peuvent se dénaturer ou se dégrader lorsqu’ils sont exposés à des facteurs environnementaux tels que la lumière, la chaleur ou l’oxygène ; les matériaux utilisés dans leurs contenants doivent donc offrir une barrière efficace.
- Interaction minimale entre le médicament et le contenant : Le matériau du récipient doit être hautement stable, avec un profil d’extractibles et de lixiviables (E&L) très faible, afin d’éviter toute interaction avec le médicament.
- Précision du dosage : Les patients doivent recevoir des quantités exactes de médicament à chaque administration ; l’emballage doit donc garantir des dimensions et un dosage d’une extrême précision.
- Viscosité : La viscosité du médicament est un aspect essentiel tant lors des étapes de remplissage et de finition que lors de l’injection, et peut influencer le dosage. À mesure que la concentration du médicament augmente, sa viscosité s’accroît également, ce qui complique la précision du dosage.
- Silicone libre : L’ajout d’huile de silicone à la surface intérieure d’un récipient réduit la friction du piston, mais peut entraîner une contamination du médicament par des particules de silicone libres.
- Fréquence d’injection : Les patients préfèrent généralement des injections moins fréquentes, ce qui conduit à une augmentation de la dose de médicament par injection.
Cependant, les avancées récentes dans les récipients en verre et les auto-injecteurs ont permis de surmonter ces défis, aboutissant à une gamme de produits idéale pour les injections SC de grand volume.
Présentation de cartriQ® Large Volume : les cartouches stériles à grand volume de SCHOTT Pharma
La priorité pour tout conteneur pharmaceutique de grand volume est un profil E&L faible afin de minimiser l’interaction entre le médicament et le contenant et d’éviter toute variation du pH de la formulation. C’est pourquoi SCHOTT Pharma utilise le verre FIOLAX® CHR pour toutes ses cartouches cartriQ® Large Volume. Ce verre borosilicaté de type I offre une stabilité chimique et mécanique élevée, ce qui se traduit par une faible lixiviabilité et un risque réduit de délaminage. Ceci est particulièrement important lors des phases de stockage et de transport du conteneur, où le contrôle du pH et de la concentration en E&L est essentiel.La présence de particules de silicone libres constitue une autre préoccupation majeure, car elles peuvent interagir avec les molécules de protéines et compromettre la stabilité en favorisant l’agrégation protéique. L’huile de silicone est nécessaire pour faciliter le mouvement du piston dans les cartouches et les seringues. Cependant, puisqu’il existe un risque que les particules de silicone se détachent de la surface du verre et contaminent le médicament, SCHOTT Pharma utilise un procédé « cuit au four » pour ses cartouches prêtes à l’emploi (RTU), permettant de former des liaisons covalentes entre le verre et le silicone. Cela réduit considérablement le risque de silicone libre, car ce type de liaison est environ 20 fois plus résistant que celui obtenu par le procédé de pulvérisation.
SCHOTT Pharma reconnaît les besoins spécifiques des innovateurs en biotechnologie dans le processus Fill-and-Finish et y répond en proposant des cartouches de 5 ml au format RTU. Faisant partie de la plateforme SCHOTT iQ®, les cartouches cartriQ® Large Volume RTU sont disponibles dans une configuration standardisée de nid et de bac. Ce produit fait l’objet d’une stérilisation à la vapeur rigoureuse en interne afin de garantir un niveau élevé de stérilité, de réduire le nombre d’étapes de traitement et d’améliorer l’efficacité du Fill-and-Finish.
Intégration transparente avec Maggie 5.0 ml de SHL Medical
Garantir la compatibilité des dispositifs est primordial pour une administration sûre et fiable des médicaments. La fabrication de chaque composant avec une grande précision dimensionnelle assure un ajustement parfait entre le récipient de grand volume et l’auto-injecteur. Cette précision élevée améliore les performances et prévient les problèmes tels que le désalignement, les fuites ou les dysfonctionnements.Outre la précision dimensionnelle, des forces de rupture et de glissement constantes sont indispensables pour garantir une expérience d’injection fluide et prévisible. Ces forces déterminent la facilité avec laquelle le piston démarre et poursuit son mouvement dans la cartouche, impactant directement le confort du patient et la précision du dosage. Les processus avancés de fabrication et de contrôle qualité de SCHOTT Pharma assurent que chaque cartouche offre des performances fiables, renforçant à la fois la sécurité et la confiance des utilisateurs.
Pour garantir la compatibilité et la facilité d’utilisation, SCHOTT Pharma a co-développé la cartouche cartriQ® 5 ml avec SHL Medical afin d’assurer la compatibilité avec l’auto-injecteur Maggie® 5.0 ml, créant ainsi un système d’auto-injection complet et convivial qui redéfinit les soins de santé.
Compatibilité
cartriQ® 5 ml a été co-développé et pré-testé avec l’auto-injecteur Maggie® 5 ml de SHL Medical. La flexibilité de performance de cartriQ® 5 ml, lorsqu’il est associé à la « Needle Isolation Technology » de SHL, permet un ajustement rapide et efficace de la canule et des temps d’injection.
Stabilité élevée du médicament
Conçue pour des volumes de médicaments de 3 à 7 ml, la cartouche stérile de 5 ml cartriQ® à grand volume offre une stabilité exceptionnelle pour les produits biologiques sensibles. Elle assure une excellente résistance chimique et une interaction minimale avec les formulations de médicaments. Une siliconisation avancée réduit la quantité de silicone libre, garantissant des performances constantes et fiables dans les systèmes d’injection portables.
Trois questions pour SCHOTT Pharma et SHL Medical
SCHOTT Pharma : Les principales considérations de conception se résument à la compatibilité des deux systèmes. Celle-ci est principalement déterminée par la précision dimensionnelle, la compatibilité et les performances de siliconisation du récipient de grand volume, afin d’assurer une administration des médicaments satisfaisante et constante.
SHL Medical : Il est essentiel de garantir que l’auto-injecteur s’interface avec le récipient de grand volume. La collaboration avec SCHOTT Pharma sur les exigences dimensionnelles, ainsi que la réalisation d’analyses approfondies de tolérance et de tests des limites de plateforme, assurent que la solution peut être évolutive et personnalisable pour répondre aux besoins de l’industrie.
SHL Medical : Il est essentiel de garantir que l’auto-injecteur s’interface avec le récipient de grand volume. La collaboration avec SCHOTT Pharma sur les exigences dimensionnelles, ainsi que la réalisation d’analyses approfondies de tolérance et de tests des limites de plateforme, assurent que la solution peut être évolutive et personnalisable pour répondre aux besoins de l’industrie.
SCHOTT Pharma : En échangeant dès le début du développement des données sur les exigences, les attentes et les performances, nous avons pu optimiser les propriétés des deux produits et ainsi garantir une compatibilité totale, redéfinissant les soins de santé.
SHL Medical : Un partenaire tel que SCHOTT Pharma facilite la collaboration grâce à un dialogue technique ouvert et collaboratif. SHL Medical et SCHOTT Pharma ont organisé de nombreuses réunions entre des équipes de projet dédiées et des experts en la matière afin d’assurer un alignement complet des exigences, ce qui a ensuite favorisé le développement des dispositifs techniques et permis une intégration sans faille.
SHL Medical : Un partenaire tel que SCHOTT Pharma facilite la collaboration grâce à un dialogue technique ouvert et collaboratif. SHL Medical et SCHOTT Pharma ont organisé de nombreuses réunions entre des équipes de projet dédiées et des experts en la matière afin d’assurer un alignement complet des exigences, ce qui a ensuite favorisé le développement des dispositifs techniques et permis une intégration sans faille.
SCHOTT Pharma : Grâce au co-développement et aux tests approfondis réalisés en amont sur la combinaison du contenant primaire et du dispositif d’injection, ainsi qu’à un partenariat précoce avec les CDMO, les ensembles de données et la chaîne d’approvisionnement nécessaires à l’évolutivité sont déjà en place. En matière de personnalisation, tous les partenaires ont renforcé leur expertise et évalué avec soin l’espace de conception afin de pouvoir s’adapter rapidement aux exigences spécifiques.
SHL Medical : Les clients attendent de plus en plus que l’ensemble des chaînes d’approvisionnement pour l’administration de médicaments soient commercialement établies, évolutives et capables de prendre en charge la personnalisation. La collaboration entre SCHOTT Pharma et SHL Medical constitue un élément clé de la chaîne d’approvisionnement, renforçant la confiance dans le potentiel et la viabilité commerciale de la mise sur le marché de l’administration de médicaments en grand volume via un auto-injecteur innovant et convivial. Par ailleurs, SHL Medical a établi des partenariats en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement afin de réduire davantage les risques liés à l’adoption de nos technologies, pour une solution de bout en bout entièrement évolutive destinée aux innovateurs en biotechnologie.
La capacité de l’auto-injecteur Maggie à prendre en charge de grands et petits volumes de médicaments, des viscosités élevées ou faibles, ainsi que des temps d’injection courts ou longs, offre une personnalisation et une flexibilité inégalées grâce à une architecture de plateforme unique. La Needle Isolation Technology, éprouvée sur le marché, est un système de canule personnalisable préinstallé dans l’auto-injecteur Maggie, permettant de sélectionner la jauge de la canule et la profondeur d’injection afin d’offrir aux clients une flexibilité de performance indépendante du contenant primaire, selon les besoins spécifiques de leur produit pharmaceutique et de leurs patients.
SHL Medical : Les clients attendent de plus en plus que l’ensemble des chaînes d’approvisionnement pour l’administration de médicaments soient commercialement établies, évolutives et capables de prendre en charge la personnalisation. La collaboration entre SCHOTT Pharma et SHL Medical constitue un élément clé de la chaîne d’approvisionnement, renforçant la confiance dans le potentiel et la viabilité commerciale de la mise sur le marché de l’administration de médicaments en grand volume via un auto-injecteur innovant et convivial. Par ailleurs, SHL Medical a établi des partenariats en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement afin de réduire davantage les risques liés à l’adoption de nos technologies, pour une solution de bout en bout entièrement évolutive destinée aux innovateurs en biotechnologie.
La capacité de l’auto-injecteur Maggie à prendre en charge de grands et petits volumes de médicaments, des viscosités élevées ou faibles, ainsi que des temps d’injection courts ou longs, offre une personnalisation et une flexibilité inégalées grâce à une architecture de plateforme unique. La Needle Isolation Technology, éprouvée sur le marché, est un système de canule personnalisable préinstallé dans l’auto-injecteur Maggie, permettant de sélectionner la jauge de la canule et la profondeur d’injection afin d’offrir aux clients une flexibilité de performance indépendante du contenant primaire, selon les besoins spécifiques de leur produit pharmaceutique et de leurs patients.
Lire le résumé
En un coup d’œil
- L’article explique comment les cartouches stériles de grand volume facilitent la transition de la perfusion intraveineuse (IV) vers l’auto-administration sous-cutanée (SC) pour les thérapies biologiques.
- Les injections SC de grand volume sont de plus en plus utilisées pour les produits biologiques destinés au traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, des troubles génétiques et des affections immunologiques.
- Les principaux défis liés à l’administration de produits biologiques à grand volume incluent la précision du dosage, la viscosité élevée, la contamination par le silicone libre et la demande des patients pour des injections moins fréquentes.
- Les cartouches cartriQ® Large Volume de SCHOTT Pharma utilisent le verre borosilicaté FIOLAX® CHR Type I afin de réduire les extractibles, les lixiviables, les variations de pH et les risques de délaminage.
- Le co-développement de la cartouche cartriQ® 5 ml avec l’auto-injecteur Maggie® 5.0 ml de SHL Medical a été conçu pour améliorer la compatibilité, l’évolutivité, la fiabilité de l’injection et une administration à domicile adaptée au patient.
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À mesure que le secteur pharmaceutique délaisse la perfusion IV coûteuse et inefficace au profit de l’injection sous-cutanée auto-administrée, la demande de récipients de grand volume va croître. Grâce à ses cartouches cartriQ® Large Volume et à sa vaste expertise, SCHOTT Pharma accompagne cette évolution pour renforcer l’efficacité des systèmes de santé et le confort des patients à l’échelle mondiale, afin de redéfinir les soins de santé.S'inscrire pour recevoir les dernières nouvelles
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Florence Buscke
Head of Global Product Management Bulk & Sterile
Ce contenu a été traduit à l'aide de l'intelligence artificielle (IA). Seule la version originale fait foi, car les modèles d'IA peuvent contenir des erreurs. Pour en savoir plus, consultez notre clause de non-responsabilité.
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