Publicado em sexta-feira, 22 de agosto de 2025
Redefinindo os cuidados de saúde: o potencial dos cartuchos estéreis de grande volume
Os carpules de grande volume facilitam a autoinjeção de produtos biológicos
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Em 2024, mais de 6.200 medicamentos injetáveis estavam em desenvolvimento. Destes, 77% eram inovadores biológicos (Globaldata, 2024). Embora isso indique um mercado robusto, a administração intravenosa (IV) permanece cara e complexa, exigindo profissionais capacitados, equipamentos especializados e ambientes clínicos, o que sobrecarrega os sistemas de saúde, especialmente na oncologia (Globaldata, 2024).
A administração subcutânea (SC) está se consolidando como uma alternativa poderosa à IV e está redefinindo os cuidados de saúde. Seus benefícios incluem:
- Autoadministração pelos pacientes
- Sessões de tratamento mais curtas
- Maior conforto e praticidade
- Redução dos custos de saúde.
Essas vantagens não apenas incentivam as empresas farmacêuticas a migrar seus medicamentos existentes da administração IV para SC, mas também a desenvolver novos medicamentos exclusivamente para injeção SC, permitindo que os pacientes autoadministrem tratamentos em casa.
O aumento das injeções SC de grande volume
A crescente preferência por injeções SC em vez de infusão IV está impulsionando a demanda por sistemas especializados de contenção e administração de medicamentos que suportam volumes superiores a 3 ml. Muitos produtos biológicos precisam ser injetados em doses mais elevadas, e sua complexidade e sensibilidade exigem recipientes inovadores para garantir que permaneçam estáveis e eficazes até o momento de uso.
Até recentemente, a escolha de recipientes para dispositivos de autoadministração que operassem com volumes acima de 3 ml era limitada. Enquanto os autoinjetores convencionais de seringa pronta para encher (PFS) estavam disponíveis até 2,25 ml, os autoinjetores à base de cartucho estavam disponíveis até 3 ml. Para volumes mais altos, os injetores no corpo representam o próximo passo estabelecido, oferecendo administração controlada por períodos prolongados e o potencial de conectividade inteligente. No entanto, esses sistemas podem ser mais complexos e dispendiosos, e nem sempre correspondem às preferências dos pacientes por simplicidade e discrição.
Para a autoadministração mais familiar e conveniente de até 5 ml de formulação de medicamentos, canetas ou autoinjetores oferecem uma alternativa promissora para pacientes que necessitam de doses maiores, mas não precisam dos recursos de infusão prolongada dos sistemas no corpo ou de uma injeção altamente crítica em termos de tempo. Contudo, ambas as abordagens têm seu lugar no cenário do tratamento, dependendo do contexto terapêutico e das necessidades do paciente.
Até recentemente, a escolha de recipientes para dispositivos de autoadministração que operassem com volumes acima de 3 ml era limitada. Enquanto os autoinjetores convencionais de seringa pronta para encher (PFS) estavam disponíveis até 2,25 ml, os autoinjetores à base de cartucho estavam disponíveis até 3 ml. Para volumes mais altos, os injetores no corpo representam o próximo passo estabelecido, oferecendo administração controlada por períodos prolongados e o potencial de conectividade inteligente. No entanto, esses sistemas podem ser mais complexos e dispendiosos, e nem sempre correspondem às preferências dos pacientes por simplicidade e discrição.
Para a autoadministração mais familiar e conveniente de até 5 ml de formulação de medicamentos, canetas ou autoinjetores oferecem uma alternativa promissora para pacientes que necessitam de doses maiores, mas não precisam dos recursos de infusão prolongada dos sistemas no corpo ou de uma injeção altamente crítica em termos de tempo. Contudo, ambas as abordagens têm seu lugar no cenário do tratamento, dependendo do contexto terapêutico e das necessidades do paciente.
Desafios para formulações de medicamentos de grande volume
Usados para tratar uma ampla gama de condições potencialmente fatais, incluindo câncer, doenças cardiovasculares, distúrbios genéticos e doenças imunológicas, os produtos biológicos representam uma área crítica da saúde global. No entanto, há diversos desafios ao desenvolver e selecionar recipientes de grande volume para produtos biológicos. Entre eles estão:
- Alta sensibilidade: Como os produtos biológicos podem desnaturar ou degradar quando expostos a influências ambientais, como luz, calor ou oxigênio, os materiais utilizados em seus recipientes precisam fornecer uma barreira eficaz.
- Interação mínima entre o fármaco e o recipiente: O material do recipiente deve ser altamente estável, com um perfil de extraíveis e lixiviáveis (E&L) reduzido, para evitar qualquer interação com o medicamento.
- Precisão da dosagem: Os pacientes devem receber quantidades exatas do medicamento a cada administração, portanto, a embalagem deve garantir dimensões e dosagem extremamente precisas.
- Viscosidade: A viscosidade do medicamento é um aspecto essencial tanto nas etapas de envase e acabamento quanto na administração por injeção, podendo impactar a dosagem. À medida que a concentração do medicamento aumenta, sua viscosidade também aumenta, dificultando a precisão da dosagem.
- Silicone livre: A adição de óleo de silicone à superfície interna do recipiente reduz o atrito do êmbolo, mas pode resultar na contaminação do medicamento por partículas de silicone livre.
- Frequência de injeção: Os pacientes tendem a preferir injeções menos frequentes, o que leva ao aumento da dose do medicamento por aplicação.
No entanto, avanços recentes em recipientes de vidro e autoinjetores têm superado esses desafios, resultando em uma variedade de produtos ideais para injeções SC de grande volume.
Apresentando o cartriQ® Large Volume: os carpules estéreis de grande volume da SCHOTT Pharma
A prioridade para qualquer recipiente farmacêutico de grande volume é um perfil de E&L baixo, a fim de minimizar a interação entre o medicamento e o recipiente e evitar alterações no pH da formulação. Por isso, a SCHOTT Pharma utiliza o vidro FIOLAX® CHR em todos os seus carpules cartriQ® Large Volume. Este vidro de borossilicato Tipo I oferece elevada estabilidade química e mecânica, resultando em baixas substâncias lixiviáveis e baixo risco de delaminação. Isso é especialmente relevante durante as etapas de armazenamento e transporte na trajetória do recipiente, quando o controle da alteração do pH e da concentração de E&L é fundamental.A presença de partículas livres de silicone é outra preocupação crítica, pois podem interagir com moléculas proteicas e comprometer a estabilidade ao promover a agregação de proteínas. O óleo de silicone é necessário para facilitar o movimento do êmbolo em carpules e seringas. No entanto, como existe o risco de as partículas de silicone se desprenderem da superfície do vidro e contaminarem o medicamento, a SCHOTT Pharma utiliza um processo “baked-on” para seus carpules prontos para uso (RTU), formando ligações covalentes entre o vidro e o silicone. Isso reduz significativamente o risco de silicone livre, já que esse tipo de ligação é aproximadamente 20 vezes mais forte do que a formada pelo processo pulverizado.
A SCHOTT Pharma reconhece as necessidades específicas dos inovadores biológicos no processo de envase e acabamento, atendendo a essas demandas ao oferecer carpules de 5 ml em formato RTU. Como parte da plataforma SCHOTT iQ®, os carpules cartriQ® Large Volume RTU estão disponíveis em uma configuração padronizada de berço e cuba. Este produto passa por rigorosa esterilização a vapor interna para garantir um alto nível de esterilidade, reduzindo o número de etapas de processamento e aumentando a eficiência do envase e acabamento.
Integração perfeita com a Maggie 5,0 ml da SHL Medical
Garantir a compatibilidade do dispositivo é fundamental para uma administração segura e confiável de medicamentos. A fabricação de cada componente com alta precisão dimensional assegura um ajuste perfeito entre o recipiente de grande volume e o autoinjetor. Essa precisão elevada aprimora o desempenho e previne problemas como desalinhamento, vazamento ou mau funcionamento.Além da precisão dimensional, forças consistentes de break-loose e deslizamento são essenciais para uma experiência de injeção suave e previsível. Essas forças determinam a facilidade com que o êmbolo inicia e mantém seu movimento dentro do cartucho, impactando diretamente o conforto do paciente e a precisão da dosagem. Os avançados processos de fabricação e controle de qualidade da SCHOTT Pharma garantem que cada cartucho entregue um desempenho confiável, promovendo tanto a segurança quanto a confiança do usuário.
Para assegurar compatibilidade e facilidade de uso, a SCHOTT Pharma co-desenvolveu o cartucho cartriQ® 5 ml com a SHL Medical, garantindo sua compatibilidade com o autoinjetor Maggie® 5,0 ml e criando um sistema de autoinjeção completo, voltado para o paciente, que redefine os cuidados em saúde.
Compatibilidade
cartriQ® 5 ml foi co-desenvolvido e pré-testado com o Maggie® 5 ml autoinjetor da SHL Medical. A flexibilidade de desempenho do cartriQ® 5 ml, quando associado à ‘Tecnologia de Isolamento de Agulhas’ da SHL, possibilita um ajuste ágil e eficiente da cânula e dos tempos de injeção.
Alta estabilidade do fármaco
Projetado para volumes de medicamentos de 3 a 7 ml, o cartucho estéril de grande volume de 5 ml cartriQ® oferece estabilidade excepcional para produtos biológicos sensíveis. Proporciona excelente resistência química e baixa interação com formulações medicamentosas. Uma siliconização avançada minimiza o silicone livre, garantindo desempenho consistente e confiável em sistemas de injeção vestíveis.
Três perguntas para SCHOTT Pharma e SHL Medical
SCHOTT Pharma: As principais considerações de design resumem-se à compatibilidade dos dois sistemas. Isso é determinado principalmente pela precisão dimensional, compatibilidade e desempenho de siliconização do recipiente de grande volume, para garantir uma administração de medicamentos satisfatória e consistente.
SHL Medical: É fundamental assegurar que o autoinjetor se conecte adequadamente ao recipiente de grande volume. A colaboração com a SCHOTT Pharma nos requisitos dimensionais, bem como a realização de análises aprofundadas de tolerância e testes de limites da plataforma, garantem que a solução seja escalável e personalizável para atender às necessidades do setor.
SHL Medical: É fundamental assegurar que o autoinjetor se conecte adequadamente ao recipiente de grande volume. A colaboração com a SCHOTT Pharma nos requisitos dimensionais, bem como a realização de análises aprofundadas de tolerância e testes de limites da plataforma, garantem que a solução seja escalável e personalizável para atender às necessidades do setor.
SCHOTT Pharma: Ao trocar requisitos, expectativas e dados de desempenho desde as etapas iniciais do desenvolvimento, conseguimos aprimorar as propriedades de ambos os produtos e, assim, garantir total compatibilidade, redefinindo os cuidados com a saúde.
SHL Medical: Um parceiro como a SCHOTT Pharma torna a colaboração fácil graças ao nosso diálogo técnico aberto e colaborativo. Tanto a SHL Medical quanto a SCHOTT Pharma promoveram reuniões frequentes entre equipes de projeto dedicadas, com especialistas no assunto, para assegurar o alinhamento completo dos requisitos, o que impulsionou o desenvolvimento técnico dos dispositivos, resultando em uma integração perfeita.
SHL Medical: Um parceiro como a SCHOTT Pharma torna a colaboração fácil graças ao nosso diálogo técnico aberto e colaborativo. Tanto a SHL Medical quanto a SCHOTT Pharma promoveram reuniões frequentes entre equipes de projeto dedicadas, com especialistas no assunto, para assegurar o alinhamento completo dos requisitos, o que impulsionou o desenvolvimento técnico dos dispositivos, resultando em uma integração perfeita.
SCHOTT Pharma: Ao co-desenvolver e pré-testar exaustivamente a combinação de recipiente primário e dispositivo de injeção, bem como ao estabelecer parcerias antecipadas com CDMOs, os pacotes de dados e a cadeia de suprimentos necessários para a escalabilidade já estão definidos. Em relação à personalização, todos os parceiros elevaram seu nível de conhecimento e avaliaram cuidadosamente o espaço de design para ajustar-se rapidamente às exigências personalizadas.
SHL Medical: Os clientes estão cada vez mais esperando que cadeias de suprimentos completas de entrega de medicamentos sejam comercialmente estabelecidas, escaláveis e suportem a personalização. A colaboração entre SCHOTT Pharma e SHL Medical é uma parte fundamental da cadeia de suprimentos, fortalecendo a confiança no potencial e na viabilidade comercial de lançar no mercado a entrega de medicamentos em grande volume por meio de um autoinjetor inovador e fácil de usar. Além disso, parcerias upstream e downstream na cadeia de suprimentos foram estabelecidas pela SHL Medical para mitigar ainda mais os riscos na adoção de nossas tecnologias, proporcionando uma solução totalmente escalável de ponta a ponta para inovadores em biológicos.
A capacidade do autoinjetor Maggie de suportar volumes grandes e pequenos de medicamentos, viscosidades altas e baixas, e tempos de injeção curtos e longos proporciona personalização e flexibilidade incomparáveis com uma arquitetura de plataforma única. A Needle Isolation Technology comprovada pelo mercado, que consiste em um sistema de cânula personalizável pré-instalado no autoinjetor Maggie, permite a seleção do calibre da cânula e da profundidade de injeção, oferecendo aos clientes flexibilidade de desempenho independente do recipiente primário, conforme as necessidades específicas do medicamento e do paciente.
SHL Medical: Os clientes estão cada vez mais esperando que cadeias de suprimentos completas de entrega de medicamentos sejam comercialmente estabelecidas, escaláveis e suportem a personalização. A colaboração entre SCHOTT Pharma e SHL Medical é uma parte fundamental da cadeia de suprimentos, fortalecendo a confiança no potencial e na viabilidade comercial de lançar no mercado a entrega de medicamentos em grande volume por meio de um autoinjetor inovador e fácil de usar. Além disso, parcerias upstream e downstream na cadeia de suprimentos foram estabelecidas pela SHL Medical para mitigar ainda mais os riscos na adoção de nossas tecnologias, proporcionando uma solução totalmente escalável de ponta a ponta para inovadores em biológicos.
A capacidade do autoinjetor Maggie de suportar volumes grandes e pequenos de medicamentos, viscosidades altas e baixas, e tempos de injeção curtos e longos proporciona personalização e flexibilidade incomparáveis com uma arquitetura de plataforma única. A Needle Isolation Technology comprovada pelo mercado, que consiste em um sistema de cânula personalizável pré-instalado no autoinjetor Maggie, permite a seleção do calibre da cânula e da profundidade de injeção, oferecendo aos clientes flexibilidade de desempenho independente do recipiente primário, conforme as necessidades específicas do medicamento e do paciente.
Leia o sumário
Em resumo
- O artigo explica como os carpules estéreis de grande volume apoiam a transição da infusão intravenosa (IV) para a autoadministração subcutânea (SC) em terapias biológicas.
- Injeções SC de grande volume são cada vez mais utilizadas para produtos biológicos destinados ao tratamento de câncer, doenças cardiovasculares, distúrbios genéticos e condições imunológicas.
- Os principais desafios para a administração de biológicos de grande volume incluem precisão de dosagem, alta viscosidade, contaminação por silicone livre e demanda dos pacientes por injeções menos frequentes.
- Os carpules cartriQ® Large Volume da SCHOTT Pharma utilizam vidro de borossilicato FIOLAX® CHR Tipo I para reduzir extraíveis, lixiviáveis, alterações de pH e riscos de delaminação.
- O co-desenvolvimento do cartucho cartriQ® 5 ml com o autoinjetor Maggie® 5,0 ml da SHL Medical foi concebido para aprimorar a compatibilidade, escalabilidade, confiabilidade da injeção e a administração domiciliar voltada ao paciente.
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À medida que o mundo farmacêutico se afasta da infusão IV cara e ineficiente e avança para a injeção subcutânea autoadministrada, a demanda por recipientes de grande volume aumentará. Com seus cartuchos cartriQ® Large Volume, além de seu vasto conhecimento e expertise, a SCHOTT Pharma está impulsionando esse movimento para aumentar a eficiência dos sistemas de saúde e o conforto dos pacientes em todo o mundo, redefinindo os cuidados de saúde.Cadastre-se para receber as últimas notícias
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Florence Buscke
Head of Global Product Management Bulk & Sterile
Este conteúdo foi traduzido com o auxílio de inteligência artificial (IA). Somente a versão original é juridicamente vinculativa, pois modelos de IA podem conter erros. Para mais informações, consulte nossa Isenção de responsabilidade.
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