Publicado el viernes, 22 de agosto de 2025
Redefiniendo la atención sanitaria: el poder de los cartuchos estériles de gran volumen
Los cartuchos de gran volumen facilitan la autoinyección de productos biológicos
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En 2024, se encontraban en desarrollo más de 6.200 fármacos inyectables. De ellos, el 77 % eran innovadores biológicos (Globaldata, 2024). Si bien esto indica un mercado sólido, la administración intravenosa (IV) sigue siendo costosa y compleja, ya que requiere profesionales capacitados, equipos especializados y entornos clínicos, lo que representa una carga para los sistemas de atención médica, especialmente en oncología (Globaldata, 2024).
La administración subcutánea (SC) está surgiendo como una alternativa poderosa a la vía intravenosa y está redefiniendo la atención médica. Sus beneficios incluyen:
- Autoadministración por parte de los pacientes
- Sesiones de tratamiento más breves
- Mayor comodidad y conveniencia
- Reducción de los costes sanitarios.
Estas ventajas no solo incentivan a las compañías farmacéuticas a trasladar sus medicamentos existentes de la administración intravenosa a la administración SC, sino también a desarrollar nuevos medicamentos exclusivamente para la inyección SC, permitiendo que los pacientes se autoadministren los tratamientos en casa.
El aumento de las inyecciones SC de gran volumen
La creciente preferencia por las inyecciones SC frente a la infusión intravenosa está impulsando la demanda de sistemas especializados de contención y administración de fármacos que admitan volúmenes superiores a 3 ml. Muchos productos biológicos deben inyectarse en dosis más altas, y su complejidad y sensibilidad requieren envases innovadores para garantizar que permanezcan estables y eficaces hasta el momento de uso.
Hasta hace poco, la elección de recipientes para dispositivos de autoadministración que manejan volúmenes superiores a 3 ml era limitada. Mientras que los autoinyectores convencionales de jeringa precargada (PFS) estaban disponibles hasta 2,25 ml, los autoinyectores basados en cartucho llegaban hasta 3 ml. Para volúmenes mayores, los inyectores en el cuerpo representan el siguiente paso establecido, ya que ofrecen una administración controlada durante períodos prolongados y el potencial de conectividad inteligente. Sin embargo, estos sistemas pueden ser más complejos y costosos, y no siempre se ajustan a las preferencias de los pacientes en cuanto a simplicidad y discreción.
Para la autoadministración más familiar y cómoda de hasta 5 ml de formulación farmacéutica, los bolígrafos o autoinyectores ofrecen una alternativa prometedora para los pacientes que requieren dosis mayores pero no necesitan las capacidades de infusión prolongada de los sistemas corporales ni una inyección altamente crítica en cuanto al tiempo. No obstante, ambos enfoques tienen su lugar en el panorama terapéutico, dependiendo del contexto clínico y de las necesidades del paciente.
Hasta hace poco, la elección de recipientes para dispositivos de autoadministración que manejan volúmenes superiores a 3 ml era limitada. Mientras que los autoinyectores convencionales de jeringa precargada (PFS) estaban disponibles hasta 2,25 ml, los autoinyectores basados en cartucho llegaban hasta 3 ml. Para volúmenes mayores, los inyectores en el cuerpo representan el siguiente paso establecido, ya que ofrecen una administración controlada durante períodos prolongados y el potencial de conectividad inteligente. Sin embargo, estos sistemas pueden ser más complejos y costosos, y no siempre se ajustan a las preferencias de los pacientes en cuanto a simplicidad y discreción.
Para la autoadministración más familiar y cómoda de hasta 5 ml de formulación farmacéutica, los bolígrafos o autoinyectores ofrecen una alternativa prometedora para los pacientes que requieren dosis mayores pero no necesitan las capacidades de infusión prolongada de los sistemas corporales ni una inyección altamente crítica en cuanto al tiempo. No obstante, ambos enfoques tienen su lugar en el panorama terapéutico, dependiendo del contexto clínico y de las necesidades del paciente.
Desafíos para las formulaciones de fármacos de gran volumen
Utilizados para tratar una amplia gama de afecciones potencialmente mortales, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos genéticos y las enfermedades inmunológicas, los productos biológicos constituyen un área fundamental de la atención sanitaria mundial. Sin embargo, existen varios desafíos al desarrollar y seleccionar envases de gran volumen para productos biológicos. Estos incluyen:
- Alta sensibilidad: Dado que los productos biológicos pueden desnaturalizarse o degradarse cuando se exponen a influencias ambientales como la luz, el calor o el oxígeno, los materiales utilizados en sus envases deben proporcionar una barrera eficaz.
- Interacción mínima entre el fármaco y el envase: El material del envase debe ser altamente estable, con un perfil bajo de extraíbles y lixiviables (E&L) para evitar cualquier interacción con el fármaco.
- Precisión exacta de la dosificación: Los pacientes deben recibir cantidades exactas de un medicamento en cada administración, por lo que el envase debe ofrecer dimensiones y dosificación sumamente precisas.
- Viscosidad: La viscosidad del fármaco es un aspecto esencial tanto en las etapas de llenado y acabado como en la inyección durante la administración, y puede afectar la dosificación. A medida que aumenta la concentración del fármaco, también lo hace su viscosidad, lo que complica la precisión de la dosificación.
- Silicona libre: La adición de aceite de silicona a la superficie interna de un recipiente reduce la fricción del émbolo, pero puede provocar la contaminación del fármaco por partículas de silicona libre.
- Frecuencia de inyección: Los pacientes tienden a preferir inyecciones menos frecuentes de un medicamento, lo que conlleva un aumento de la dosis por inyección.
No obstante, los avances recientes en envases de vidrio y autoinyectores han abordado estos desafíos, dando como resultado una gama de productos ideales para inyecciones SC de gran volumen.
Presentamos cartriQ® Large Volume: los cartuchos estériles de gran volumen de SCHOTT Pharma
La prioridad para cualquier envase farmacéutico de gran volumen es mantener un perfil bajo de E&L para minimizar la interacción fármaco-envase y evitar alteraciones en el pH de la formulación. Por ello, SCHOTT Pharma utiliza vidrio FIOLAX® CHR en todos sus cartuchos cartriQ® Large Volume. Este vidrio borosilicato Tipo I ofrece una alta estabilidad química y mecánica, lo que se traduce en bajos niveles de lixiviables y un riesgo reducido de delaminación. Esto resulta especialmente relevante durante las etapas de almacenamiento y transporte en el ciclo de vida del envase, cuando el control del cambio de pH y la concentración de E&L es crucial.La presencia de partículas libres de silicona es otra preocupación crítica, ya que pueden interactuar con las moléculas de proteína y comprometer la estabilidad al favorecer la agregación proteica. El aceite de silicona es necesario para facilitar el movimiento del émbolo en cartuchos y jeringas. Sin embargo, dado el riesgo de que las partículas de silicona se desprendan de la superficie del vidrio y contaminen el fármaco, SCHOTT Pharma emplea un proceso “baked-on” para sus cartuchos listos para usar (RTU), formando enlaces covalentes entre el vidrio y la silicona. Esto reduce significativamente el riesgo de silicona libre, ya que este tipo de enlace es aproximadamente 20 veces más fuerte que el generado mediante el proceso de pulverización.
SCHOTT Pharma reconoce las necesidades específicas de los innovadores en biológicos durante el proceso de llenado y acabado, y las atiende ofreciendo cartuchos de 5 ml en formato RTU. Como parte de la plataforma SCHOTT iQ®, los cartuchos cartriQ® Large Volume RTU están disponibles en una configuración estandarizada de nido y bañera. Este producto se somete a una rigurosa esterilización interna por vapor para mantener un alto nivel de esterilidad, reducir el número de pasos de procesamiento y mejorar la eficiencia del llenado y acabado.
Integración perfecta con Maggie 5.0 ml de SHL Medical
Garantizar la compatibilidad de los dispositivos es fundamental para una administración segura y fiable de medicamentos. La fabricación de cada componente con alta precisión dimensional asegura un ajuste perfecto entre el contenedor de gran volumen y el autoinyector. Esta precisión mejora el rendimiento y previene problemas como desalineación, fugas o fallos de funcionamiento.Además de la precisión dimensional, fuerzas constantes de break-loose y deslizamiento son esenciales para una experiencia de inyección suave y predecible. Estas fuerzas determinan la facilidad con la que el émbolo inicia y mantiene su movimiento dentro del cartucho, lo que impacta directamente en la comodidad del paciente y la precisión de la dosificación. Los avanzados procesos de fabricación y control de calidad de SCHOTT Pharma garantizan que cada cartucho ofrezca un rendimiento fiable, respaldando tanto la seguridad como la confianza del usuario.
Para asegurar la compatibilidad y facilidad de uso, SCHOTT Pharma co-desarrolló el cartucho cartriQ® 5 ml junto con SHL Medical para garantizar la compatibilidad con el autoinyector Maggie® 5.0 ml, creando así un sistema de autoinyección completo y fácil de usar para el paciente, con el objetivo de redefinir la atención sanitaria.
Compatibilidad
cartriQ® 5 ml ha sido co-desarrollado y pre-probado con el autoinyector Maggie® 5 ml de SHL Medical. La flexibilidad de rendimiento de cartriQ® 5 ml, cuando se combina con la “Needle Isolation Technology” de SHL, permite un ajuste rápido y eficiente de la cánula y los tiempos de inyección.
Alta estabilidad del medicamento
Diseñado para volúmenes de fármaco de 3 a 7 ml, el cartucho estéril de gran volumen cartriQ® de 5 ml ofrece una estabilidad excepcional para productos biológicos sensibles. Proporciona una excelente resistencia química y una baja interacción con las formulaciones de fármacos. Una siliconación avanzada minimiza la silicona libre, lo que garantiza un rendimiento constante y confiable en sistemas de inyección portátiles.
Tres preguntas para SCHOTT Pharma y SHL Medical
SCHOTT Pharma: Las consideraciones clave de diseño se reducen a la compatibilidad de ambos sistemas. Esto está determinado principalmente por la precisión dimensional, la compatibilidad y el rendimiento de siliconización del envase de gran volumen, para garantizar una administración del fármaco satisfactoria y constante.
SHL Medical: Es fundamental asegurar que el autoinyector sea compatible con el contenedor de gran volumen. La colaboración con SCHOTT Pharma en los requisitos dimensionales, así como la realización de análisis de tolerancia exhaustivos y pruebas de límites de la plataforma, garantizan que la solución sea escalable y personalizable para satisfacer las necesidades de la industria.
SHL Medical: Es fundamental asegurar que el autoinyector sea compatible con el contenedor de gran volumen. La colaboración con SCHOTT Pharma en los requisitos dimensionales, así como la realización de análisis de tolerancia exhaustivos y pruebas de límites de la plataforma, garantizan que la solución sea escalable y personalizable para satisfacer las necesidades de la industria.
SCHOTT Pharma: Al intercambiar requisitos, expectativas y datos de rendimiento desde las primeras etapas del desarrollo, pudimos afinar las propiedades de ambos productos y, de este modo, garantizar una compatibilidad total, redefiniendo la atención médica.
SHL Medical: Un socio como SCHOTT Pharma facilita la colaboración gracias a nuestro diálogo técnico abierto y colaborativo. Tanto SHL Medical como SCHOTT Pharma organizaron reuniones frecuentes entre equipos de proyecto dedicados con expertos en la materia para asegurar la total alineación de los requisitos, lo que impulsó el desarrollo técnico de los dispositivos y resultó en una integración perfecta.
SHL Medical: Un socio como SCHOTT Pharma facilita la colaboración gracias a nuestro diálogo técnico abierto y colaborativo. Tanto SHL Medical como SCHOTT Pharma organizaron reuniones frecuentes entre equipos de proyecto dedicados con expertos en la materia para asegurar la total alineación de los requisitos, lo que impulsó el desarrollo técnico de los dispositivos y resultó en una integración perfecta.
SCHOTT Pharma: Gracias al desarrollo conjunto y a las exhaustivas pruebas previas de la combinación de envase primario y dispositivo de inyección, así como a la colaboración temprana con CDMO, los paquetes de datos y la cadena de suministro necesarios para la escalabilidad ya están establecidos. En cuanto a la personalización, todos los socios han elevado su nivel de conocimiento y han evaluado cuidadosamente el espacio de diseño para adaptarse rápidamente a los requisitos personalizados.
SHL Medical: Los clientes esperan cada vez más que las cadenas de suministro completas de administración de medicamentos estén comercialmente establecidas, sean escalables y admitan la personalización. La colaboración entre SCHOTT Pharma y SHL Medical es una parte fundamental de la cadena de suministro que genera confianza en el potencial y la viabilidad comercial de llevar al mercado la administración de fármacos de gran volumen en un autoinyector innovador y fácil de usar. Además, SHL Medical ha establecido asociaciones en la cadena de suministro upstream y downstream para reducir aún más el riesgo en la adopción de nuestras tecnologías, ofreciendo una solución integral totalmente escalable para los innovadores en biológicos.
La capacidad del autoinyector Maggie para soportar volúmenes de fármacos grandes y pequeños, viscosidades altas y bajas, y tiempos de inyección cortos y largos, crea una personalización y flexibilidad sin precedentes con una arquitectura de plataforma única. La Needle Isolation Technology probada en el mercado, que es un sistema de cánula personalizable preinstalado dentro del autoinyector Maggie, permite seleccionar el calibre de la cánula y la profundidad de inyección, proporcionando a los clientes una flexibilidad de rendimiento independiente del envase primario, según su producto farmacéutico específico y las necesidades del paciente.
SHL Medical: Los clientes esperan cada vez más que las cadenas de suministro completas de administración de medicamentos estén comercialmente establecidas, sean escalables y admitan la personalización. La colaboración entre SCHOTT Pharma y SHL Medical es una parte fundamental de la cadena de suministro que genera confianza en el potencial y la viabilidad comercial de llevar al mercado la administración de fármacos de gran volumen en un autoinyector innovador y fácil de usar. Además, SHL Medical ha establecido asociaciones en la cadena de suministro upstream y downstream para reducir aún más el riesgo en la adopción de nuestras tecnologías, ofreciendo una solución integral totalmente escalable para los innovadores en biológicos.
La capacidad del autoinyector Maggie para soportar volúmenes de fármacos grandes y pequeños, viscosidades altas y bajas, y tiempos de inyección cortos y largos, crea una personalización y flexibilidad sin precedentes con una arquitectura de plataforma única. La Needle Isolation Technology probada en el mercado, que es un sistema de cánula personalizable preinstalado dentro del autoinyector Maggie, permite seleccionar el calibre de la cánula y la profundidad de inyección, proporcionando a los clientes una flexibilidad de rendimiento independiente del envase primario, según su producto farmacéutico específico y las necesidades del paciente.
Leer el resumen
De un vistazo
- El artículo explica cómo los cartuchos estériles de gran volumen respaldan la transición de la infusión intravenosa (IV) a la autoadministración subcutánea (SC) en terapias biológicas.
- Las inyecciones SC de gran volumen se emplean cada vez más en productos biológicos para el tratamiento del cáncer, enfermedades cardiovasculares, trastornos genéticos y afecciones inmunológicas.
- Los principales desafíos en la administración de productos biológicos de gran volumen incluyen la precisión de la dosificación, la alta viscosidad, la contaminación por silicona libre y la demanda de los pacientes de inyecciones menos frecuentes.
- Los cartuchos cartriQ® de gran volumen de SCHOTT Pharma utilizan vidrio de borosilicato FIOLAX® CHR Tipo I para reducir los extraíbles, los lixiviables, las variaciones de pH y los riesgos de delaminación.
- El desarrollo conjunto del cartucho cartriQ® de 5 ml con el autoinyector Maggie® de 5,0 ml de SHL Medical fue diseñado para mejorar la compatibilidad, la escalabilidad, la fiabilidad de la inyección y la administración domiciliaria amigable para el paciente.
Comuníquese con nosotros
A medida que el mundo farmacéutico se aleja de la costosa e ineficiente infusión intravenosa y avanza hacia la inyección subcutánea autoadministrada, la demanda de envases de gran volumen aumentará. Con sus cartriQ® Large Volume cartridges, además de su profundo conocimiento y experiencia, SCHOTT Pharma está liderando este movimiento para mejorar la eficiencia de los sistemas de salud y la comodidad de los pacientes en todo el mundo, con el objetivo de redefinir la atención médica.Temas principales
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Florence Buscke
Head of Global Product Management Bulk & Sterile
Este contenido ha sido traducido mediante inteligencia artificial (IA). Solo la versión original tiene validez legal, ya que los modelos de IA pueden contener errores. Para más información, consulte nuestro aviso lega.
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