重新定义医疗保健：大容量无菌卡式瓶的革新力量
大容量卡式瓶支持生物制剂自我注射
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2024 年，超过 6,200 种注射类药物正在研发中。其中，77% 为生物创新药（Globaldata，2024）。尽管这预示着市场强劲，但静脉注射（IV）给药方式仍然成本高昂且流程复杂，需要训练有素的专业人员、专业设备和临床环境，给医疗系统（尤其是肿瘤科）带来了沉重负担（Globaldata，2024）。
皮下注射（SC）给药正成为静脉注射的有力替代方案，并正在重塑医疗格局。其优势包括：
- 患者可自行给药
- 治疗时间更短
- 更高的舒适度和便利性
- 降低医疗成本。
这些优势不仅促使制药公司将其现有药物从静脉注射转向皮下注射，还推动了专门用于皮下注射的新药研发，使患者能够在家中自行完成治疗。
直到最近，适用于处理3毫升以上剂量的自我给药设备的容器选择还比较有限。传统的预灌封注射器（PFS）自动注射器最高可达 2.25 毫升，而基于卡式瓶的自动注射器最高可达 3 毫升。对于更大容积，贴敷式注射器是公认的下一步方案，可提供长时间的可控输送并具备智能连接的潜力。然而，这些系统可能更复杂、成本更高，并且可能并不总是符合患者对简便性和隐蔽性的偏好。
对于更熟悉和便捷的、最多 5 毫升药物制剂的自我给药，笔式或自动注射器为需要更大剂量但无需贴敷式系统长时间输注能力或高度时间敏感性注射的患者提供了一种有前景的替代方案。然而，这两种方法在治疗领域各有其适用场景，具体取决于治疗环境和患者需求。
大容量药物制剂的挑战
生物制剂用于治疗多种危及生命的疾病，包括癌症、心血管疾病、遗传性疾病和免疫性疾病，是全球医疗保健的关键领域。然而，在开发和大容量生物制剂容器的选择过程中，存在若干挑战。这些挑战包括：
- 高敏感性：由于生物制剂通常含有蛋白质，这些蛋白质在接触光、热或氧气等环境因素时可能会变性或降解，因此其容器所用的材料必须提供有效的阻隔作用。
- 最小化药物与容器的相互作用：容器材料必须高度稳定，具有低可提取物与浸出物（E&L）特性，以防止与药物发生任何相互作用。
- 精确的剂量准确性：患者每次给药时都必须接受准确的药物剂量，因此包装必须提供极其精确的尺寸和剂量控制。
- 粘度：药物粘度是灌装与封装以及注射阶段的关键因素，会影响给药剂量。随着药物浓度的增加，其粘度也随之升高，从而使剂量准确性的控制更加复杂。
- 游离硅：在容器内表面添加硅油可减少活塞摩擦，但可能导致游离硅颗粒对药物造成污染。
- 注射频率：患者通常倾向于减少药物注射频率，这导致每次注射的药物剂量增加。
然而，玻璃容器和自动注射器领域的最新进展已成功应对了这些挑战，从而诞生了一系列非常适合大容量皮下注射的产品。
隆重推出 cartriQ® 大容量卡式瓶：肖特医药的无菌大容量卡式瓶
任何药用大容量容器的首要目标具有低提取物和浸出物特性，以最大限度地减少药物与容器的相互作用，并避免药物制剂的 pH 值偏移。因此，肖特医药的所有 cartriQ® 大容量卡式瓶都使用 FIOLAX® CHR 玻璃。这种 I 型硼硅酸盐玻璃具有极高的化学和机械稳定性，可实现低浸出物和低脱片风险。这在药品容器储存和运输阶段尤为重要，因为此时 pH 值偏移和 E&L 浓度是必须严格控制的关键因素。游离硅颗粒的存在是另一个关键问题，因为它们会与蛋白质分子相互作用，并通过促进蛋白质聚集而损害药物稳定性。硅油对于辅助卡式瓶和注射器中活塞移动是必不可少的。然而，由于硅油颗粒存在从玻璃表面脱落并污染药物的风险，肖特医药对其免洗免灭卡式瓶采用“烘烤”工艺，在玻璃与硅油之间形成共价键。这种键合强度约为喷涂工艺所形成键合强度的 20 倍，从而显著降低了游离硅的风险。
肖特医药深知生物创新药在灌装和封装工艺中的特定需求，并通过提供５毫升免洗免灭规格的卡式瓶来满足这些需求。作为 SCHOTT iQ® 平台的一部分，cartriQ® 大容量免洗免灭卡式瓶采用标准化的巢盒与托盘包装。该产品经过严格的内部蒸汽灭菌处理，以保持高水平的无菌性，从而减少工艺步骤数量，提高灌装和封装的效率。
与 SHL Medical 的 Maggie 5.0 ml 无缝集成
确保器械兼容性是实现安全可靠给药的关键。以高尺寸精度制造每个组件，可确保大容量容器与自动注射器之间的完美配合。这种高精度有助于提升性能，并防止出现错位、泄漏或故障等问题。除尺寸精度外，稳定的启动力和滑动力对于实现平稳且可预测的注射体验也至关重要。这些力决定了胶塞在卡式瓶内启动和持续移动的难易程度，直接影响患者的舒适度和给药准确性。肖特医药凭借其先进的制造和质量控制流程，确保每个卡式瓶都能提供可靠的性能，从而兼顾安全性与用户信心。
为确保兼容性和易用性，肖特医药与 SHL Medical 共同开发了 cartriQ® 5 ml 卡式瓶，旨在与 Maggie® 5.0 ml 自动注射器完全兼容，从而打造一个完整、患者友好的自我注射系统，重新定义医疗保健。
兼容性
cartriQ® 5 ml 已与 SHL Medical 的 Maggie® 5 ml 自动注射器共同开发并完成了预测试，从而加快了制药公司的产品上市速度。cartriQ® 5ml的性能灵活性与SHL的“针头隔离技术”配合使用，可以快速有效地调整导管和注射时间。组件之间的这种独立性对于满足不同的患者需求和增强整体用户体验至关重要。
高药物稳定性
5 毫升 cartriQ® 无菌卡式瓶专为 3–7 毫升的药物容量设计，可为敏感生物制剂提供卓越的稳定性。该卡式瓶采用 SCHOTT FIOLAX® I 型硼硅酸盐玻璃制成，确保出色的耐化学性，并与药物制剂的相互作用极小。其先进的硅化技术可最大限度地减少游离硅，从而在可穿戴注射系统中实现稳定可靠的性能。
给肖特医药与 SHL Medical 的三个问题
SHL Medical：确保自动注射器与大容量容器的接口匹配至关重要。与肖特医药就尺寸要求展开合作，并进行深入的公差分析及平台边界测试，可确保解决方案具备可扩展性与可定制性，以满足行业需求。
SHL Medical：像肖特医药这样的合作伙伴，凭借开放且协作的技术对话，让合作变得轻松。SHL Medical与肖特医药均定期举办由专门项目团队与主题专家参与的会议，以确保需求完全对齐，进而推动技术设备开发，实现无缝集成。
SHL Medical：客户日益期望整个药物输送供应链能够实现商业化、具备可扩展性并支持定制化。肖特医药与 SHL Medical 之间的合作是供应链的关键环节，增强了人们对通过创新、用户友好的自动注射器将大容量给药推向市场的潜力及商业可行性的信心。此外，SHL Medical 已建立上下游供应链合作伙伴关系，以进一步降低采用我们技术的风险，为生物创新者提供完全可扩展的端到端解决方案。
Maggie 自动注射器能够支持大剂量与小剂量、高粘度与低粘度药物，以及短时与长时注射，通过单一平台架构实现无与伦比的定制化与灵活性。经过市场验证的针头隔离技术是 Maggie 自动注射器中预装的可定制套管系统，允许选择套管规格和注射深度，从而根据客户的特定药品和患者需求，提供独立于初级容器的性能灵活性。
一目了然
- 本文阐述了大容量无菌卡式瓶如何助力生物疗法从静脉输注向皮下（SC）自我给药的转变。
- 大容量皮下注射越来越多地用于治疗癌症、心血管疾病、遗传性疾病和免疫系统疾病的生物制剂。
- 大容量生物制剂给药面临的主要挑战包括剂量准确性、高粘度、游离硅污染以及患者对减少注射频率的需求。
- 肖特医药的 cartriQ® 大容量卡式瓶采用 FIOLAX® CHR I 型硼硅酸盐玻璃，可降低可提取物、浸出物、pH 值偏移和脱片风险。
- cartriQ® 5 ml 卡式瓶与 SHL Medical 的 Maggie® 5.0 ml 自动注射器共同开发，旨在提高兼容性、可扩展性、注射可靠性，并实现患者友好的居家给药。
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随着制药行业从昂贵、低效的静脉输液转向自我给药的皮下注射，对大容量容器的需求将日益增长。凭借其 cartriQ® 大容量卡式瓶，以及深厚的知识储备与专业技术，肖特医药正积极推动这一变革，旨在提升全球医疗系统的效率与患者的舒适度，从而重新定义医疗保健。注册获取最新资讯
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Florence Buscke