Ce fichier audio est disponible uniquement en anglais.

Dans le paysage en constante évolution de l’emballage pharmaceutique, les ampoules ont connu des avancées significatives depuis leur création. Initialement, elles étaient adaptées aux machines de remplissage manuelles, puis aux systèmes semi-automatisés et entièrement automatisés. Parallèlement aux modifications de leur conception physique, on a observé un changement notable dans la manière dont les professionnels de santé accédaient au médicament contenu à l’intérieur. Jusqu’aux années 1980, ils utilisaient des couteaux ou des limes métalliques pour séparer le col du corps de l’ampoule, s’exposant ainsi à des blessures causées par des bords de verre tranchants et à une quantité importante de particules de verre.

Mais au cours des trois dernières décennies, les fabricants ont développé une variété de systèmes de rupture afin d’améliorer la sécurité lors de l’ouverture des ampoules. En 1991, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a introduit la norme 9187-1, qui standardise la force de rupture requise pour ouvrir une ampoule en verre pour les systèmes Color Break Ring (CBR) et Scoring (SCO).

En 1993, la norme 9187-2 a été publiée, traitant spécifiquement des ampoules One-Point-Cut (OPC). Adopté par près de 100 % du marché, OPC est le principal système de rupture qui détient 62 % des parts de marché mondiales, suivi de CBR à 32 % et de SCO à 4 %.

Dans les sections suivantes, nous explorerons les avantages spécifiques de chaque système afin de vous aider à prendre une décision éclairée concernant vos besoins en ampoules.

One-Point-Cut (OPC) : le système de rupture le plus populaire au monde

Bien qu’il s’agisse de l’un des systèmes de rupture les plus récents, OPC est rapidement devenu le système le plus utilisé dans la région EMEA, en Chine et dans le reste de l’Asie. Le terme OPC désigne une incision précise pratiquée sur le col de l’ampoule à l’aide d’un disque coupant avant le recuit. Cette coupe n’est pas réalisée sur toute la circonférence de l’ampoule ; elle ressemble plutôt à des encoches sur une barre de chocolat, permettant à l’ampoule en verre d’être ouverte à un point spécifique. Pour indiquer l’emplacement de l’incision, un point peint est appliqué sur le bulbe de l’ampoule directement au-dessus de la coupe.

OPC offre un certain nombre d’avantages, notamment :

• Conforme à la norme ISO 9187-2 avec des valeurs de force de rupture spécifiques selon le volume.

• Plage de force de rupture plus étroite que celle de la norme ISO 9187-1, offrant une précision accrue.
• Force de rupture plus homogène, réduisant les valeurs aberrantes par rapport au Scoring et au CBR.
• Aucun risque de perte de particules céramiques lors de l’ouverture, puisqu’il n’y a pas de peinture sur le rétrécissement.
• Les recherches montrent une libération de particules réduite ; une technique appropriée permet de diminuer cette libération jusqu’à 60 %.
  Les clients peuvent choisir la couleur des points pour une identification efficace pendant le processus de production.
• Respectueux de l’environnement : la plupart des ampoules OPC sont conformes à REACH, car elles n’utilisent pas d’émaux à métaux lourds pour l’induction de la rupture, ce qui améliore leur éco-compatibilité.

Pour apprendre la technique adéquate pour ouvrir en toute sécurité une ampoule OPC, veuillez cliquer ici.

Compte tenu de tous ces éléments, le système de rupture OPC est fortement recommandé aux entreprises pharmaceutiques souhaitant éliminer le risque d’ampoules difficiles à ouvrir. Ce système garantit une administration simple et sécurisée tout en réduisant les plaintes sur le marché.

easyOPC : la solution innovante de SCHOTT Pharma pour une ouverture d’ampoules plus sûre et plus aisée.

Malgré l’introduction de l’OPC, l’accès à la solution médicale à l’intérieur d’une ampoule n’est pas toujours sans douleur. Une enquête réalisée en 2018 auprès de 700 infirmières européennes par SCHOTT Pharma a révélé que plus de 85 % d’entre elles ont rencontré des difficultés lors de la manipulation des ampoules, entraînant des ruptures fréquentes. Du point de vue des soins de santé, l’ouverture des ampoules demeure la principale cause de blessures à l’hôpital.

Pour relever le défi des ampoules difficiles à ouvrir et du risque de blessure associé, SCHOTT Pharma a développé les ampoules easyOPC. Grâce à une optimisation méticuleuse du processus de transformation et de l’application du système de rupture, SCHOTT Pharma a obtenu une plage de breakforce plus étroite et des spécifications renforcées pour les défauts cosmétiques. Cela a permis de réduire considérablement le niveau de qualité acceptable (NQA) de 400 ppm à 50 ppm dans un lot de produits, améliorant ainsi la sécurité et la facilité d’utilisation des ampoules dans les environnements médicaux.

Extérieurement, les ampoules easyOPC présentent un aspect identique à celui des ampoules OPC. Étant donné leurs caractéristiques similaires, il n’est pas nécessaire de réenregistrer un nouveau système de coupure lors du passage d’OPC à easyOPC. De plus, les ampoules easyOPC offrent les mêmes avantages que les ampoules OPC, mais vont encore plus loin :

• easyOPC assure une force de rupture plus étroite que les spécifications définies dans la norme ISO 9187-2 (elle est donc inférieure à celle de la norme ISO 9187-1).
• easyOPC offre une force de rupture plus homogène par rapport à OPC, ce qui réduit le nombre de cas de force de rupture atypique.
• easyOPC diminue les risques de blessures au point d’utilisation lors de la rupture des ampoules.
• easyOPC facilite l’ouverture de l’ampoule, permettant de gagner des secondes précieuses en situation d’urgence tout en utilisant la même technique qu’OPC.

easyOPC est vivement recommandé aux entreprises pharmaceutiques souhaitant adopter la dernière innovation en matière d’ampoules, et s’avère particulièrement avantageux pour éliminer les ampoules incassables et répondre aux plaintes du marché concernant les plages de force de rupture trop larges ou les blessures lors de l’ouverture. L’adoption d’easyOPC garantit une expérience plus sûre et plus efficace pour les professionnels comme pour les patients.

Score : système d’ouverture traditionnel offrant une cohérence supérieure.

En tant que l’un des plus anciens systèmes de coupure de la gamme d’ampoules, le Scoring se caractérise par une coupure réalisée à l’aide d’un disque de coupe appliqué à 360° autour de la constriction de l’ampoule. Contrairement à d’autres systèmes, les ampoules Scoring ne nécessitent pas de technique d’ouverture particulière. Cependant, si vous souhaitez apprendre la méthode appropriée pour ouvrir en toute sécurité une ampoule SCO (Scoring), veuillez cliquer ici.

Voici quelques avantages des ampoules Scoring :

• Coupe à 360°, réduisant le risque d’ampoules incassables.
• Conforme à la norme ISO 9187-1 concernant la force de rupture.

• Offre une régularité accrue de la force de rupture par rapport au système CBR.

• Il est respectueux de l’environnement, évite l’utilisation d’émaux à métaux lourds pour l’induction de la rupture et améliore ainsi l’éco-responsabilité.
• Aucun risque de perte de particules de céramique lors de l’ouverture.

Color Break Ring : système d’ouverture traditionnel, plus simple d’utilisation.

L’un des plus anciens systèmes de rupture d’ampoule, CBR présente un anneau en émail entourant la constriction de l’ampoule. Cet émail, qu’il soit plombé ou sans métaux lourds (HMF), crée des microfractures lors du recuit, permettant l’ouverture de l’ampoule.

Il convient de noter que les réglementations de nombreux pays interdisent désormais les émaux contenant du plomb, une tendance qui s’étend à l’échelle mondiale. Cependant, les émaux conformes à la norme ROHS n’atteignent pas toujours la même force de rupture, ce qui peut représenter un défi.

De plus, la présence d’émaux dans la constriction augmente le risque de perte de particules céramiques lors de l’ouverture de l’ampoule.

Comme pour le Scoring, il n’existe pas de technique d’ouverture spécifique pour les ampoules CBR. Toutefois, si vous souhaitez apprendre la méthode appropriée pour ouvrir en toute sécurité une ampoule CBR (Color Break Ring), veuillez cliquer ici.

Bien que la force de rupture du CBR soit conforme à la norme ISO 9187-1, sa régularité est inférieure à celle du Scoring en raison de l’absence de coupure dans la constriction.

En un coup d’œil

• Le blog explique l’évolution des systèmes de rupture d’ampoule, passant des méthodes d’ouverture manuelle aux systèmes standardisés conçus pour améliorer la sécurité et la facilité d’utilisation.
• La coupe en un point (OPC) est le système de rupture d’ampoule dominant à l’échelle mondiale, avec 62 % de part de marché, et répond aux exigences de la norme ISO 9187-2 concernant la cohérence de la force de rupture.
• Les ampoules OPC réduisent la génération de particules, évitent la contamination par des particules de céramique et offrent des performances d’ouverture plus régulières que les systèmes traditionnels.
• SCHOTT Pharma a développé les ampoules easyOPC pour optimiser davantage la cohérence de la force de rupture, réduire les blessures lors de l’ouverture et minimiser le nombre d’ampoules incassables dans les établissements de santé.
• Les systèmes de rainurage (SCO) et d’anneau de rupture de couleur (CBR) restent utilisés, mais les systèmes CBR peuvent présenter une variabilité accrue et des préoccupations environnementales liées aux émaux contenant des métaux lourds.