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No cenário em constante evolução das embalagens farmacêuticas, as ampolas passaram por avanços significativos desde sua criação. Inicialmente, as ampolas foram adaptadas para envasadoras manuais e, posteriormente, para sistemas semi-automatizados e totalmente automatizados. Paralelamente às mudanças em seu design físico, houve uma alteração notável na forma como os profissionais de saúde acessavam a medicação em seu interior. Até a década de 1980, utilizavam facas ou limas de metal para separar o pescoço do corpo da ampola, correndo risco de ferimentos causados por bordas afiadas de vidro e uma alta quantidade de partículas de vidro.

No entanto, nas últimas três décadas, os fabricantes desenvolveram uma variedade de sistemas de ruptura para aumentar a segurança na abertura das ampolas. Em 1991, a International Organization for Standardization (ISO) introduziu a norma 9187-1, que padronizou a força de ruptura necessária para abrir uma ampola de vidro nos sistemas Color Break Ring (CBR) e Scoring (SCO).

Em 1993, foi publicada a norma 9187-2, tratando especificamente das ampolas One-Point-Cut (OPC). Adotado por quase 100% do mercado, o OPC é o principal sistema de quebra, detendo 62% da participação de mercado global, seguido pelo CBR com 32% e pelo SCO com 4%.

Nas próximas seções, exploraremos as vantagens exclusivas de cada sistema para ajudá-lo a tomar uma decisão informada sobre os requisitos específicos de suas ampolas.

One-Point-Cut (OPC): o sistema de quebra mais popular do mundo

Apesar de ser um dos sistemas de ruptura mais recentes, o OPC rapidamente se tornou o sistema mais utilizado na região EMEA, na China e no restante da Ásia. O termo OPC indica uma incisão precisa feita no colo da ampola utilizando um disco de corte antes do recozimento. Esse corte não é realizado em toda a circunferência da ampola; em vez disso, assemelha-se a entalhes em uma barra de chocolate, permitindo que a ampola de vidro seja aberta em um ponto específico. Para indicar o local da incisão, um ponto pintado é aplicado no bulbo da ampola diretamente sobre o corte.

O OPC oferece diversas vantagens, incluindo:

• Atende à norma ISO 9187-2, com valores específicos de força de ruptura baseados no volume.

• Faixa de resistência à ruptura mais estreita do que a ISO 9187-1, proporcionando maior precisão.
• Breakforce mais consistente, reduzindo outliers em comparação com Scoring e CBR.
• Não há risco de perda de partículas cerâmicas durante a abertura, pois não há tinta na constrição.
• Pesquisas mostram menor liberação de partículas; a técnica adequada reduz a liberação em até 60%.
  Os clientes podem escolher as cores dos pontos para uma identificação eficaz durante o processo de produção.
• Ecologicamente correto: a maioria das ampolas OPC está em conformidade com o REACH, pois não utilizam esmaltes de metais pesados para indução de quebra, aumentando a compatibilidade ambiental.

Para aprender a técnica adequada para abrir uma ampola OPC com segurança, clique aqui.

Considerando todos esses fatores, o sistema de quebra OPC é fortemente recomendado para empresas farmacêuticas que buscam eliminar o risco de ampolas difíceis de abrir. Esse sistema garante uma administração simples e segura, ao mesmo tempo que reduz as reclamações do mercado.

easyOPC: A solução inovadora da SCHOTT Pharma para uma abertura de ampola mais segura e simples.

Apesar da introdução do OPC, o acesso à solução médica dentro de uma ampola nem sempre é indolor. Uma pesquisa realizada em 2018 com 700 enfermeiros europeus pela SCHOTT Pharma revelou que mais de 85% enfrentaram dificuldades no manuseio de ampolas, resultando em quebras frequentes. Do ponto de vista da saúde, a abertura de ampolas continua sendo a principal causa de lesões hospitalares.

Para enfrentar o desafio das ampolas difíceis de abrir e o risco associado de lesões, a SCHOTT Pharma desenvolveu as easyOPC ampoules. Por meio da otimização meticulosa do processo de conversão e da aplicação do sistema de quebra, a SCHOTT Pharma alcançou uma faixa de breakforce mais estreita e especificações mais rigorosas para defeitos cosméticos. Isso reduziu significativamente o Nível de Qualidade Aceitável (AQL) de 400 ppm para 50 ppm em um lote de produto, aumentando a segurança e a usabilidade das ampolas em ambientes médicos.

Externamente, as ampolas easyOPC mantêm uma aparência idêntica às ampolas OPC. Dadas as suas características idênticas, não há necessidade de registrar um novo sistema de quebra ao fazer a transição do OPC para o easyOPC. Além disso, as ampolas easyOPC oferecem os mesmos benefícios das ampolas OPC, mas vão um passo além:

• O easyOPC proporciona uma força de ruptura mais restrita do que as especificações estabelecidas na ISO 9187-2 (consequentemente, é inferior à ISO 9187-1).
• O easyOPC oferece uma força de ruptura mais consistente em comparação ao OPC, resultando em menos casos de outliers de breakforce.
• O easyOPC reduz lesões no momento do uso ao quebrar as ampolas.
• O easyOPC simplifica a abertura da ampola, economizando segundos cruciais em situações de emergência, utilizando a mesma técnica do OPC.

O easyOPC é altamente recomendado para empresas farmacêuticas que buscam adotar a mais recente inovação em ampolas, sendo especialmente benéfico para eliminar ampolas inquebráveis e solucionar reclamações do mercado sobre grandes variações de força de ruptura ou lesões durante a abertura. A adoção do easyOPC garante uma experiência mais segura e eficiente para profissionais e pacientes.

Pontuação: sistema de abertura tradicional com alta consistência.

Como um dos sistemas de ruptura mais antigos do portfólio de ampolas, o Scoring é definido por um corte realizado por um disco de corte aplicado em 360° ao redor da constrição da ampola. Diferentemente de outros sistemas, as ampolas Scoring não exigem uma técnica específica de abertura. No entanto, se você deseja aprender a técnica correta para abrir uma ampola SCO (Scoring) com segurança, clique aqui.

Alguns dos benefícios das ampolas Scoring incluem:

• Corte em 360°, reduzindo o risco de ampolas inquebráveis.
• Atende à norma ISO 9187-1 para força de ruptura.

• Oferece maior consistência na resistência à ruptura em comparação com o sistema CBR.

• É ecologicamente correto, evitando esmaltes de metais pesados para indução de quebra, aumentando a sustentabilidade ambiental.
• Sem risco de perda de partículas cerâmicas durante a abertura.

Color Break Ring: sistema de abertura tradicional mais fácil de usar.

Um dos mais antigos sistemas de quebra de ampolas, o CBR possui um anel de esmalte que circunda a constrição da ampola. Esse esmalte, seja contendo chumbo ou isento de metais pesados (HMF), cria microfraturas durante o recozimento, permitindo a abertura da ampola.

Vale ressaltar que regulamentações em muitos países atualmente proíbem esmaltes contendo chumbo, uma tendência que está se expandindo globalmente. No entanto, esmaltes compatíveis com ROHS podem não atingir a mesma força de ruptura, o que pode representar um desafio.

Além disso, a presença de esmaltes na constrição aumenta o risco de perda de partículas cerâmicas durante a abertura da ampola.

Semelhante ao Scoring, não existe uma técnica de abertura específica para ampolas CBR. No entanto, se você quiser aprender a técnica adequada para abrir com segurança uma ampola CBR (Color Break Ring), clique aqui.

Embora a força de ruptura do CBR atenda à ISO 9187-1, sua consistência é inferior à do Scoring devido à ausência de um corte na constrição.

Em resumo

• O blog explica a evolução dos sistemas de quebra de ampolas, desde métodos de abertura manual até sistemas padronizados projetados para aprimorar a segurança e a usabilidade.
• O One-Point-Cut (OPC) é o sistema de quebra de ampolas dominante globalmente, com 62% de participação de mercado, e está em conformidade com os requisitos da ISO 9187-2 para consistência da força de ruptura.
• As ampolas OPC reduzem a geração de partículas, evitam a contaminação por partículas cerâmicas e proporcionam um desempenho de abertura mais consistente do que os sistemas tradicionais.
• A SCHOTT Pharma desenvolveu as ampolas easyOPC para otimizar ainda mais a consistência da força de ruptura, reduzir lesões durante a abertura e minimizar a ocorrência de ampolas inquebráveis em ambientes de saúde.
• Os sistemas Scoring (SCO) e Color Break Ring (CBR) continuam em uso, mas os sistemas CBR podem apresentar maior variabilidade e preocupações ambientais relacionadas ao uso de esmaltes com metais pesados.