Analyse pharmaceutique Valider, par une analyse pharmaceutique, la compatibilité des solutions de stockage pour votre produit pharmaceutique
Contactez-nousConseils sur le choix des conteneurs et préparation à l'admission
SCHOTT Pharma Services propose des tests analytiques qui valident la compatibilité de votre solution de stockage avec les exigences de vos produits pharmaceutiques spécifiques. Ces tests analytiques génèrent des données objectives qui permettent de sélectionner la solution de stockage idéale, de résoudre les problèmes de causes profondes et de préparer des preuves conformes à la réglementation pour la soumission de vos produits pharmaceutiques.
Nos experts combinent l'héritage de SCHOTT dans la science des matériaux et des surfaces avec une connaissance approfondie des exigences spécifiques à l'industrie pharmaceutique et des défis liés au stockage des médicaments. Nos deux laboratoires en Allemagne et aux Etats-Unis sont accrédités selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025 et enregistrés auprès de la FDA et proposent, dans le sens d’analyse Pharmaceutiques :
- Plus de 40 ans d'expérience dans l'analyse pharmaceutique de tous les types de systèmes de stockage de produits pharmaceutiques.
- Un groupe de laboratoires contractuels spécialisé, distinct de l'entreprise de conteneurs. Cela permet de comparer en toute confidentialité les systèmes de stockage, y compris les composants provenant de différents fournisseurs
- La capacité d'évaluer les seringues, les cartouches, les flacons, les ampoules et l’auto injecteurs avec tous les types de composants associés (par exemple, les bouchons en caoutchouc, les pistons, les capuchons et les protections d'aiguille) et les matériaux de contact en amont, tels que les filtres, les tubes en silicone et les carafes.
Delamination studies
We provide delamination screening studies to evaluate the risk of flake and particle creation as a consequence of drug-container interaction specific to your case and matching regulatory requirements.
Particle analysis
We will help you identify the nature and root causes of particle formation and provide analytical services to investigate the morphology, size, and composition of particles.
Extractables and leachables studies
We conduct extractables and leachables studies to investigate which substances can migrate from packaging into your drug product during storage, potentially leading to adverse or toxic effects.
Compendial and non-conformity testing
We test all primary packaging materials and components to prove compliance with leading pharmacopeias and international standards.
Mechanical stability testing
We provide analytics to characterize the mechanical strength of your containment solution or fractographic evaluation to review root causes or mechanisms of container failure.
Packaging component characterization
We analyze glass, rubber, and other components to identify their composition, coatings, and treatments, and draw comparative conclusions about performance.
Functional testing
We help you demonstrate the safety and performance of a drug product, paving a seamless path to regulatory approval while guaranteeing compliance and reliability.
Container Closure Integrity Testing
We assist you in testing various containment systems to assess their suitability for specific applications, as well as compiling data for drug application submissions.
Des résultats faciles à obtenir : laissez SCHOTT Pharma coordonner votre étude
SCHOTT Pharma peut prendre en charge tous les aspects analytiques de votre étude, de la conception à la présentation des résultats. Une fois que la proposition d'étude a été approuvée et que les échantillons ont été soumis, nous coordonnons tous les aspects de la préparation et de l'exécution de l'étude.
De la dépyrogénation à la simulation de scénarios d'application spécifiques et à l'interprétation des résultats, en passant par le remplissage des médicaments et des placebos, l'autoclavage et le stockage pour les études de vieillissement accéléré, les experts de SCHOTT Pharma vous aideront à tirer des conclusions fiables de votre étude.
Notre compétence clé : nous développons des méthodes personnalisées dans l’analyse pharmaceutiques
Des orientations réglementaires sont disponibles pour tous les types d'études de compatibilité. Cependant, de nombreuses méthodes - en particulier celles qui concernent l'interaction médicament-contenant - nécessitent une personnalisation pour refléter les spécificités du médicament, des matériaux, des conditions limites et des objectifs de l'étude à l'aide des analyse pharmaceutiques.
Au cours des 40 dernières années, notre personnel est devenu expert dans la transformation de ces exigences spécifiques en protocoles validés. Comme SCHOTT Pharma a accès aux installations du centre de recherche du groupe SCHOTT, nous offrons une variété inégalée dans la conception d'études basées sur un équipement de pointe qui n'est généralement disponible que dans les universités
Laboratoire sous contrat - Analyse indépendante et objective des composants et systèmes de confinement provenant de différents fournisseurs.
Entièrement accrédité - Nous sommes accrédités selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025 et enregistrés auprès de la FDA afin de garantir l'acceptabilité des résultats de vos études par les autorités réglementaires.
Présence mondiale - Avec des laboratoires en Amérique du Nord et en Europe, nos experts sont toujours proches et capables de fournir une réponse rapide pendant les heures ouvrables.
Expertise inégalée - 40 ans de connaissances approfondies des méthodes, des matériaux et des pratiques de l'emballage pharmaceutique permettent d'obtenir des résultats sur lesquels vous pouvez vous appuyer pour développer votre produit
L'analyse pharmaceutique : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services est à votre disposition pour vous aider et vous conseiller dans votre projet d'emballage pharmaceutique. Nous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solution efficace.
1. Contactez-nous :
Communiquez-nous vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous, ou appelez-nous directement (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d'étude :
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons :
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Envoi des échantillons:
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture proforma et d'une fiche de données de sécurité.
