Cinco pasos para la reducción de partículas en el envasado RTU
El control de partículas es esencial para la seguridad de los productos farmacéuticos y el cumplimiento de los requisitos del Anexo I de las GMP de la UE, que entró en vigor en agosto de 2023. El incumplimiento del control de partículas puede poner en peligro la calidad del producto, la eficacia y la seguridad del paciente, y puede provocar el incumplimiento de las normativas. Por lo tanto, es necesario implementar medidas eficaces como los requisitos de las salas limpias, la reducción y el control de partículas, la inspección del envasado primario, la validación de los equipos de proceso y la higiene del personal para garantizar que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares requeridos y sean seguros para los pacientes.
Las partículas pueden provenir de una variedad de fuentes, incluido el propio envase, el tapón, la formulación del fármaco y el entorno. Se clasifican en función de su tamaño:
- Las partículas visibles suelen ser mayores de 150 μm (dependiendo, por ejemplo, de la forma y el contraste de las partículas)
- Las partículas subvisibles son más pequeñas y no se pueden detectar sin la ayuda de dispositivos técnicos.
El control de los niveles de partículas en los envases farmacéuticos es esencial para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Organismos reguladores como la Farmacopea de Estados Unidos (USP) han desarrollado estándares para controlar los niveles de partículas en los envases de envasado primario con el fin de garantizar la calidad de los envases farmacéuticos. Estos estándares se describen en varios capítulos de la USP, entre los que se incluyen USP<790>, USP<787>, USP<788> y USP<789>.
Sin embargo, los datos muestran que la contaminación por partículas fue la principal causa de retiradas de medicamentos entre 2017 y 2021, lo que contribuyó al 30% de todos las retiradas relacionados con medicamentos parenterales (Fuente: FDA ). Las investigaciones posteriores han identificado envases primarios (envases, cierres, etc.) como la principal fuente de partículas visibles en productos farmacéuticos, ya que el contacto vidrio con vidrio puede provocar roturas y defectos, que generan partículas que se infiltran en el producto.
Los fabricantes han intentado resolver este problema a través de componentes listos para usar (RTU) suministrados en una configuración anidada para reducir los defectos que generan partículas. Sin embargo, la materia particulada en los productos farmacéuticos inyectables sigue siendo una preocupación importante, y es evidente que los desarrolladores farmacéuticos deben establecer medidas de control de partículas en los envases listos para usar para garantizar la seguridad y disponibilidad de los medicamentos esenciales. En este artículo, destacaremos cinco pasos que le ayudarán a reducir la contaminación por partículas en el envasado RTU. Para obtener más información, descargue el siguiente artículo técnico.
1 Aprovisionamiento de materiales de envase limpios
El primer paso en cualquier programa de reducción de partículas para contenedores RTU, por ejemplo, viales, es obtener materiales de envase de alta calidad libres de impurezas. Esto incluye viales de vidrio fabricados en un entorno controlado mediante estrictos procesos de control de calidad. Al seleccionar materiales de envase de proveedores cualificados líderes en la industria, los fabricantes pueden garantizar que sus productos tengan niveles excepcionalmente bajos de defectos y contaminantes.
2 Reducción de partículas mediante un proceso de fabricación limpio
El propio proceso de fabricación desempeña un papel fundamental en la reducción de las partículas en los productos farmacéuticos inyectables. Esto incluye garantizar que todos los equipos se limpien y mantengan correctamente y que el personal cumpla con estrictos protocolos de higiene. Para minimizar el riesgo de contaminación, es esencial utilizar tecnología de salas limpias, incluidos aisladores o sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), para mitigar la proliferación de partículas y otros contaminantes.
3 Equipos de última generación
Un equipo de última generación es esencial para reducir la contaminación por partículas. Esto incluye máquinas de llenado y envasado automatizadas diseñadas para minimizar el riesgo de generación de partículas. Los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad mediante el uso de equipos diseñados específicamente para componentes RTU.
4 Control ambiental
El control medioambiental es fundamental para garantizar que el entorno de fabricación esté libre de partículas y otros contaminantes. Esto incluye el mantenimiento de un entorno de presión positiva para evitar la infiltración de partículas desde el exterior y el uso de filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) para eliminar las partículas del aire. Además, es importante supervisar el entorno con regularidad para garantizar que los niveles de partículas permanezcan dentro de los límites aceptables.
5 Laboratorio de partículas de última generación
Un laboratorio de partículas de última generación puede proporcionar información valiosa sobre la calidad de los componentes RTU. Las técnicas analíticas avanzadas, como la difracción láser, la microscopía y la cromatografía, pueden identificar y cuantificar las partículas en los materiales de envase. Esto puede ayudar a los fabricantes a identificar posibles fuentes de contaminación y desarrollar estrategias específicas para reducir los niveles de partículas.
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La contaminación por partículas es una preocupación importante para las empresas farmacéuticas, ya que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes y provocar costosas retiradas de productos. Al implementar este enfoque holístico para reducir la contaminación por partículas en los envases RTU, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Si desea obtener más información, descargue nuestro artículo técnico "Combinación ganadora: Reducción de partículas en envases RTU» o póngase en contacto con nosotros.
Preguntas frecuentes
En términos farmacéuticos, la contaminación por partículas se refiere a la materia particulada sólida que se puede encontrar en casi todos los medicamentos inyectables. La contaminación se produce principalmente durante el proceso de fabricación e incluye, por ejemplo, polvo, goma, silicona y fibras. Dado que la contaminación por partículas puede causar daños a los pacientes, el objetivo es minimizar las partículas lo máximo posible para evitar riesgos y posibles consecuencias.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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