¿Cómo elegir el mejor sistema de apertura para sus ampollas?
En el panorama en constante evolución del envasado farmacéutico, las ampollas han experimentado avances significativos desde su creación. Inicialmente, las ampollas se adaptaron a máquinas de llenado manual y posteriormente a sistemas semiautomatizados y totalmente automatizados. Además de los cambios en su diseño físico, se produjo un cambio notable en la forma en que los profesionales de la salud accedían a los medicamentos en su interior. Hasta la década de 1980, se utilizaban cuchillos o limas metálicas para separar el cuello del cuerpo de la ampolla, lo que implicaba riesgo de lesiones por bordes afilados de vidrio y una alta carga de partículas de vidrio.
Pero en las últimas tres décadas, los fabricantes han desarrollado una variedad de sistemas de para mejorar la seguridad en la apertura de las ampollas . En 1991, la Organización Internacional de Normalización (ISO) introdujo la norma 9187-1, que estandarizó la fuerza de apertura necesaria para abrir una ampolla de vidrio para los sistemas de Anillo de color (CBR) y Precorte (SCO).
En 1993, se publicó la norma 9187-2, que aborda específicamente las ampollas One-Point-Cut (OPC). Adoptado por casi el 100% del mercado, el OPC es el sistema de apertura líder que cuenta con 62% de participación de mercado global, seguido por el CBR con el 32% y el SCO con el 4%.
En las próximas secciones, exploraremos las ventajas únicas de cada sistema para ayudarle a tomar una decisión informada según sus requisitos de ampollas específicos.
One-Point-Cut (OPC): el sistema de apertura más popular del mundo
Ampolla OPC
A pesar de ser uno de los sistemas de apertura más recientes, el OPC se ha convertido rápidamente en el sistema más utilizado en la región de EMEA, China y el resto de Asia. El término OPC indica una pequeña incisión precisa realizada en el cuello de la ampolla con un disco de corte anterior al recocido. Este corte no se realiza alrededor de toda la circunferencia de la ampolla, sino que se asemeja a muescas en una barra de chocolate, lo que permite abrir la ampolla de vidrio en un punto específico. Para indicar la ubicación de la incisión, se aplica un punto pintado en el bulbo de la ampolla directamente sobre el corte.
El OPC ofrece una serie de ventajas, entre las que se incluyen:
- el cumplimiento de la norma ISO 9187-2 con valores específicos de fuerza de apertura basados en el volumen.
- Rango de fuerza de apertura más estrecho que el ISO 9187-1 para una mayor precisión.
- Fuerza de apertura más consistente, reduciendo los valores atípicos en comparación con el Precorte y la CBR.
- Sin riesgo de pérdida de partículas cerámicas durante la apertura, gracias a la ausencia de pintura en la constricción.
- Las investigaciones demuestran una menor liberación de partículas; una técnica adecuada reduce la liberación hasta en un 60 %.
Los clientes pueden elegir los colores de los puntos para una identificación eficaz durante el proceso de producción. - Respetuoso con el medio ambiente: la mayoría de las ampollas OPC cumplen con REACH, ya que no aplican esmaltes con metales pesados para inducir a la apertura, lo que mejora la compatibilidad medioambiental.
Para conocer la técnica adecuada para abrir una ampolla OPC de forma segura, haga clic aquí.
Teniendo en cuenta todos estos factores, el sistema de apertura OPC es muy recomendable para aquellas empresas farmacéuticas que quieran eliminar el riesgo de las ampollas difíciles de abrir. Este sistema garantiza una administración sencilla y segura y reduce las quejas del mercado.
easyOPC: La solución innovadora de SCHOTT Pharma para una apertura de ampollas más fácil y segura.
Ampolla easyOPC
A pesar de la introducción del OPC, acceder a la solución médica dentro de una ampolla no siempre es indoloro. Una encuesta de 2018 realizada por SCHOTT Pharma a 700 enfermeros europeos reveló que más del 85 % encontró dificultades con la manipulación de las ampollas, lo que llevó a roturas frecuentes. Desde el punto de vista sanitario, la apertura de ampollas sigue siendo la principal causa de lesiones hospitalarias.
Para abordar el reto de las ampollas difíciles de abrir y el riesgo asociado con las lesiones, SCHOTT Pharma desarrolló las ampollas easyOPC. Mediante una meticulosa optimización del proceso de conversión y la aplicación del sistema de apertura, SCHOTT Pharma ha logrado un rango de fuerza de apertura más estrecho y especificaciones más estrictas para defectos cosméticos. Esto ha reducido significativamente el Nivel aceptable de calidad (NQA) de 400 ppm a 50 ppm dentro de un lote de producto, lo que mejora la seguridad y la usabilidad de las ampollas en entornos médicos.
Externamente, las ampollas easyOPC mantienen un aspecto idéntico al de las ampollas OPC. Gracias a sus características idénticas, no es necesario volver a registrar un nuevo sistema de apertura al pasar de OPC a easyOPC. Además, las ampollas easyOPC ofrecen los mismos beneficios que las ampollas OPC, pero van un paso más adelante:
- easyOPC ofrece una fuerza de apertura más estricta que las especificaciones descritas en la norma ISO 9187-2 (en consecuencia, es inferior a la de la norma ISO 9187-1).
- easyOPC ofrece una fuerza de apertura más uniforme en comparación con OPC, lo que se traduce en menos casos de valores atípicos de fuerza de apertura.
- easyOPC reduce las lesiones en el punto de uso al abrir la ampolla.
- easyOPC simplifica la apertura de las ampollas, lo que permite ahorrar segundos cruciales en situaciones de emergencia utilizando la misma técnica que las OPC (One Point Cut).
easyOPC es muy recomendable para las empresas farmacéuticas que buscan adoptar la última innovación en ampollas, y resulta especialmente beneficioso para eliminar las ampollas irrompibles y abordar las quejas del mercado sobre amplios rangos de fuerza de apertura o lesiones durante la apertura. La adopción de easyOPC garantiza una experiencia más segura y eficiente tanto para los profesionales como para los pacientes.
Precorte: sistema de apertura tradicional con mayor consistencia.
Ampolla precortada
Como uno de los sistemas de apertura más antiguos de la gama de ampollas, el Precorte se define por una incisión realizada por un disco de corte aplicado 360° alrededor de la constricción de la ampolla. A diferencia de otros sistemas, las ampollas con Precorte no requieren una técnica de apertura específica. Sin embargo, si desea aprender la técnica adecuada para abrir de forma segura una ampolla de SCO (Precorte), haga clic aquí.
Algunos de los beneficios de las ampollas con Precorte incluyen:
- Corte de 360°, que reduce el riesgo de ampollas irrompibles.
- Cumple con la norma ISO 9187-1 para la fuerza de apertura.
- Ofrece una mayor consistencia de la fuerza de apertura en comparación con el sistema CBR.
- Es respetuoso con el medio ambiente, evita los esmaltes metálicos pesados para la inducción a la apertura, lo que mejora la compatibilidad ecológica.
- Sin riesgo de pérdida de partículas cerámicas durante la apertura.
Anillo de corte: sistema de apertura tradicional más fácil de usar.
Ampolla CBR
Uno de los sistemas de apertura de ampollas más antiguos, el CBR presenta un anillo de esmalte que rodea a la constricción de la ampolla. Este esmalte, ya sea que contenga plomo o sea libre de metales pesados (HMF), crea microfracturas durante el recocido, lo que permite que la ampolla se abra.
Cabe señalar que ahora las normativas de muchos países prohíben los esmaltes que contienen plomo, una tendencia que se está expandiendo a nivel mundial. Sin embargo, los esmaltes que cumplen con la directiva ROHS pueden no alcanzar siempre la misma fuerza de apertura, lo que puede suponer un desafío.
Además, la presencia de esmaltes en la constricción aumenta el riesgo de pérdida de partículas cerámicas durante la apertura de la ampolla.
De forma similar al Precorte , no existe una técnica de apertura específica para las ampollas de CBR. Sin embargo, si desea aprender la técnica adecuada para abrir de manera segura una ampolla de CBR (anillo de apertura colorido), haga clic aquí.
Aunque la fuerza de apertura del CBR cumple con la norma ISO 9187-1, su consistencia es inferior a la del Precorte debido a la ausencia de un corte en toda la constricción.
Victoria de la Torre
Global Product Manager
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