Pharmazeutische Standards für Glas neu denken: Der Bedarf an speziellen Prüfstrategien

Pharmakopöen und die Bedeutung von Qualitätsstandards

Pharmakopöen haben die wichtige Aufgabe, pharmazeutische Mindestqualitätsstandards festzulegen, um sicherzustellen, dass die für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendeten Materialien diesen Standards entsprechen. Bei der Prüfung von Glasverpackungen für parenterale pharmazeutische Produkte sollten die Eigenschaften des Materials, der Verwendungszweck und die einfache Handhabung berücksichtigt werden, um Fehlinterpretationen der Prüfergebnisse zu vermeiden.

Die historische Entwicklung von USP-Tests

Die historische Entwicklung der USP-Tests (United States Pharmacopeia Tests), die speziell für die Prüfung von Borosilikat- und Sodalimeglas entwickelt und angepasst wurden, wurde über Jahrzehnte hinweg optimiert. Dies bedeutet jedoch nicht automatisch, dass sie für die Prüfung anderer Glasarten geeignet sind. Typ I Borosilikatglas eignet sich aufgrund seiner bekannten hydrolytischen Beständigkeit besonders für chemisch anspruchsvolle pharmazeutische Produkte. Es minimiert das Risiko negativer Wechselwirkungen bis zum Verfallsdatum des gelagerten Arzneimittels.

Die Zukunft der pharmazeutischen Produkt- und Verpackungslösungen

Da die Zukunft neuer pharmazeutischer Produkte komplexe organische Verbindungen wie Biologika, Gentherapien und mRNA-basierte Impfstoffe umfasst, müssen neue Verpackungslösungen entwickelt werden, um sicherzustellen, dass die aktiven Eigenschaften während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts erhalten bleiben. Dies erfordert Kreativität und wissenschaftliches Verständnis, um bestehende Materialien anzupassen und neue zu entwickeln, die flüssige, pharmazeutische Produkte enthalten können.

Herausforderungen bei der Erweiterung der Typ-I-Klassifizierung

Die Akzeptanz der Typ-I-Klassifizierung der USP <660> (USP 660 Behälter - Glas) einfach zu erweitern, indem die vorgegebenen Prüfverfahren auf neue Verpackungsmaterialien angewendet werden, ohne deren Stärken und Schwächen in Kombination mit den betreffenden pharmazeutischen Produkten zu verstehen, ist ein kurzsichtiger Schritt. Es ist von entscheidender Bedeutung, wichtige Wechselwirkungsmechanismen mit Arzneimitteln auf der Grundlage des Auslaugungsverhaltens zu untersuchen, wie z. B. die Wechselwirkung von Läuterungsmitteln oder ausgelaugten alkalischen Spezies, das Partikelnukleationswachstum und die API-Degradation an der Innenoberfläche von Verpackungen.

Harmonisierung globaler pharmazeutischer Standards und expertenbasierter Ansätze

Die Änderung der US-Pharmakopöe durch wenige strenge Anforderungen an neue Verpackungsmaterialien widerspricht dem globalen Ansatz der Harmonisierung der Anforderungen für Arzneimittelprodukte in Übereinstimmung mit Aufbewahrungslösungen für nationale/regionale Pharmakopöen. Der expertenbasierte Ansatz von Organisationen wie ICH, PDA und ISO, die umfassende Richtlinien für Arzneimittelanwendungen und verwandte Themen definieren, wird vom Ansatz der USP-Überarbeitung ignoriert und bietet nur eine schnelle Lösung für kurzfristige politische Ziele.

Die Auswirkungen auf Start-ups und Thinktanks

Während etablierte Pharmaunternehmen möglicherweise über die Daten verfügen, um die Risiken und Herausforderungen neuer Verpackungsmaterialien zu verstehen, können Start-ups und Thinktanks die Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Verpackung während der Haltbarkeitsdauer möglicherweise übersehen und mit unerwarteten Leistungsproblemen während der beabsichtigten Produkthaltbarkeitsdauer konfrontiert werden.

Empfehlungen für die Überarbeitung der USP-Normen für Arzneimittel

Es wird nachdrücklich empfohlen, dass die USP United States Pharmacopeia ihre Entscheidung überdenkt und neue Glaszusammensetzungen als neue Typen aufnimmt, einschließlich spezieller Prüfstrategien, um die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte und ihrer Verpackungslösungen zum Vorteil der Patienten weltweit zu gewährleisten.