Line of clear glass vials with caps
Published on segunda-feira, 27 de setembro de 2021

Soluções inovadoras em embalagens primárias para a Bayer

A Bayer está adotando o conceito de dar um passo decisivo estrategicamente: Fortes parcerias com fornecedores estrategicamente importantes permitem que a empresa global de ciências da vida comercialize medicamentos biotecnológicos de maneira mais segura e rápida usando soluções inovadoras em embalagens primárias.

 

O requisito para os produtos SCHOTT

À primeira vista, não há nada de especial em frascos farmacêuticos, carpules e seringas. Diferentemente do seu conteúdo – medicamentos que podem ser uma questão de vida ou morte – esses pequenos recipientes geralmente passam despercebidos. Isso dificilmente surpreende, considerando que o valor e a potência dos medicamentos por dose continuam aumentando, enquanto o custo de um único frasco ainda é de apenas alguns centavos. Então, por que esses produtos e a colaboração com as empresas que os produzem ainda são de vital importância para as empresas farmacêuticas?

Sascha Karhöfer, gerente de categorias da Bayer
Sascha Karhöfer, gerente de categorias da Bayer
A embalagem primária agora é um componente integrante de cada medicamento parenteral. Sem ela, não podemos garantir o armazenamento adequado dos medicamentos que desenvolvemos, transportá-los para nossos pacientes e garantir que eles recebam a dose exata de que precisam.

Karhöfer é gerente de categorias da Bayer e é responsável pela aquisição global de sistemas de embalagens primárias de vidro e semelhantes a vidro, além de também ser diplomado em engenharia de biotecnologia. Ele é especializado em manter o equilíbrio entre o custo unitário específico de um produto e o custo total de qualidade de cada produto Bayer, individualmente.

Nem todos os recipientes de vidro são iguais. A superfície interna da embalagem primária interage com seu conteúdo ao longo do tempo. O objetivo é minimizar isso porque, na pior das hipóteses, essa interação pode afetar a eficácia do medicamento ou até levar a efeitos colaterais. Produtos biotecnológicos mais novos são especialmente suscetíveis a essa interação devido às suas complexas estruturas moleculares e exigem embalagens especiais. Para garantir que os pacientes estejam bem protegidos contra possíveis problemas com esses produtos, as empresas farmacêuticas e seus fornecedores devem mudar a natureza de sua cooperação e focar em soluções inovadoras desde o início. A Bayer chama isso de "inovação possibilitada pelo fornecedor" e também usa tecnologias de plataforma para essa finalidade.

Estreita colaboração para proporcionar um menor tempo para comercialização

A importância dessa nova forma de colaboração com os fornecedores no início do processo de produção é clara: Por exemplo, para preencher e armazenar com segurança uma molécula altamente ativa específica, a Bayer decidiu usar frascos com um revestimento especial. Isso ocorre porque os produtos dessa natureza são frequentemente liofilizados (para manter a substância estável durante o armazenamento) e reconstituídos como um líquido antes de serem injetados. No entanto, a partir do momento em que é armazenado, existe o risco de o medicamento reagir com o vidro. A solução: "Um revestimento altamente puro feito de óxido de silício, que forma um tipo de barreira iônica", explica o Dr. Bernhard Hladik, gerente sênior de desenvolvimento de negócios da Schott.

Para selecionar a embalagem primária apropriada, a Bayer faz bom uso da especialização da Schott, o fabricante de embalagens: "Contribuímos com a nossa especialização em trabalhar com vidro como material e polímeros selecionados para a discussão. Já temos experiência com muitos ingredientes ativos e sistemas de tampão, e sabemos que embalagens provavelmente serão uma boa escolha para eles", diz Hladik. "É claro que os testes de estabilidade exigidos por lei ainda devem ser realizados pela empresa farmacêutica desenvolvedora de medicamentos, mas se você puder limitar as opções e minimizar os riscos de estabilidade, isso pode economizar tempo e recursos." Essa colaboração eficiente entre ambas as partes permite a entrada de medicamentos no mercado de maneira mais rápida e segura.

Sascha Karhöfer, da Bayer, Dr. Bernhard Hladik da SCHOTT, e Stephan Küpper-Brennberger, da SCHOTT

Um século de excelência farmacêutica

Essa experiência em embalagens primárias para dosagens de produtos líquidos não surgiu por acaso. Há mais de 100 anos, Otto Schott descobriu um tipo de vidro farmacêutico que ainda é o padrão em todo o mundo. A empresa fabrica embalagens para medicamentos desde a década de 20, começando com ampolas e, posteriormente, incluindo frascos, seringas e carpules em seu portfólio, e a relação de negócios entre a Bayer e a Schott – duas empresas alemãs bem estabelecidas – também datam desse período.

Para Karhöfer, o desenvolvimento de novos medicamentos e embalagens relacionadas é um bom exemplo de como a colaboração entre fabricantes e fornecedores avançou nos últimos anos e como ela também continuará evoluindo no futuro. Em última análise, são necessários pelo menos de oito a doze anos antes de uma medicação ser totalmente desenvolvida e estar pronta para ser usada pelos pacientes. Ter a embalagem apropriada em termos de qualidade, formato e composição também tem um papel fundamental. "Os fornecedores estão se tornando cada vez mais integrados ao desenvolvimento e à produção de nossos produtos. O próximo passo é garantir a coordenação oportuna entre fornecedores, compradores e desenvolvedores de medicamentos nos estágios iniciais do desenvolvimento. Todos queremos chegar juntos", diz Karhöfer.

Frasco de vidro transparente contendo pó branco em seu interior

Trabalhando juntos para encontrar a melhor solução

Para os fornecedores, isso também significa que não é mais suficiente "apenas" oferecer embalagens. Isso é algo que Stephan Küpper-Brennberger, gerente regional de vendas da Schott, certamente sabe: "Foi o caso de os clientes nos procurarem relativamente tarde no processo e solicitarem o número X de ampolas ou frascos. Mas isso não nos dá tempo suficiente para reagir durante a fase de teste, caso a embalagem não seja compatível com o medicamento. Empresas farmacêuticas líderes como a Bayer entendem que precisamos trabalhar juntos para encontrar a embalagem mais adequada para cada medicamento específico." É por isso que a Schott oferece um amplo portfólio de soluções em embalagens e níveis de qualidade, bem como serviços de laboratório adicionais.

No entanto, a química correta entre a embalagem e o conteúdo não é a única pergunta que precisa ser respondida, acrescenta Hladik: "Também precisamos levar em consideração como será o preenchimento, o armazenamento e a distribuição de um medicamento. Isso nos permite fornecer frascos que foram inspecionados usando câmeras, pré-esterilizados e estão prontos para serem enchidos, ou desenvolver um conceito de embalagem que funcione com canetas e autoinjetores." Ele acrescenta: "No final, precisamos trabalhar juntos para encontrar a solução que melhor se adapta à aplicação."

A confiabilidade em termos de qualidade e prazo das entregas, bem como a confiança nos fornecedores, são aspectos essenciais da colaboração para a Bayer, pois a segurança do paciente é sempre o fator mais importante em todos os seus planos e atividades. Erros na cadeia de suprimentos podem ter consequências de longo alcance, o que é claro ao observar a produção. Pode levar até seis meses a partir do primeiro dia de produção de um lote completo de um produto biofarmacêutico, por exemplo, até que ele seja embalado. Em alguns casos, o volume anual de produção de um medicamento pode caber em menos da metade de uma bola de futebol. "Existem alguns medicamentos com prazo de validade limitado para os quais as empresas têm que produzir medicamentos a serem disponibilizados exatamente quando os pacientes precisam deles. Se recebermos componentes de embalagem defeituosos ou disfuncionais de um fornecedor durante um determinado período, não conseguiremos embalar o lote ou não conseguiremos entregar parte ou a totalidade dele quando for preciso. Para alguns pacientes, isso pode resultar em uma situação potencialmente fatal", diz Karhöfer.

Cientista inspecionando um frasco de vidro em um laboratório

Consistência de longo prazo vital para as embalagens primárias

Além disso, o ciclo de vida de um medicamento ressalta a importância da embalagem primária. "Temos alguns produtos que são bem-sucedidos no mercado há décadas, muitas vezes com o mesmo sistema de embalagem estabelecido", diz Karhöfer. "Se um fornecedor deixasse o mercado ou não conseguisse mais nos fornecer embalagens por motivos de qualidade, poderíamos não ser capazes de fornecer nossos produtos aos nossos pacientes e teríamos muito trabalho para trocar de embalagem e passar novamente pelo rigoroso e demorado processo de aprovação regulatória. A Bayer se comprometeu a evitar esse risco para seus pacientes, definitivamente."

Relações comerciais de longo prazo e bem-sucedidas exigem confiança mútua e perspectivas futuras realistas nas quais os fornecedores são capazes de tomar decisões bem fundamentadas sobre investimentos estratégicos, pensando em seus clientes. Por exemplo, a Schott expandiu significativamente a produção de frascos com interiores revestidos, em sua fábrica em Müllheim. Segundo Karhöfer: "Essa parceria deve ser vantajosa para ambas as partes, e deve permitir um avanço conjunto."

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Diana Löber, Product Manager Vials
Diana Löber

Global Product Manager Vials

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