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Published on quarta-feira, 13 de julho de 2022

Validação e manutenção da esterilização de embalagens RTU

Garantir a esterilidade é fundamental para compreender o design dos processos de esterilização e seu impacto. É importante perceber que esterilidade refere-se a probabilidades e não valores absolutos. Significando quão grande é a probabilidade de um objeto esterilizado possuir organismos sobreviventes e quais são as consequências para o "produto" como resultado dessa garantia, por exemplo, níveis perigosos de resíduos de esterilizante e/ou efeitos prejudiciais sobre os materiais da embalagem.

 

A definição de esterilidade

A esterilidade é quantificada pelo nível de garantia de esterilização (NGE), que indica que um produto foi fornecido estéril. Um NGE de 10- 6, por exemplo, é o maior nível de segurança de esterilidade, requerido pelo FDA dos EUA para produtos médicos e injetáveis (sob a definição de uma abordagem de "sobremorte"). De acordo com a USP, a esterilização por "sobremorte" pode ser definida como um método no qual a destruição de uma alta concentração de um micro-organismo resistente suporta a destruição de carga microbiana razoavelmente prevista presente no processamento de rotina." É de responsabilidade do fabricante de componentes "estéreis" monitorar e determinar a carga microbiana.

O NGE é determinado desafiando o ciclo de esterilização com altos níveis de organismos resistentes quantificando o número de unidades formadoras de colônias (UFCs) sobreviventes após a esterilização. A partir de um processo não controlado, geralmente há uma grande variação na natureza e no número de UFCs no produto, conforme submetido ao ciclo de esterilização. A variação é determinada pelo monitoramento da pré-esterilização do(s) produto(s) quanto aos níveis de carga microbiana e especiação dos isolados (ID do organismo) para determinar a resistência inerente à modalidade de esterilização. Superfícies casadas, nas quais dois materiais se encaixam firmemente (como o protetor de agulha e o conector da seringa), e lúmens pequenos (passagens estreitas, como o interior de uma agulha de orifício pequeno), representam desafios significativos para "demonstrar" que o esterilizante matará com sucesso a carga microbiana nesses locais de difícil acesso.

As consequências da alta carga microbiana

Se os programas de monitoramento e tendência determinarem que o "produto" contém altos níveis de carga microbiana, altos níveis de variação de carga microbiana ou altos níveis de resistência, os regulamentos exigem que os fabricantes abordem os processos a montante, por exemplo. programas de limpeza, frequência de limpeza, limpeza microbiológica dos materiais da embalagem, processos de montagem, além da seleção e rotação de agentes antimicrobianos. Se a carga microbiana não estiver sob controle, o ciclo de esterilização poderá precisar ser ajustado para mitigar o risco adicional. Conforme ele for submetido a condições de esterilização, a carga microbiana inerente será gradualmente eliminada e o número de organismos sobreviventes será reduzido e, preferivelmente, eliminado. Depois de um determinado período e sob as condições corretas (temperatura, pressão, umidade, tempo e concentração de gás), a probabilidade de sobreviventes atingirá uma redução de 10a 6 esporos, o que significa que há uma chance incrivelmente baixa de que um único organismo viável sobreviva ao ciclo de esterilização.

Diagrama mostrando a probabilidade de sobrevivência de UFCs

Dispositivos de Desafio de Processo Externo (EPCDs) contendo Indicadores Biológicos (BI) certificados que contêm >1x10endosporos bacterianos altamente resistentes (verificados para cada lote por teste de verificação populacional) são colocados em cada palete em cada ciclo. Após o ciclo, os indicadores biológicos são removidos e transferidos para um meio promotor de crescimento. Após a incubação, se não houver crescimento presente, você pode ter certeza de que o ciclo de esterilização atingiu o NGE necessário. Isso, juntamente com a revisão paramétrica do registro de processamento do ciclo, fornece a garantia de que o ciclo de esterilização foi executado com sucesso de acordo com parâmetros validados.

Observação: Indicadores biológicos estão disponíveis em diferentes concentrações de NGE, preparadas a partir de diferentes organismos, com diferentes resistências inerentes, para desafiar diferentes modalidades de esterilização (calor, vapor, EtO, feixe eletrônico, VHP, H2O2, e Gama).

Um componente estéril manterá a esterilidade ao longo da cadeia de valor por meio de processos validados e embalagem primária e secundária adequadamente projetada.

No envase de grande volume tradicional, a esterilização do recipiente é realizada na etapa de despirogenização. Os produtos são lavados, secados e passados por um túnel de calor para despirogenizá-los a temperaturas elevadas (280-350 °C) para garantir que sejam esterilizados antes de serem transferidos diretamente para a operação de envase.

Por outro lado, a esterilização de recipientes RTU é realizada após a embalagem final e antes do transporte até a instalação de envase asséptico e acabamento. Nas etapas subsequentes do processo, a embalagem externa é removida e a embalagem interna vedada é assepticamente transferida para a operação de envase. Existem desafios para garantir que a esterilidade seja mantida entre o ponto de saída da câmara de esterilização até o ponto de entrada em um isolador asséptico.

De forma resumida, a esterilidade tem tudo a ver com probabilidades, em que o risco de organismos sobreviventes em um objeto deve ser minimizado por processos validados e soluções de embalagem qualificadas. Para a embalagem RTU, a esterilidade precisa ser garantida desde o ponto de esterilização até atingir o isolador asséptico.

Nas próximas semanas, veremos mais detalhes sobre como evitar a contaminação e garantir a esterilidade completa para a embalagem primária RTU.

Embalagem primária RTU da SCHOTT Pharma

O SCHOTT iQ® é uma plataforma holística para padronizar componentes de embalagens prontas para uso (RTU) e melhorar a qualidade dos recipientes RTU. Com a SCHOTT iQ®, o desenvolvimento e a administração de medicamentos injetáveis de alta qualidade tornam-se eficientes e aumentam significativamente a segurança dos pacientes.

As variantes disponíveis na plataforma SCHOTT iQ® são adaptiQ®, syriQ® and cartriQ®, que são todas embaladas em containers padronizados.

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Portrait of Robert Lindner, Global Product Manager SCHOTT adaptiQ®
Dr. Robert Lindner

Global Product Manager SCHOTT RTU vials

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