Scientists examining samples infront of a network pattern

Pruebas de la estabilidad mecánica de productos farmacéuticos

Caracterizar la resistencia de los envases farmacéuticos y comprender los orígenes de las roturas
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Garantizar la confiabilidad del producto y la optimización de las directrices

La caracterización de la estabilidad mecánica de los productos farmacéuticos es importante en dos casos principales: la especificación del producto y la optimización de los procesos.

En el caso de los productos sensibles a la presión, como las soluciones de contención de pluma para emergencias, la especificación y verificación de la resistencia mecánica es vital, ya que garantiza la fiabilidad en el momento de su uso. Para la optimización del proceso, las pruebas de resistencia mecánica y los métodos de análisis fractográfico guían las investigaciones de la causa raíz en la rotura del vidrio y concluyen las medidas de optimización adecuadas.

Pruebas de reforzamiento mecánico: Lectura del cambio sistemático

En las pruebas de estabilidad mecánica de los productos farmacéuticos, los envases se cargan con una presión controlada y en aumento hasta producir la rotura. Cuando se prueba un conjunto mayor de contenedores con el mismo historial de producción y proceso, las estadísticas resultantes ofrecen una probabilidad de rotura.

Para investigar los orígenes de la rotura de vidrio en líneas de producción como el llenado y el acabado, los conjuntos de muestras se toman en diferentes posiciones a lo largo de la cadena de procesamiento. Si se produce un impacto físico en una etapa específica del proceso de producción o llenado, se observará un cambio claro en la curva de probabilidad de rotura de los conjuntos de muestras que representan el estado antes y después de esta etapa de producción. Los resultados también pueden revelar un cambio en la posición del contenedor donde aparecen las grietas. Este es otro indicador de un cambio en el mecanismo de rotura.

Estas observaciones ofrecen pruebas del impacto sistemático de los procesos de línea o módulos de producción en la estabilidad mecánica y el alcance de una reducción en la resistencia. Los clientes pueden utilizar los datos resultantes para sacar conclusiones y decidir si el módulo de línea investigado afecta o no a la estabilidad mecánica. De este modo, los mismos se aseguran de invertir tiempo y dinero en la optimización de la línea solo cuando sea necesario. Después de las medidas de optimización, la repetición de las pruebas de resistencia mecánica genera pruebas para evaluar el efecto de mejora alcanzado.

Los procesos de optimización son un elemento clave en las pruebas de estabilidad mecánica de los productos farmacéuticos

Fractografía: Lectura de las causas de las roturas

La rotura de envases es un evento crítico, especialmente durante el llenado, por lo que es esencial que el departamento de calidad investigue sus orígenes. Sin embargo, lo único que suele quedar es un envase roto y unos cuantos fragmentos.

Es aquí donde entra en juego el análisis fractográfico. Al caracterizar los patrones de fractura de los envases agrietados o rotos, los expertos pueden leer las indicaciones del proceso de rotura, los materiales de contacto responsables y las fuerzas involucradas. Nuestros expertos en fractografía pueden ayudarle en sus investigaciones, revelando los orígenes de los eventos de rotura que no pueden ser detectados por los no especialistas.

Reduzca significativamente la rotura de los envases confiando en las pruebas de estabilidad mecánica de Schott Pharma

Conozca la naturaleza del vidrio, su correcta manipulación y los motivos de su rotura

Para evitar la rotura del vidrio durante la producción, es esencial conocer las propiedades del material del vidrio y su correcta manipulación. Nuestros expertos pueden proporcionar a su equipo capacitación in situ para favorecer esta comprensión, así como los diferentes métodos de investigación relacionados con la rotura y la optimización de la línea de producción.
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Experiencia comprobada: hemos sido pioneros en el campo del análisis fractográfico y adquirido conocimientos profundos a lo largo de los años y ahora le enseñamos a la industria.

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Mejores prácticas de investigación de estabilidad mecánica

En el informe técnico “¿Por qué se rompen los envases farmacéuticos?”, los expertos de SCHOTT Pharma explican cómo encontrar respuestas mediante pruebas de resistencia y fractografía.

“Why do Pharmaceutical Containers Break?” whitepaper by SCHOTT Pharma

Pruebas de estabilidad mecánica: Cómo procedemos

El equipo de expertos de SCHOTT, especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Proporcionamos un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.

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Dr. Matthias Bicker

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