Dossiês de embalagens farmacêuticas Pacotes de documentos para integração perfeita com aplicações de medicamentos
SOLICITAR DOSSIÊDossiês de embalagem da SCHOTT Pharma
Em muitas regiões, como a UE (de acordo com a EMA), a América do Sul e a Austrália, as informações de embalagem devem ser enviadas como parte integrante do próprio dossiê de aplicação de medicamentos. Nesses países, os regulamentos não permitem o registro separado do sistema de contenção.
Para simplificar a documentação dos aspectos relacionados à contenção, oferecemos pacotes de documentação personalizados e específicos ao artigo em formato eCTD, o que garante uma integração perfeita ao dossiê final de aplicação do medicamento. Se for necessária documentação adicional, nossa equipe regulatória poderá gerar documentos personalizados.
Dossiês de embalagem pré-compilados para um envio mais rápido
Mediante solicitação do cliente, nossa equipe de especialistas em regulamentação pode preparar pacotes de dossiê de embalagens farmacêuticas específicos para a combinação própria do artigo em conformidade com os mais recentes padrões e requisitos das autoridades de saúde. Esses pacotes contêm a documentação necessária de conformidade. Os clientes também têm a opção de incluir os capítulos de texto que descrevem a embalagem farmacêutica no dossiê de solicitação de medicamento.
Seguindo a estrutura de dossiê predefinida e o formato de envio eCTD, esses pacotes podem ser perfeitamente integrados ao dossiê final de solicitação de medicamento. Para os clientes, isso elimina o ônus de realizar a triagem de várias fontes para a conclusão da coleta de documentos. Quando os pacotes são estendidos com formulações de capítulos estabelecidos, os clientes se beneficiam do envio mais rápido de descrições que já são comprovadamente compatíveis com as expectativas das autoridades.
Todas as informações em um dossiê único e completo
Tudo em um só lugar - obtenha sua documentação como um pacote único e completo, em vez de coletar peças individuais sozinho.
Integração perfeita – integre o pacote de texto e documentos de referência diretamente à estrutura e ao formato do dossiê.
Comprovado por experiência – O conteúdo dos dossiês de embalagem é baseado na experiência global de longo prazo e das melhores práticas em registros de medicamentos e dispositivos médicos.
Atualização constante - a manutenção de documentos em formato eCTD garante total controle de mudanças.
Dossiês de embalagem: Procedimento
Os dossiês de embalagem são específicos para sua combinação de produto e país de interesse. Os especialistas da SCHOTT Pharma estão prontos para compilar esses pacotes de documentação para você, a seu pedido.
1. Solicitar pacote de dossiê
Utilize o formulário on-line para transferir os detalhes do seu produto e outras informações para receber uma proposta, incluindo informações sobre o cronograma.
2. Solicite documentos personalizados
Se você quiser uma documentação que exceda o conteúdo do pacote de dossiê, use o formulário on-line para receber uma proposta, incluindo o cronograma.
3. Receba o pacote de dossiê
Após a aceitação da proposta, nossa equipe especializada em regulamentação concluirá seu pacote de documentação por meio de um link seguro de troca de dados.
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