A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Serviços regulatórios farmacêuticos

Suporte completo para a integração do conteúdo da embalagem farmacêutica primária aos registros de medicamentos e dispositivos médicos
FALE CONOSCO

Suporte à integração perfeita aos registros farmacêuticos

Os serviços regulatórios ajudam os proprietários de medicamentos ou dispositivos médicos a disponibilizar informações sobre sistemas de contenção para fins de registro. A SCHOTT Pharma garante a disponibilidade regulatória global de suas soluções de contenção em conformidade com normas e padrões internacionais em constante evolução, bem como com leis e diretrizes específicas do país. Diferentes países seguem diferentes processos de registro:

  • Em países que seguem as abordagens de Drug Master File (DMF) ou registro nacional de produtos, as embalagens farmacêuticas são registradas separadamente do medicamento ou dispositivo médico pela SCHOTT Pharma.

  • Em muitas outras regiões, como a UE, a América do Sul e a Austrália, a documentação da embalagem farmacêutica deve ser enviada pelo proprietário do dispositivo médico ou medicamento como parte do dossiê de aplicação.

Homens e mulheres sorrindo sobre um laptop enquanto olham para um documento

Verifique a disponibilidade regulatória

Você está planejando registrar seu medicamento ou dispositivo médico e gostaria de verificar a disponibilidade atual? A SCHOTT Pharma pode fornecer um resumo da disponibilidade regulatória específica para o seu produto e países de interesse.

Check the regulatory availability of your product here

Conhecimento especializado e alcance global

Para ajudar a disponibilizar o seu produto em seus países-alvo, a SCHOTT Pharma possui uma equipe de especialistas e uma rede global para possibilitar a disponibilidade regulatória de nossas soluções de contenção em todo o mundo. Para simplificar a integração do conteúdo da solução de contenção, seguimos três princípios fundamentais:

  1. Falamos a linguagem farmacêutica.
  2. Trabalhamos com dossiês da indústria farmacêutica em formatos padrão, como eCTD.
  3. Monitoramos constantemente as dinâmicas regulamentações para embalagens farmacêuticas.

Ícone: sobre nós - 05 - Número de fábricas

Cobertura global – nossa rede e nossos processos especializados dão suporte aos seus registros em todo o mundo, aplicando formatos de dossiê padrão da indústria farmacêutica adequados para cada país.

Ícone: betreuung durch expertinnen

Parceiro confiável – nossas práticas recomendadas e nosso histórico comprovado garantem que os dossiês correspondam às perspectivas da autoridade.

Ícone: Redução do tempo para comercialização

Sempre atualizados – monitoramos constantemente as mudanças regulatórias e avaliamos o impacto nos requisitos de registro.

Ícone: sem registro

Contato direto – nossa equipe de especialistas em regulamentação está sempre ao seu lado em caso de questionamentos urgentes das autoridades.

Serviços regulatórios farmacêuticos: Procedimento

A equipe de especialistas da SCHOTT Pharma está disponível para dar suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
Ícone: aplicar

1. Compartilhe planos de registro

Use nossa verificação on-line para obter disponibilidade regulatória o mais cedo possível em seu projeto de registro a fim de garantir o alinhamento com os países e cronogramas pretendidos.

bluesky_regulatory_sop_icon_status_report.png

2. Receba relatórios de status sobre disponibilidade regulatória

Para o produto e países de seu interesse, o relatório de status irá mantê-lo informado sobre o status dos registros atuais e como a cobertura pode ser estendida, se necessário.

Ícone módulos fiolax academy

3. Conclusão da cobertura regulatória

Com base em uma proposta e um plano de projeto alinhados, prepararemos os registros abertos de DMF ou NPR, ou dossiês personalizados para dar suporte a toda a sua cobertura regulatória.

Ícone: mentoria

4. Suporte às autoridades

Se uma autoridade perguntar sobre suas aplicações, você terá acesso direto aos nossos especialistas para responder rapidamente e resolver questões em aberto.

Cadastre-se para receber as últimas notícias

Mantenha-se atualizado com as informações sobre os produtos e serviços da SCHOTT Pharma e cadastre-se para receber nosso boletim informativo.

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.

Contate-nos

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

* Campo é obrigatório

A SCHOTT Pharma usará seus dados apenas para responder à sua consulta. Encontre mais informações sobre o processamento de seus dados pessoais na política de privacidade de dados da SCHOTT Pharma.

 

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.