Aktuelle RTU-Lösungen werden in einem Doppelbeutelsystem geliefert, wobei der äußere Beutel mit einem transparenten Fenster versehen ist. Bei dieser Anordnung umfasst die Sterilbarriere nur das Innere des versiegelten Tubs, in der sich die Container und die Tyvek®-Einlage befinden. Einige Pharmaunternehmen wenden daher während des Transferschritts in die Abfüllzonen der Klasse A zusätzliche Dekontaminationsmaßnahmen an, wie z. B. E-Beam-Strahlung oder manuelle alkoholische Desinfektionstücher, um das Kontaminationsrisiko zu verringern. Mit der Integribag-Lösung bringt SCHOTT speziell entwickelte, robuste Beutel auf den Markt, die auf einem Quality-by-Design-Ansatz basieren, um die sterile Integrität zu verbessern. Damit gehen wir einen Schritt weiter, um die Sterilität nicht nur im Inneren des Tubs, sondern auch an der Außenseite und der Schutzschicht des Tubs zu gewährleisten.

„Die regulatorischen Anforderungen werden immer strenger und die Kontaminationskontrolle wird wichtiger, nicht nur bei hochautomatisierten Systemen“, erklärt Dr. Robert Lindner, Global Product Manager bei SCHOTT Pharmaceutical Systems. „SCHOTT iQ® in Kombination mit Integribag ermöglicht es Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern (CMOs), ihr Risikomanagement zu verbessern, indem sie sich auf eine verbesserte sichere Sterilbarriere mit einem manipulationssicheren Siegel verlassen.“ Die hohe Durchstichfestigkeit des Beutelmaterials führt zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Ausfällen und Reklamationen, wodurch zusätzliche Dekontaminationsmaßnahmen entfallen. „Nach unserem Kenntnisstand ist SCHOTT der einzige Anbieter weltweit, der eine Lösung anbietet, die gleichzeitig alle Hauptrisiken wie Nadellöcher, Durchstiche und unvollständige Versiegelung minimiert“, fügt Lindner hinzu.

Hochwertige Lösungen

Der Integribag ist mit der SCHOTT iQ®-Plattform kompatibel, sodass das Unternehmen sein Angebot an hochwertigen Lösungen weiter ausbauen kann. Konkret vereinfacht die RTU-Containerplattform die Arzneimittelentwicklung und -herstellung und umfasst vorfüllbare syriQ® RTU-Spritzen, adaptiQ® RTU-Fläschchen sowie cartriQ® RTU-Karpulen. Für jede pharmazeutische Anwendung steht ein vielseitiges Portfolio an Behälterformaten und -optionen zur Verfügung.  

Trademarks:
SCHOTT iQ®, adaptiQ®, syriQ®, cartriQ® sind eingetragene Marken der SCHOTT AG.

Pionierarbeit – verantwortungsvoll – gemeinsam

Diese Eigenschaften zeichnen SCHOTT als Hersteller von Hightech-Materialien auf Basis von Spezialglas aus Der Gründer Otto Schott gilt als sein Erfinder und wurde zum Pionier einer ganzen Branche. Mit Pioniergeist und Leidenschaft immer neue Märkte und Anwendungen erschließen – das treibt die #glasslovers bei SCHOTT seit mehr als 130 Jahren an. Das Unternehmen ist in 34 Ländern vertreten und ein hochqualifizierter Partner für die Hightech-Industrie: Gesundheitswesen, Haushaltsgeräte und Wohnen, Consumer Electronics, Halbleiter und Datenkommunikation, Optik, Industrie und Energie, Automotive, Astronomie sowie Luft- und Raumfahrt. In the fiscal year 2021, its 17,300 employees generated sales of 2.5 billion euros. SCHOTT AG is owned by the Carl Zeiss Foundation, one of the oldest foundations in Germany. It uses the Group's dividends to promote science. As a foundation company, SCHOTT has anchored responsibility for employees, society and the environment deeply in its DNA. Ziel ist es, bis 2030 ein klimaneutrales Unternehmen zu werden.