Wie können pharmazeutische Primärverpackungen die Stabilität von Arzneimitteln verbessern?
Biologika sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie chronischer Leiden und Krebs entwickelt wurden. Aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur sind sie jedoch besonders empfindlich gegenüber Wechselwirkungen mit Verpackungsmaterialien, was zu einem Verlust der biologischen Wirksamkeit führen kann. Um Biologika zu schützen und deren Stabilität zu gewährleisten, kommen unterschiedliche Verpackungslösungen und Glasqualitäten zum Einsatz. Zwei der wichtigsten Ziele für Hersteller von Glasfläschchen sind dabei die gute Verarbeitbarkeit auf Abfüllanlagen und die Sicherstellung der vollen Stabilität über die gesamte Haltbarkeitsdauer.
Die Herausforderung liegt in der Koordination der zahlreichen Schnittstellen entlang der gesamten Produktions- und Lieferkette. Pharmazeutische Hersteller müssen eng mit Verpackungsentwicklern zusammenarbeiten, die wiederum die Zusammenarbeit mit Rohstofflieferanten sicherstellen müssen. Ein solch integrierter Ansatz bei der Arzneimittelherstellung und -verpackung ermöglicht es, die Stabilität von Biologika über deren gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu gewährleisten.
Innovationen im Herstellungsprozess
Biologika und Biosimilars richten sich häufig – wenn auch nicht ausschließlich – an kleinere Patientengruppen. Kleinserienproduktionen sind im Pharmamarkt weniger verbreitet als großvolumige Fertigungsprozesse, wodurch Abfüllanlagen vor Herausforderungen bei häufigen Formatwechseln stehen. SCHOTT Pharma hat hierfür eine innovative Lösung entwickelt, um Abfülllinien schneller an wechselnde Anforderungen anzupassen.
Optimierung von Arzneimittel
Um hochempfindliche Biologika und Biosimilars optimal zu schützen, muss das jeweilige Arzneimittelbehältnis entsprechend ausgelegt sein. Eine immer häufiger eingesetzte Methode ist die Beschichtung der Innenseite von Glasverpackungen, um gezielt funktionale Eigenschaften zur Verbesserung der Stabilität oder Prozessierbarkeit einzubringen. Bei SCHOTT Pharma setzen wir auf die Technologie der Plasmaimpuls-Chemischen Gasphasenabscheidung (PICVD), um unterschiedliche Innenbeschichtungen (Si-O-C-H oder SiO₂) aufzutragen. Diese Schichten sind transparent, porenfrei und chemisch homogen. Sie sind mit allen nachgelagerten Prozessen (z. B. Waschen oder Depyrogenisierung) kompatibel und bieten einen echten Mehrwert für verschiedenste Anwendungen. Ihre herausragende Eigenschaft ist die kovalente Bindung an das Glassubstrat.Eine solche Lösung ist unser EVERIC® lyo-Fläschchen mit hydrophober Innenbeschichtung. Diese ermöglicht ein schnelles und nahezu rückstandsfreies Entleeren des Behältnisses, da die Flüssigkeitsanhaftung an der Innenwand deutlich reduziert wird. Der Hauptvorteil dieser hydrophoben Eigenschaft liegt jedoch in der Vermeidung von Beschlag während der Lyophilisation (Gefriertrocknung), was zu geringeren Ausschussraten und somit zu einer höheren Prozesseffizienz führt.
Weitere beschichtete Glasfläschchen entdecken
Unsere Glasfläschchen der nächsten Generation eignen sich ideal für Biotech-Arzneimittel mit höchster Empfindlichkeit und hoher Wirkstoffkonzentration. Diese Behältnisse müssen mehrere Schlüsselfaktoren zur Stabilitätssicherung in einem einzigen System vereinen. Ein optimiertes Extraktions- und Migrationsprofil (Extractables & Leachables, E&L) muss dabei mit einer erhöhten mechanischen Festigkeit kombiniert werden, um das Risiko während der Verarbeitung zu minimieren.
Verpackung und Schutz pharmazeutischer Produkte
Das Team von SCHOTT Pharma gestaltet diesen Wandel maßgeblich mit. Als einer der weltweit führenden Anbieter von Lösungen zur sicheren Aufbewahrung und Verabreichung von Arzneimitteln bieten wir ein breites Produktspektrum an – darunter Spritzen, Karpulen, Fläschchen und Ampullen aus Borosilikatglas sowie aus COC-Polymer für SCHOTT TOPPAC®-Spritzen.
Kunststoffe spielen eine zunehmend zentrale Rolle in der Verpackung und Verarbeitung pharmazeutischer Produkte. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) haben sich dabei als besonders leistungsfähiges Verpackungsmaterial etabliert: COC ist bruchfest, leicht, partikelarm und besitzt hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Feuchtigkeit. SCHOTT TOPPAC®-Spritzen ermöglichen dadurch eine verlängerte Lagerung hochsensibler Injektabilia.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen für Arzneimittelbehältnisse erfahren? Dann kontaktieren Sie uns gerne über das untenstehende Formular.
Diana Löber
Global Product Manager Specialty Vials & adaptiQ®
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