Dossier de registro farmacéutico — Actualización rápida de DMF Registro de soluciones de almacenamiento farmacéutico en EE. UU., Canadá y China
SOLICITUD DE LOARegistro del archivo DMF farmacéutico
Para los registros de medicamentos en EE. UU., Canadá y China, SCHOTT Pharma prepara descripciones de productos de envasado farmacéutico y las registra en un dossier de registro de un medicamento (DMF drug master file). Estos archivos separan las descripciones del envase farmacéutico o dispositivo médico de las descripciones del medicamento final o el dispositivo médico.
El contenido que SCHOTT Pharma contribuye al DMF farmacéutico se menciona por medio de una Carta de Autorización (LoA). Durante la inspección de la autoridad responsable, la LoA es considerada como parte de la solicitud de registro del medicamento. Puede utilizar las referencias de DMF y LoA proporcionadas por SCHOTT Pharma para el mismo envase farmacéutico en múltiples aplicaciones farmacológicas.
Dossier de registro de un medicamento de SCHOTT Pharma para una referenciación rápida y fluida
Nuestro equipo de asuntos regulatorios y cumplimiento se encargará de la generación, archivo y actualización de los DMF. En EE. UU. y Canadá, los archivos de DMF farmacéutico se generan y mantienen en formato eCTD, mientras que en China creamos y mantenemos DMF bilingues en un formato de expediente específico de China.
Nuestra configuración de DMF farmacéutico permite a los clientes utilizar las soluciones de envase y administración farmacéutica de SCHOTT Pharma como envases farmacéuticos o dispositivos médicos. En formato y contenido, nuestros DMFs siguen las últimas directrices de las autoridades para promover una revisión rápida y fluida de la aplicación de su medicamento.
DMF (Drug Master FIle) de SCHOTT Pharma: Un expediente único y completo
Cobertura total: contiene documentación para todos los componentes del sistema de envase, incluidos los elastómeros.
Solicitud en línea sencilla: asegúrese de entregar rápidamente su Carta de autorización (LoA) en un plazo de tres semanas.
Mantenimiento de documentos: garantice el mantenimiento en formato eCTD con control de validez y de versiones.
Contacto directo: nos pondremos en contacto con las autoridades reguladoras para obtener una respuesta rápida a los asuntos abiertos que sean urgentes.
Dossier de registro de un medicamento (DMF): Cómo procedemos
En EE. UU. y Canadá, el dossier de registro de un medicamento está disponible para nuestros productos de plataforma con el fin de garantizar una aprobación normativa sin complicaciones. Es posible que se requieran registros adicionales para productos personalizados o registros en China.
Si se requieren respuestas urgentes de las autoridades, utilice el formulario de contacto o informe a su contacto de ventas para obtener asistencia directa de nuestros expertos en asuntos normativos.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sobre tus productos y los países en los que desea centrarse utilizando nuestro formulario en línea para verificar la disponibilidad normativa.
2. Recibir un informe de estado
Este informe enumera todos los DMF y otros registros disponibles actualmente, así como la cobertura de su combinación de productos y cómo proceder en caso de una cobertura incompleta.
3. Iniciar actualizaciones de DMF farmacéutico
Si es necesario, nuestro equipo de expertos en normativas se encargará de ampliar los DMF establecidos o de registrar nuevos DMF para proteger su producto.
4. Informe de estado actualizado
Por último, recibirá un informe de estado actualizado que le informará sobre el estado establecido de registro de sus productos y países de interés.
Comuníquese con nosotros
Dr. Frank Hoffmann-Geim