Scientists examining samples infront of a network pattern

根据药典规定检验

证明您的材料符合药典和国际标准
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验证材料合规性和安全性

药典(例如所在国的药典)和其他国际标准规定了材料必须如何测试以确认其在药品中的安全使用。向监管机构申请时以及在生命周期监测中,制药公司有义务证明其符合这些法规。

肖特医药分析服务能够执行药典检验,确认材料适用性,为药物注册登记做准备,并对所提供的材料批次进行重复验证。

肖特医药包装执行不符合项和药典检验

不符合项和药典检验的重点在于与药物接触的材料,包括玻璃或聚合物容器和弹性体组件,以及针头和作为包装系统一部分的粘合剂、润滑剂等其他材料。对于所有这些不同的材料,法规都规定了测试方法,确保考虑到与药物储存寿命相关的特定风险。

通常,每一本国家药典中都非常详细地说明了应如何进行药典检验,而且特别针对即将上市的产品。在全球销售药品时,需要制定并获得验证的测试方法的数量可能会大量增加,但药典检验并不经常进行,而且通常只需要用于初次药物注册登记准备时和年度复检。因此,将药典检验外包给第三方实验室对于制药公司来说是一种方便而高效的策略。

肖特医药包装的不符合项与药典检验服务可确保药品遵守严格的材料法规。

适用于 USP、EP、JP 和 ChP 的即时可用的验证方案

肖特制药服务可随时按需为您开展不达标测试,并根据药典规定检验。我们的验证方案面向符合美国、欧洲、日本和中国药典中规定,以及最相关的国际和国家标准(如 ICH、ISO、ASTM 和 YBB)定义的、所有类型的容器系统和接触材料。可根据要求添加符合其他药典的方案。

制药公司的优势在于,其容器解决方案材料在每个地区都会经过独立和有效的测试,并由值得信任的、经 FDA 注册的第三方实验室提供合规性文档。

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所有材料类型

所有材料类型 – 我们全面的测试服务能够让您将所有的药典检验组合在一起。

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获得全面认证——我们经过 DIN EN ISO/IEC 17025 认证和 FDA 注册,可确保您的研究结果被监管机构认可。

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遍及全球——我们在北美和欧洲均设有实验室,专家们在工作时间内随时能够快速响应。

药典检验的最佳方案

在“信任但要确认:根据药典中包装检验的重要性”白皮书中,肖特医药包装的专家介绍了如何确保注射用药物的供应链。

SCHOTT Pharma’s “Trust but Verify: the Importance of Packaging Compendial Testing” whitepaper

药典检验:如何进行

肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议,帮助您应对药用包装方面的挑战。我们提供指导和完整的流程,帮助您完成从初次问询到获得有效解决方案的整个过程。

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1. 联系我们

使用下面的联系表格告诉我们您的当前需求,或直接致电(参见下面联系信息中的号码)。

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2. 获取研究建议

根据您的信息,我们的科学专家将为您提供建议,并设计出符合最新监管准则的定制研究方案。

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3. 报价和样本要求

我们会根据您的反馈提供一份报价,其中包括详细的研究方案以及样本选择、包装和提交的说明。

样品提交

4. 样品提交

然后您将样品寄到我们的实验室,并提供完整填写的提交表、形式发票和材料安全数据表。

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

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