Was ist ein Fläschchen? Typen, Anwendungen und wichtige Überlegungen

Ein pharmazeutisches Fläschchen ist ein universeller Glas- oder Polymerbehälter, der für die sichere Aufbewahrung einer Vielzahl von Medikamente und Formulierungen, Kosmetika und Chemikalien entwickelt wurde, von der Herstellung der Formulierung bis zur Verwendung. Da die moderne Medizin schnell neue und immer empfindlichere Arzneimittelformulierungen entwickelt, entwickeln pharmazeutische Verpackungsunternehmen wie SCHOTT Pharma ihre Glasfläschchen ständig weiter, um sicherzustellen, dass diese neuen Formulierungen sicher und wirksam bleiben.

SCHOTT Pharma Glasfläschchen ohne Stopfen und Dichtung

Welche verschiedenen Arten von Fläschchen gibt es?

Weltweit werden täglich Millionen von pharmazeutischen Fläschchen verwendet, um Millionen von Menschen lebensrettende Medikamente zu liefern sowie Medikamente, Laborproben und Kosmetika zu lagern. Der aktuelle Wert des globalen Marktes für pharmazeutische Fläschchen beträgt 11 Mrd. USD und wird bis 2030 voraussichtlich auf mehr als 15 Mrd. USD anwachsen (Quelle: Global Pharmaceutical Fläschchen Market Size, Share, Trends, Forecast (2030)).

Ob als Behälter für Flüssigkeiten, Tabletten oder gefriergetrocknete Medikamente, Fläschchen bieten die ideale Umgebung für Medikamente, Impfstoffe sowie für Probengefäße für die Diagnostik. Nachdem wir nun erklärt haben, was ein Fläschchen ist, gehen wir auf einige ihrer Anwendungen ein:

• Parenterale Medikamente
  Fläschchenbehälter werden auf der ganzen Welt verwendet, um eine Vielzahl von parenteralen Medikamenten (Medikamente, die direkt in den Körper verabreicht werden, ohne das Verdauungssystem zu passieren) aufzubewahren. Sie bestehen in der Regel aus Glas und bieten eine hohe chemische Beständigkeit und minimale Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel bis zur Verwendung stabil und frei von Verunreinigungen bleibt. Einige der am häufigsten verwendeten parenteralen Medikamente sind Impfstoffe, Insulin, Antibiotika und Notfallmedikamente.
• Laborproben
  Da pharmazeutische Fläschchen eine hohe geometrische Präzision, starke chemische Beständigkeit und gleichbleibende Qualität bieten, werden sie in Laboren auf der ganzen Welt in einer Vielzahl von diagnostischen Anwendungen eingesetzt. Zu diesen Anwendungen gehören die analytische Chromatographie sowie Autosampler für Substanzen wie Blut. Autosampler ermöglichen es Laboren, eine große Menge verschiedener Proben zu analysieren, um schnelle Ergebnisse zu erzielen.
• Tabletten
  Neben parenteralen Medikamenten und anderen Flüssigkeiten werden Fläschchen zunehmend zur Aufbewahrung von Tabletten verwendet. Die langlebige und tragbare Aufbewahrung von Fläschchen für Tabletten bietet eine bequemere und nachhaltigere Lösung für die Aufbewahrung von Medikamenten als herkömmliche Blisterverpackungen. So wie Fläschchen für Flüssigkeiten einen sicheren Schutz vor Feuchtigkeit und atmosphärischen Gasen bieten und eine geringe Wechselwirkung zwischen Medikament und Behälter bieten, stellt die Lagerung von Fläschchen für Tabletten sicher, dass die Pillen stabil und wirksam bleiben.
• Nasensprays
  Pharmazeutische Fläschchen werden auch häufig in Nasensprays verwendet, die Medikamente schnell und einfach als feinen Nebel durch die Nasenhöhle in den Körper abgeben. Sie werden zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, von Heuschnupfen bis hin zu Sinusitis, und erfordern Lagerfläschchen, die eine hohe chemische Beständigkeit, präzise Abmessungen und die Fähigkeit bieten, UV-Licht herauszufiltern. Die Recyclingfähigkeit von Glas ist auch in der Kreislaufwirtschaft ein großer Vorteil.

Lyophilisierung für parenterale Arzneimittel

SCHOTT Pharma ist ein globaler Experte für Fläschchen, die für die Lagerung und Verabreichung parenteraler Arzneimittel in flüssiger und lyophilisierter Form hergestellt werden. Ein großer Teil der Biologika wird neben einer Vielzahl von Antibiotika in lyophilisierter Form gelagert und umfasst den Prozess des Entzugs von Wasser aus einem Medikament durch Gefriertrocknung unter niedrigem Druck. Das Verfahren wird für den Transport besonders empfindlicher Arzneimittel eingesetzt, wobei das gefriergetrocknete Arzneimittel vor der Verabreichung rekonstituiert wird.

EVERIC® lyo als Lösung von SCHOTT Pharma für lyophilisierte Arzneimittel

Der Gefriertrocknungsprozess stellt jedoch eine Reihe verschiedener Herausforderungen für den Fläschchenbehälter dar, wie z. B. Beschlagen und erhöhte Belastung während des Einfrierens. Während das Beschlagen zu einem erhöhten Ausschuss von Partikeln führt, kann eine erhöhte Belastung zu Bruch führen, was die Effizienz verringert und die Kosten erhöht. Das Problem des Beschlagens kann durch die Bildung einer hydrophoben Innenfläche auf dem Fläschchen gelöst werden, was auch die Entleerung des Fläschchens verbessert.

Vergleich zwischen einem herkömmlichen Fläschchen und EVERIC® lyo

Warum Fläschchen für parenterale Medikamente wählen?

Die Pharmaindustrie verwendet vier wichtige Container für die Lagerung und den Transport von Medikamente und Formulierungen: Fläschchen, Ampullen, Karpulen und Spritzen. Durch hochwertige Produktionsprozesse bieten alle vier präzise Abmessungen, überlegene kosmetische Qualität und sichere Container Closure Integrity.

Fläschchen sind jedoch nach wie vor die bevorzugte Wahl, wenn es um die Entwicklung neuer Medikamente geht. Mit einer großen Auswahl an Fläschchengrößen und Lagervolumina von weniger als 2 ml bis zu 100 ml eignen sie sich für eine Vielzahl von Abfüllvolumina.

Fläschchenbehälter eignen sich ideal für alle Phasen der Arzneimittelherstellung, von der ersten Entwicklung bis zum globalen Vertrieb, und bieten Herstellern jeder Größe Skalierbarkeit, Flexibilität und niedrige Gesamtbetriebskosten.

Komponenten für injizierbare Fläschchen

Traditionell bestehen injizierbare Fläschchen aus drei Komponenten: Fläschchenbehälter, Fläschchenkappe und Fläschchenstopfen. Jedes einzelne erfüllt eine wichtige Funktion und ist in verschiedenen Formen für eine Reihe von Anwendungen erhältlich.

• Fläschchenbehälter
  Als Komponente, die in ständigem Kontakt mit dem Inhalt steht, muss der Fläschchenbehälter unter verschiedenen Bedingungen hochstabil sein, um sicherzustellen, dass das Medikament, das Medikament oder die Probe seine ursprüngliche Molekularstruktur behält und nicht durch Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter kontaminiert wird, damit es seinen beabsichtigten Zweck für die Dauer seiner Haltbarkeit erfüllen kann. Zu den wesentlichen Eigenschaften von Fläschchenbehältern gehören hohe Festigkeit, präzise Toleranzen, chemische Beständigkeit und Zuverlässigkeit.
• Fläschchenstopfen
  Ein Fläschchenstopfen stellt eine Barriere gegen Kontamination und Verdunstung dar. Der Fläschchenstopfen, der in der Regel aus Elastomer besteht und optional beschichtet ist, wird während des Füll- und Lackierprozesses in die Oberseite des Fläschchens eingesetzt.
• Fläschchen-Kappe
  Um den Stopfen an Ort und Stelle zu halten, muss eine Fläschchenkappe angebracht werden, um die Integrität des Behälterverschlusses zu gewährleisten und eine Arzneimittelkontamination zu verhindern. Der Fläschchenverschluss muss steril und hochstabil sein und eine luftdichte Abdichtung zwischen Verschluss und Behälter bilden. Fläschchenkappen bestehen in der Regel aus Aluminium und werden in der Regel durch Crimpen an Fläschchen für Injektionsmittel befestigt.

Herstellung und Abfüllung injizierbarer Fläschchen

Pharmazeutische Fläschchen durchlaufen während der Herstellung eine Reihe von Prozessen mit mehreren Stufen des präzisen Erhitzens und Formens eines Glasrohrs. Nach der Formgebung können die Fläschchen entweder als Bulk-Fläschchen oder als sterile ready-to-use (RTU) Fläschchen verpackt werden. Für beide Konfigurationen verwendet SCHOTT Pharma die neueste Technologie, um ein Höchstmaß an Genauigkeit und Oberflächenqualität zu liefern, mit 100 % Kamerainspektion entlang der Prozesslinie, um ein extrem geringes Maß an geometrischen und kosmetischen Fehlern zu gewährleisten.

Während Bulk-Fläschchen vor dem Abfüllen gewaschen und entpyrogenisiert werden müssen, werden sterile RTU-Fläschchen vorsterilisiert und vorgewaschen geliefert und können direkt in den Abfüllprozess überführt werden, sodass Pharmaunternehmen frühere Prozessschritte entfernen können. Dies bietet nicht nur eine verbesserte Qualität durch den Wegfall von Glas-zu-Glas-Kontakt und eine erhöhte Flexibilität bei der Abfüllung, sondern senkt auch die Gesamtbetriebskosten (TCO).

Was muss ich bei der Auswahl eines Fläschchens für Injektionsmittel beachten?

Bei der Auswahl des richtigen Fläschchenbehälters für Ihre Anwendung gibt es eine Reihe von Überlegungen. Zu diesen Überlegungen gehören:

• Zusammensetzung und Umfang des Inhalts
  Die wichtigste Überlegung bei der Auswahl des richtigen Fläschchenbehälters für ein parenterales Medikament ist, wofür es aufbewahrt wird. Wenn es sich um ein hochempfindliches Medikament handelt, benötigen Sie möglicherweise ein Fläschchen mit einer speziellen Innenbeschichtung, wie z. B. EVERIC® plus, und wenn es lichtempfindlich ist, sollten Sie auch die Verwendung von Braunglas anstelle von klarem Glas in Betracht ziehen.
• Anwendung
  Wofür Sie den Fläschchenbehälter tatsächlich verwenden müssen und wie Ihr Fill-and-Finish-Prozess aussieht, ist entscheidend für die Auswahl des richtigen Fläschchens. Sie sollten sich also überlegen, in welchem Volumen Ihr Medikament gelagert wird. Hat die Formulierung auch einen hohen, niedrigen oder neutralen pH-Wert? Benötigen Sie eine hydrophobe oder hydrophile Innenfläche? Muss Ihr Medikament lyophilisiert oder eingefroren werden, und müssen die Fläschchen vorgewaschen und vorsterilisiert in gebrauchsfertigen Verpackungen geliefert werden, die schnell in Ihre Abfüllanlagen geladen werden können? Denken Sie über jede Phase Ihrer Anwendung nach, um sicherzustellen, dass das von Ihnen gewählte Fläschchen genau Ihren Anforderungen entspricht.
• Wechselwirkung zwischen Medikament und Behälter
  Eines der Hauptanliegen von Arzneimittelentwicklern und -herstellern ist die Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Behälter. Dies geschieht, wenn auslaugbare Stoffe des Behältermaterials mit der Arzneimittelformulierung reagieren und deren Zusammensetzung und letztendlich ihre Wirksamkeit und Sicherheit verändern können. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, wie ein Fläschchenbehälter mit einem Medikament interagieren kann:

1. Glasdelamination
   Bei der Glasdelamination treten glasartige Flocken in der Arzneimittellösung auf, die durch Inhomogenität im unteren Bereich des Glasfläschchens verursacht werden. Glasdelamination ist ein Ausreißerphänomen, das durch den Heißformprozess hervorgerufen wird und schwer vorherzusagen ist, aber viele Faktoren beeinflussen ihre Wahrscheinlichkeit, wie z. B. terminale Sterilisation, Lagertemperatur, spezielle Behandlungen und Puffertyp.
2. Auslaugungen
   Ausgelaute Ionen aus dem Glasfläschchen können die Arzneimittelaktivität beeinträchtigen und ein Risiko für hochempfindliche Arzneimittel wie Biologika darstellen.
3. Proteinadsorption
   Die Haftung von Proteinen an der Oberfläche des Glasfläschchens kann zu Denaturierung, Aggregation, Verlust der biologischen Aktivität und ungenauer Dosierung führen.
4. pH-Verschiebung
   Ein Austauschprozess zwischen Ionen der Glasinnenfläche und Protonen der Arzneimittelformulierung kann zu einer Veränderung des pH-Wertes führen. Die Folgen einer pH-Verschiebung für ein Biologikum können Proteindenaturierung sowie Veränderungen der Proteinstruktur sein.
5. Fogging
   Der Gefriertrocknungsprozess kann zum Beschlagen des Lyo-Fläschchens führen, was die Anzahl des Ausschusses und damit die Kosten erhöht und die Container Closure Integrity (CCI) beeinträchtigen kann.
6. Aluminium-empfindliche Arzneimittel
   Als Bestandteil von Typ-I-Glas kann Aluminium in das Medikament auslaugen. Aluminium ist zwar im menschlichen Körper vorhanden, aber in großen Mengen giftig. Dies ist besonders relevant für parenterale Ernährungsanwendungen, die Aminosäuren enthalten, die in Fläschchen gelagert werden.

• Fläschchenverschluss und Stopfen
  Alle Fläschchen, die zur Lagerung und zum Transport parenteraler Arzneimittel verwendet werden, benötigen eine Fläschchenkappe und einen Fläschchenstopfen, also berücksichtigen Sie die Stabilität Ihres Inhalts und welche Materialien das geringste Risiko einer Wechselwirkung zwischen Medikament und Behälter bieten. Denken Sie auch an die am besten geeignete Befestigungsmethode für den Fläschchenverschluss und den Fläschchenstopfen.
• Verfügbarkeit und Lieferung
  Wenn Sie Ihren idealen Fläschchenbehälter ausgewählt haben, müssen Sie natürlich sicher sein, dass er in der erforderlichen Menge in Ihrer Region mit möglichst kurzen Transportzeiten verfügbar ist. SCHOTT Pharma verfügt über ein großes Produktportfolio und ein globales Netzwerk von Produktionsstandorten, um eine schnelle und sichere Lieferung von Fläschchenbehältern zu gewährleisten. Darüber hinaus bietet unser Online-Shop eine schnelle und einfache Bestellabwicklung und eine Reihe von Fast-Track-Kits, die alles enthalten, was Sie für die frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung benötigen.

Auswahl des richtigen Fläschchens für Ihre Anforderungen

Bei einer so großen Auswahl an pharmazeutischen Fläschchen, von denen jedes seine eigenen einzigartigen Eigenschaften und Vorteile hat, kann die Auswahl des richtigen Fläschchens ein schwieriger Prozess sein. Bei SCHOTT Pharma verfügen wir über ein breites Portfolio an Fläschchen und ein engagiertes Expertenteam mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Glasverpackungen, das gerne Ihre Anforderungen bespricht. Gemeinsam können wir Ihnen helfen, genau den richtigen Fläschchenbehälter für Ihre Anforderungen auszuwählen.