什么是注射剂瓶？种类、应用和关键注意事项

药用注射剂瓶是一种通用的玻璃或聚合物容器，用于安全储存从制剂生产到使用全过程的各种药品、化妆品和化学品。随着现代医学不断推出新型更敏感的药物配方，药品包装企业（如肖特医药）也在持续优化他们的  玻璃注射剂瓶 ，以确保这些新配方保持安全有效。

肖特医药药用玻璃注射剂瓶

注射剂瓶有哪些不同的类型？

在世界各地，每天有数百万个注射剂瓶被用运送救命药物，并储存药品、实验室样品和化妆品。目前全球药用注射剂瓶市场价值 110 亿美元，预计到 2030 年将增长到 150 亿美元以上（来源：全球药用注射剂瓶市场规模、份额、趋势、预测（2030 年））。

无论是用作液体制剂、片剂还是冻干药物的容器，注射剂瓶都能为药品和疫苗提供理想的储存环境，同时也常被用作诊断样品的容器。现在我们已经解释了什么是注射剂瓶，接下来让我们看看它的一些应用场景：

• 肠外用药
  注射剂瓶广泛用于储存各种肠外给药的药物（直接给药而不通过消化系统的药物）。它们通常由玻璃制成，具有很高的化学稳定性，能最大限度减少药物与容器的相互作用，以确保药物在使用之前保持稳定和无污染。一些使用最广泛的肠外药物有疫苗、  胰岛素、抗生素和急救药物。
• 实验室样品
  由于其几何精度高、化学稳定性强，注射剂瓶广泛用于实验室诊断，如色谱分析和自动采样器，适用于血液等样本的快速分析。
• 药片储存
  注射剂瓶也越来越多地用于储存药片。相比传统泡罩包装，它更耐用、便携，并能有效防潮防气，保持药片稳定和有效。
• 鼻腔喷雾剂
  注射剂瓶也广泛应用于  鼻腔喷雾鼻腔喷雾剂的包装，鼻喷剂通过鼻腔将药物以细雾形式快速便捷地输送到体内，用于治疗从花粉过敏到鼻窦炎等多种疾病。这类药物对包装容器的要求较高，需要具有高化学稳定性、精确尺寸以及良好的抗紫外线性能。玻璃的可回收性也是推动循环经济发展的重要优势。

肠外药物的冻干工艺

肖特医药是全球领先的注射剂瓶制造专家，专注于用于储存和给药的肠外药物包装，无论是液体形式还是冻干形式。大量的生物制剂以及多种抗生素通常采用冻干方式储存。冻干工艺是通过在低压环境下冷冻干燥药物，以去除其中的水分。这一过程特别适用于运输对温度和湿度极为敏感的药物。在使用前，冻干药物需重新溶解后方可给药。 

EVERIC® lyo 肖特医药的冻干药物解决方案

然而，冻干过程给注射剂瓶容器带来了许多不同的挑战，例如冷冻过程中容易出现雾化现象以及较高的物理应力。雾化会导致外观缺陷数量增加，而应力身高可能会导致瓶体破损、降低生产效率并增加成本。为解决雾化问题，可以在注射剂瓶内形成疏水性内表面，这样还能提升药品的排空效率。

普通注射剂瓶和 EVERIC® lyo的比较

为什么选择注射剂瓶？

制药行业在药品的储存与运输中主要使用四种关键容器：注射剂瓶、安瓿、卡式瓶和注射器。通过高质量的生产工艺，这四类容器均具备高精度的尺寸、卓越的外观质量以及良好的密封完整性。

然而，在新药开发方面，注射剂瓶仍然是首选。其规格范围广泛，可容纳从不足 2 毫升到 100 毫升不等的药液，适用于多种灌装体积需求。

注射剂瓶非常适合药品制造的各个阶段，从早期研发到全球分销，能够为各类制药企业提供良好的可扩展性、灵活性和较低的总拥有成本（TCO）。

注射剂瓶组件

传统上，注射剂瓶由三部分组成：注射剂瓶体、瓶盖和瓶塞。每个组件都在药品包装中发挥着至关重要的作用，并根据不同的应用需求提供多种形式。

• 注射剂瓶体
  作为与药品内容物持续接触的部分，注射剂瓶体必须在各种条件下保持高度稳定，以确保药物或样品在整个保质期内保持其原始分子结构，并且避免因药物与容器之间的相互作用而受到污染。注射剂瓶体的关键性能包括高强度、尺寸精度、化学性稳定性和可靠性。
• 瓶塞
  注射剂瓶塞用于防止污染和药物挥发。通常由弹性体材料制成，可选择涂层。瓶塞在灌装和封装过程中被插入瓶口。
• 瓶盖
  瓶盖用于固定瓶塞，确保容器密封完整性，防止药品受到污染。瓶盖需具备无菌性、高稳定性，并能在瓶盖和瓶体之间形成气密密封。瓶盖通常由铝制成，通过压盖工艺固定在注射剂瓶上。

注射剂瓶的制造与灌装

药用注射剂瓶在制造过程中会经历多个工艺步骤，包括对玻璃管进行精确加热和成型。成型后，注射剂瓶可以包装为散装瓶或 即用型 （RTU） 无菌注射剂瓶。对于这两种配置， 肖特医药都采用先进技术，确保尺寸精度和表面质量达到最高标准，并在生产线上进行 100% 摄像头检测，以最大限度减少几何缺陷和外观瑕疵。

散装注射剂瓶在灌装前需要清洗和去热原处理，而 RTU 无菌注射剂瓶则已预先清洗并灭菌，可以直接进入灌装过程，帮助制药企业省去前期处理步骤。这不仅可以避免瓶体之间的接触，提高灌装灵活性，还可以降低总拥有成本 （TCO）。

在选择注射剂瓶时需要考虑哪些因素？

在选择适合您应用的注射剂瓶容器类型时，需要考虑许多因素，包括：

• 内容物的成分与体积
  选择注射剂瓶时，最重要的是明确其将用于储存哪种肠外药物。如果药物非常敏感，可能需要一个带有特殊内镀层的注射剂瓶，例如 EVERIC® plus，如果药物对光敏感，则建议使用棕色玻璃瓶而非透明玻璃瓶。
• 应用场景
  您实际需要将注射剂瓶用于什么用途以及灌装和封装过程，对于选择正确的注射剂瓶至关重要。因此，您需要考虑药品的储存体积。此外，药品配方的 pH 值是高、低还是中性？是否需要疏水或亲水的内表面？药品是否需要冻干或冷冻处理？，你是否需要瓶体以即用型包装形式交付，即预清洗、预灭菌，可直接接入灌装设备？请全面考虑应用的每个环节，确保所选注射剂瓶符合您的具体需求。
• 药物与容器的相互作用
  药物与容器之间的相互作用是药品研发和生产中的重要关注点。这种相互作用可能导致容器材料中的可浸出物与药物配方发生反应，从而改变药物成分，影响其疗效和安全性。注射剂瓶可能有多种方式与药物相互作用： 

1. 玻璃脱片
   玻璃脱片是指药液中出现类似玻璃碎片的现象，通常由瓶底区域玻璃结构不均匀所致。这是一种由热成型工艺引起的偶发性问题，难以预测，但其发生概率受多种因素影响，例如终端灭菌、储存温度、特殊处理工艺和缓冲液类型等。
2. 可浸出物
   玻璃瓶中的离子可能浸出并干扰药物活性，尤其对生物制剂等高敏感药物构成潜在风险。
3. 蛋白质吸附
   蛋白质附着在玻璃瓶表面可能导致蛋白变性、聚集、生物活性丧失和剂量不准确等问题。
4. pH 值偏移
   玻璃内表面的离子与药物制剂中的质子发生交换，可导致 pH 值发生变化。对于生物制剂而言，pH 值变化可能引发蛋白质变性或结构改变。
5. 雾化现象
   冻干过程可能导致冻干瓶出现雾化现象，增加废品率和成本，同时可能影响容器密封完整性 （CCI）。
6. 铝敏感药物
   作为I型玻璃的组成成分之一，铝可能浸出到药物中。虽然人体中存在铝元素，但高浓度铝是有毒的。对于储存在瓶中的含氨基酸的肠外营养制剂而言，这一问题尤为重要。

• 瓶盖与瓶塞的选择
  所有用于储存和运输肠外药物的注射剂瓶都需要瓶盖和瓶塞。因此，在选择时应充分考虑药品的稳定性，并选择最能降低药物与包装材料相互作用风险的材质。同时，还需考虑瓶盖与瓶塞的最佳固定方式。
• 供应与交付能力
  在确定理想的注射剂瓶后，还需确保其在所需地区有充足的供应，并能实现快速交付。肖特医药拥有丰富的产品组合和遍布全球的生产网络，可快速、安全地交付注射剂瓶。此外，在线商城提供便捷的订购流程，并配备多种快速试用套件，满足药品研发早期阶段的各种需求。 

选择适合您需求的注射剂瓶

由于药用注射剂瓶种类繁多，每种注射剂瓶都有其独特的特性和优势，因此选择合适的药瓶可能是一项具有挑战性的工作。在 肖特医药，我们拥有丰富的注射剂瓶产品组合以及一支经验丰富的专业团队，专注于制药玻璃包装领域，积累了数十年的行业经验。我们很乐意与您深入探讨具体需求，并协助您选择最适合的注射剂瓶解决方案。